Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební program u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

26. dubna 2024 aktualizováno: Ladislav Batalik, Brno University Hospital

Hodnocení dodržování, efektu a spokojenosti s cvičebním programem u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad – randomizovaná studie

Cvičební intervence má za cíl zlepšit funkci hlubokých zádových svalů a stabilizátorů páteře, které se zdají být zásadním faktorem v prevenci recidiv bolesti v kříži. Pro dosažení co nejlepšího efektu cvičení by měl pacient cvičit dlouhodobě i po ukončení cvičebního programu a také je nezbytné, aby cvičení zlepšilo funkci hlubokých zádových svalů a stalo se běžnou součástí pacientova života. . Ve spolupráci s Neurologickou klinikou a fyzioterapeuty z Rehabilitačního oddělení FN Brno sestavili vyšetřovatelé rehabilitační program na zlepšení funkce hlubokých zádových svalů a stabilizátorů páteře (skupina I). Tento program obsahuje běžně používaná cvičení; Cvičení může pacient po tréninku provádět sám doma a nejsou potřeba žádné speciální pomůcky. Rehabilitační program je založen na každodenním samostatném cvičení, přičemž o své aktivitě si pacient vede záznam do cvičebního deníku, což má přispět k motivaci k pravidelnému cvičení. Zároveň bude fyzioterapeut pacienty v pravidelných týdenních intervalech telefonicky kontaktovat, čímž zachová jejich motivaci. Celkem byly vytvořeny 3 cviky, ve kterých bude pacient zaučován postupně, dle jeho schopností a tolerance cvičení. Jsou zavedeny pravidelné kontroly u fyzioterapeuta, aby se vyhodnotila správnost cvičení, frekvence, účinek a zvýšila se obtížnost cvičení. Na konci cvičebního programu bude pacient poučen, že je žádoucí pokračovat v pravidelném cvičení. Toto cvičení by se mělo stát součástí každodenního života, aby se zabránilo opakování poruch obratlů.

V rámci naší předchozí studie s názvem „Změny bederních paraspinálních svalů u pacientů s bolestmi dolní části zad“ ukázaly předběžné výsledky pozitivní vliv na klinický stav pacientů, dobrou toleranci cvičení ze strany pacientů a spokojenost s absolvováním rehabilitačního programu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickou bolestí v kříži, způsobilí ke studijnímu zařazení na ambulanci Rehabilitačního oddělení FN Brno, budou pověřeným fyzioterapeutem randomizováni do jedné ze dvou skupin. Intervenční skupina, kde bude dodávána hybridní forma rehabilitace. Cvičení doma a pravidelné ambulantní návštěvy dle prospektů zajistí fyzioterapeut. Navíc bude zajištěn pravidelný telefonický kontakt v týdenních intervalech pro udržení motivace pacientů. Kontrolní skupina, kde budou pacienti absolvovat pravidelnou rehabilitaci pouze v ambulanci s obvykle indikovanou frekvencí návštěv 2x týdně po dobu 4 týdnů).

V experimentální intervenci je pohybový program založen na edukaci pacienta, domácím individuálním tréninku a pravidelných kontrolách u fyzioterapeuta. Pacienti také vysvětlí důležitost pravidelného tréninku a obdrží brožuru s nafocenými a popsanými cviky. Frekvenci cvičení si pacienti zaznamenají do předem připraveného deníku – záznamového archu, což by také mělo zvýšit motivaci pacienta ke cvičení. První kontrola u fyzioterapeuta bude 2 týdny od začátku cvičení, aby se zkontrolovalo správné provedení a pravidelnost. Další kontrola u fyzioterapeuta bude po 4 týdnech, kdy fyzioterapeut překontroluje aktuální cviky. Poté, co fyzioterapeut zjistí, že pacient může jednotlivé cviky provádět bez problémů, dojde ke zvýšení obtížnosti cvičení (pacient dostane další brožuru s novými, náročnějšími cviky). Ke stejné kontrole a zvýšení obtížnosti cvičení dojde po dalších 6 týdnech. Celková délka cvičebního programu je 18 týdnů.

V kontrolní skupině bude pacientům nabídnuta pravidelná rehabilitace včetně elektroléčby a návštěvy budou 2x týdně. Celková délka rehabilitačního programu bude 4 týdny.

Na začátku a na konci rehabilitačního programu bude u všech pacientů hodnocena invalidita pomocí Rolland-Morrisova dotazníku, intenzita bolestí zad, kvalita života pomocí krátkého dotazníku a výdrž extenzorů trupu. (Biering-Sørensenův test). Na konci rehabilitačního programu pacient zhodnotí i celkovou spokojenost s absolvovaným rehabilitačním programem. Pacient bude pozván na kontrolu 6 měsíců po ukončení rehabilitačního programu k posouzení stejných parametrů, které byly hodnoceny na konci programu, a ke zjištění, zda pacient nadále sám pravidelně cvičí.

Pacienti obou skupin podstoupí přesná měření, která budou následně mezi oběma skupinami statisticky porovnána.

Vyšetřovatelé plánují do projektu zapojit 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 625 00
        • Nábor
        • Michaela Sládečková
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příčina potíží je pravděpodobně v oblasti zad (např. dysfunkce stabilizace trupu, vadné držení těla, nevhodné pohybové návyky, začínající mírné degenerativní změny páteře)
  • věk nad 18 let (horní hranice není stanovena)
  • chronická bolest v kříži (bolest minimálně 12 týdnů) - zejména nespecifická bolest (bolest lokalizovaná v oblasti bederní páteře nebo bolest s propagací maximálně nad kolenem), chronická radikulární bolest obratlové etiologie (nevyžadující rehabilitaci zaměřenou na může být přítomna i paréza).
  • Všichni pacienti zařazení do studie museli podstoupit zobrazovací vyšetření bederní páteře.

Kritéria vyloučení:

  • celkově špatný fyzický stav, nutno podotknout, že pacient musí v rámci studia absolvovat vstupní a výstupní vyšetření u fyzioterapeuta, což vyžaduje určitou fyzickou zdatnost
  • postižení bederní páteře jinou patologií (zlomenina, zánět, nádor)
  • přítomnost komorbidity ovlivňující celkovou pohyblivost pacienta (např. přítomnost parézy po cévní mozkové příhodě, těžké srdeční selhání vedoucí k imobilizaci)
  • výrazné postižení kognitivních funkcí (omezení spolupráce při studiu a vyplňování dotazníků)
  • pacient není motivován k pravidelnému cvičení na posílení paraspinálních svalů
  • bolest zad vznikla akutně (např. akutní výhřez ploténky, poranění, akutní blokáda
  • problémy s dolními končetinami způsobují bolesti zad (artróza, dysplazie, delší dolní končetina, jednostranné ploché nohy) a problémy s vnitřními orgány (zánět močového měchýře, ledvin, genitálií)
  • artróza kyčelních, kolenních a ramenních kloubů vyšší než II
  • kachexie, obezita II až III stupně,

Komentář:

  • přítomnost mírnější chronické radikulopatie pro vstup do studie nevadí (svalová síla dolních končetin v jednotlivých segmentech by měla být minimálně IV. stupně)
  • stav po operaci bederní páteře pro degenerativní změny v anamnéze (více než 6 měsíců) nemá vliv na zařazení, pokud stav pacienta umožňuje cvičení
  • cvičební program lze individuálně upravit podle stavu pacienta
  • je nutné mít podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční (skupina I)
Půjde o hybridní formu rehabilitace, tedy domácí cvičení dle prospektů v kombinaci s pravidelnými návštěvami ambulance na kontroly dle přesně stanoveného harmonogramu, pověřený fyzioterapeut bude pacienty kontaktovat i telefonicky v pravidelných týdenních intervalech, čímž udržení jejich motivace.
Jiný: rehabilitační cvičení
Klasické rehabilitační cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrola (skupina II)
Tito pacienti budou absolvovat pravidelnou rehabilitaci pouze v ambulanci s běžně indikovanou frekvencí návštěv 2x týdně po dobu 4 týdnů.
Jiný: rehabilitační cvičení
Klasické rehabilitační cvičení.
Jiný: elektroterapie
Středofrekvenční elektroléčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre funkčnosti a invalidity po 18 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 6 měsíců
Funkčnost a postižení pacienta bude měřeno pomocí Roland-Morris Disability Questionnaire. Hodnoty se pohybují v rozmezí 0-24, nižší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 18 týdnů, 6 měsíců
Změna od výchozího skóre kvality života související se zdravím po 18 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 6 měsíců
Short Form Survey (SF-36) – 36 položek. Maximální hodnota je 100 bodů, minimální hodnota je 36 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 18 týdnů, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty Hodnoty vytrvalosti extenzorů trupu v 18. týdnu a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 18 týdnů, 6 měsíců
Pomocí Biering-Sorensenova testu bude hodnocena výdrž extenzorů trupu pacienta. Pacienti budou umístěni do polohy na břiše s pánví, kyčlemi a koleny v úplném kontaktu s léčebným lůžkem. Pánev pacienta bude podepřena pásem a fixována fyzioterapeutem. Pacienti byli požádáni, aby natáhli horní část těla přímo dopředu od okraje stolu a zůstali v této poloze. Čas, který je schopen správně udržet polohu, bude zaznamenán v sekundách.
Výchozí stav, 18 týdnů, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost - samostatně vyplněný dotazník
Časové okno: 18 týden
Pacientům bude poskytnut 5-položkový samostatně vyplněný dotazník vyvinutý naším výzkumným týmem, který bude měřit jejich spokojenost s intervencí, kterou obdrželi, a se studií obecně. Položky budou prezentovány ve formě výroků, na které budou pacienti požádáni, aby odpověděli pomocí Likertovy škály 1-5 („rozhodně souhlasím“, „souhlasím“, „nejsem si jistý“, „nesouhlasím“ a zcela nesouhlasím“).
18 týden
Dodržování cvičení
Časové okno: 18 týden
Dodržování cvičení bude zaznamenáno v datových listech. Celková míra absolvování předepsaných cvičení v procentech.
18 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brno University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Blanka Adamova, MD., PhD, Department of Neurology, University Hospital Brno, Czech Republic
  • Ředitel studie: Peter Krkoška, MD, Department of Neurology, University Hospital Brno, Czech Republic
  • Ředitel studie: Filip Dosbaba, PT., PhD, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vertebro-RHB_RHO/NK2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na rehabilitační cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit