Программа упражнений для пациентов с хронической болью в пояснице
Оценка приверженности, эффекта и удовлетворенности программой упражнений у пациентов с хронической болью в пояснице — рандомизированное исследование
Физические упражнения направлены на улучшение функции глубоких мышц спины и стабилизаторов позвоночника, что, по-видимому, является важным фактором в предотвращении рецидивов боли в пояснице. Для достижения наилучшего эффекта от упражнений пациент должен заниматься в течение длительного времени даже после завершения программы упражнений, также важно, чтобы упражнения улучшали функцию глубоких мышц спины и стали регулярной частью жизни пациента. . В сотрудничестве с Неврологической клиникой и физиотерапевтами реабилитационного отделения Университетской больницы Брно исследователи разработали реабилитационную программу для улучшения функции глубоких мышц спины и стабилизаторов позвоночника (группа I). Эта программа содержит часто используемые упражнения; пациент может выполнять упражнения самостоятельно дома после тренировки, никаких специальных приспособлений не требуется. Программа реабилитации основана на ежедневных самостоятельных физических нагрузках, при этом пациент ведет учет своей активности в дневнике физических упражнений, что должно способствовать мотивации к регулярным занятиям спортом. При этом физиотерапевт будет связываться с пациентами по телефону через регулярные еженедельные интервалы, тем самым поддерживая их мотивацию. Всего было создано 3 упражнения, которым пациента будут обучать постепенно, в соответствии с его способностями и толерантностью к физической нагрузке. Установлены регулярные проверки у физиотерапевта для оценки правильности упражнений, частоты и эффекта, а также для увеличения сложности упражнений. В конце программы упражнений пациент будет проинструктирован о желательности продолжения регулярных упражнений. Эти упражнения должны стать частью повседневной жизни, чтобы предотвратить рецидивы позвоночных заболеваний.
В рамках нашего предыдущего исследования под названием «Изменения пояснично-параспинальных мышц у пациентов с болями в пояснице» предварительные результаты показали положительное влияние на клиническое состояние пациентов, хорошую переносимость упражнений со стороны пациентов, удовлетворенность с прохождением программы реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с хронической болью в пояснице, подходящие для включения в исследование в амбулаторном отделении реабилитационного отделения Университетской клиники Брно, будут рандомизированы авторизованным физиотерапевтом в одну из двух групп. Интервенционная группа, где будет проводиться гибридная форма реабилитации. Согласно брошюрам, домашние упражнения и регулярные амбулаторные визиты будут проводиться физиотерапевтом. Кроме того, будет обеспечен регулярный телефонный контакт с интервалом в неделю для поддержания мотивации пациента. Контрольная группа, где пациенты будут проходить регулярную реабилитацию - только в амбулаторном центре с обычно указанной периодичностью посещений два раза в неделю в течение 4 недель).
В экспериментальном вмешательстве программа упражнений основана на обучении пациентов, индивидуальных тренировках на дому и регулярных осмотрах у физиотерапевта. Пациенты также объяснят важность регулярных тренировок и получат буклет с фотографиями и описанием упражнений. Пациенты будут записывать частоту своих упражнений в заранее подготовленный дневник - лист записей, что также должно повысить мотивацию пациента к упражнениям. Первый осмотр у физиотерапевта будет через 2 недели после начала упражнений, чтобы проверить правильность выполнения и регулярность. Следующий осмотр у физиотерапевта будет через 4 недели, когда физиотерапевт перепроверит текущие упражнения. После того, как физиотерапевт обнаружит, что пациент может без проблем выполнять отдельные упражнения, сложность упражнений будет увеличена (пациент получает еще один буклет с новыми, более сложными упражнениями). Такой же контроль и увеличение сложности упражнения произойдет еще через 6 недель. Общая продолжительность программы упражнений составляет 18 недель.
В контрольной группе пациентам будет предложена регулярная реабилитация, в том числе электролечение, а посещения будут 2 раза в неделю. Общая продолжительность реабилитационной программы составит 4 недели.
В начале и в конце реабилитационной программы будут оцениваться инвалидность всех пациентов с помощью опросника Роллана-Морриса, интенсивность болей в спине, качество жизни с помощью краткого опросника и выносливость разгибателей туловища. (тест Биринга-Сёренсена). В конце реабилитационной программы пациент также оценит свою общую удовлетворенность пройденной реабилитационной программой. Пациент будет приглашен на контрольный осмотр через 6 месяцев после окончания программы реабилитации, чтобы оценить те же параметры, которые оценивались в конце программы, и выяснить, продолжает ли пациент регулярно заниматься спортом самостоятельно.
Пациенты обеих групп пройдут точные измерения, которые затем будут статистически сравнены между двумя группами.
Исследователи планируют включить в проект 60 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vojtěch Šenkýř, MSc
- Номер телефона: 00420532232596
- Электронная почта: senkyr.vojtech@fnbrno.cz
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Чехия, 625 00
- Рекрутинг
- Michaela Sládečková
-
Контакт:
- Vojtěch Šenkýř
- Номер телефона: +420532233123
- Электронная почта: senkyr.vojtech@fnbrno.cz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Причина проблем, скорее всего, лежит в области спины (например, дисфункция стабилизации туловища, неправильная осанка, неправильные двигательные привычки, начинающиеся легкие дегенеративные изменения позвоночника)
- возраст старше 18 лет (верхний предел не определен)
- хроническая боль в пояснице (длительность болей не менее 12 недель) - особенно неспецифическая боль (боль, локализованная в поясничном отделе позвоночника или боль с распространением максимально выше колена), хроническая корешковая боль вертебральной этиологии (не требующая реабилитации, направленной на парезы) также могут присутствовать.
- Все пациенты, включенные в исследование, должны были пройти визуализирующее исследование поясничного отдела позвоночника.
Критерий исключения:
- общее неудовлетворительное физическое состояние, следует учитывать, что в рамках исследования больной должен проходить входной и выходной осмотры у физиотерапевта, что требует определенного уровня физической подготовки
- поражение поясничного отдела позвоночника другой патологией (перелом, воспаление, опухоль)
- наличие сопутствующей патологии, влияющей на общую подвижность больного (например, наличие пареза после инсульта, выраженная сердечная недостаточность, приводящая к иммобилизации)
- значительное нарушение когнитивных функций (ограничение сотрудничества в исследовании и заполнении анкет)
- пациент не мотивирован регулярно заниматься физическими упражнениями для укрепления параспинальных мышц
- боль в спине возникла остро (например, острая грыжа диска, травма, острая блокада
- проблемы с нижними конечностями вызывают боли в спине (артроз, дисплазия, удлинение нижних конечностей, одностороннее плоскостопие) и проблемы с внутренними органами (воспаление мочевого пузыря, почек, половых органов)
- артроз тазобедренных, коленных и плечевых суставов выше II степени
- кахексия, ожирение II–III степени,
Комментарий:
- наличие более легкой степени хронической радикулопатии не имеет значения для включения в исследование (мышечная сила нижних конечностей в отдельных сегментах должна быть не ниже IV степени)
- состояние после операций на поясничном отделе позвоночника по поводу дегенеративных изменений в анамнезе (более 6 мес) не влияет на включение, если состояние больного позволяет заниматься физическими упражнениями
- программа упражнений может быть скорректирована индивидуально в зависимости от состояния пациента
- необходимо иметь подписанное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная (группа I)
Это будет гибридная форма реабилитации, т.е. домашние упражнения в соответствии с брошюрами в сочетании с регулярными посещениями скорой помощи для осмотров по точно установленному графику, авторизованный физиотерапевт также будет связываться с пациентами по телефону с регулярными интервалами в неделю, тем самым поддержание их мотивации.
|
Обычные реабилитационные упражнения.
|
|
Активный компаратор: Контроль (группа II)
Эти пациенты будут проходить регулярную реабилитацию только в амбулаторном центре с обычно указанной периодичностью посещений два раза в неделю в течение 4 недель.
|
Обычные реабилитационные упражнения.
Среднечастотная электротерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки функционирования и инвалидности через 18 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель, 6 месяцев
|
Функционирование и инвалидность пациента будут оцениваться с помощью опросника Roland-Morris Disability Questionnaire.
Диапазон значений от 0 до 24, более низкие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, 18 недель, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем оценки качества жизни, связанного со здоровьем, через 18 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель, 6 месяцев
|
Краткий опрос (SF-36) - 36 пунктов.
Максимальное значение 100 баллов, минимальное значение 36 баллов.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, 18 недель, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением выносливости разгибателей туловища через 18 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 недель, 6 месяцев
|
С помощью теста Биринга-Соренсена будет оцениваться выносливость разгибателей туловища пациента.
Пациенты будут располагаться в положении лежа так, чтобы таз, бедра и колени полностью соприкасались с лечебной кроватью.
Таз пациента поддерживается ремнем и фиксируется физиотерапевтом.
Пациентов просили вытянуть верхнюю часть тела прямо вперед от края стола и оставаться в этом положении.
Время, в течение которого вы сможете правильно удерживать позицию, будет записано в секундах.
|
Исходный уровень, 18 недель, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность - анкета, заполненная самостоятельно
Временное ограничение: 18 неделя
|
Пациентам будет предоставлена анкета для самостоятельного заполнения из 5 пунктов, разработанная нашей исследовательской группой, которая будет измерять их удовлетворенность полученным вмешательством и исследованием в целом.
Вопросы будут представлены в виде утверждений, на которые пациентов попросят ответить по шкале Лайкерта от 1 до 5 («полностью согласен», «согласен», «не уверен», «не согласен» и категорически не согласен).
|
18 неделя
|
|
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: 18 неделя
|
Приверженность к упражнению будет записана в листах данных. Общий показатель завершения предписанных уроков упражнений в процентах.
|
18 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Blanka Adamova, MD., PhD, Department of Neurology, University Hospital Brno, Czech Republic
- Директор по исследованиям: Peter Krkoška, MD, Department of Neurology, University Hospital Brno, Czech Republic
- Директор по исследованиям: Filip Dosbaba, PT., PhD, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vertebro-RHB_RHO/NK2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .