Program ćwiczeń u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Ocena przestrzegania zaleceń, efektów i satysfakcji z programu ćwiczeń u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża — badanie randomizowane
Interwencja ruchowa ma na celu poprawę funkcji mięśni głębokich pleców i stabilizatorów kręgosłupa, które wydają się być istotnym czynnikiem w zapobieganiu nawrotom bólu krzyża. Aby osiągnąć jak najlepszy efekt ćwiczeń, pacjent powinien ćwiczyć przez długi czas nawet po zakończeniu programu ćwiczeń, ważne jest również, aby ćwiczenia poprawiały pracę mięśni głębokich grzbietu i stały się stałym elementem życia pacjenta . We współpracy z Kliniką Neurologiczną i fizjoterapeutami z Oddziału Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie badacze opracowali program rehabilitacji mający na celu poprawę funkcji mięśni głębokich pleców i stabilizatorów kręgosłupa (grupa I). Ten program zawiera często używane ćwiczenia; po treningu pacjent może samodzielnie wykonywać ćwiczenia w domu, nie są potrzebne żadne specjalne pomoce. Program rehabilitacji opiera się na codziennych, samodzielnych ćwiczeniach, a pacjent odnotowuje swoją aktywność w dzienniczku ćwiczeń, co powinno przyczynić się do motywacji do regularnych ćwiczeń. Jednocześnie fizjoterapeuta będzie kontaktował się telefonicznie z pacjentami w regularnych odstępach tygodniowych, podtrzymując tym samym ich motywację. W sumie powstały 3 ćwiczenia, w których pacjent będzie nauczany stopniowo, zgodnie z jego możliwościami i tolerancją wysiłku. Ustalone są regularne kontrole z fizjoterapeutą w celu oceny poprawności wykonywanych ćwiczeń, częstotliwości i efektu oraz zwiększenia stopnia trudności ćwiczeń. Na koniec programu ćwiczeń pacjent zostanie poinstruowany, że pożądane jest kontynuowanie regularnych ćwiczeń. To ćwiczenie powinno stać się częścią codziennego życia, aby zapobiegać nawrotom schorzeń kręgosłupa.
W ramach naszego poprzedniego badania pt. „Zmiany w mięśniach przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego u pacjentów z bólami dolnego odcinka kręgosłupa” wstępne wyniki wykazały pozytywny wpływ na stan kliniczny pacjentów, dobrą tolerancję ćwiczeń ze strony pacjentów oraz satysfakcję z ukończeniem programu rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża, kwalifikujący się do włączenia do badania w ambulatorium Oddziału Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie, zostaną losowo przydzieleni przez uprawnionego fizjoterapeutę do jednej z dwóch grup. Grupa interwencyjna, gdzie realizowana będzie hybrydowa forma rehabilitacji. Zgodnie z broszurami ćwiczenia w domu i regularne wizyty ambulatoryjne będą prowadzone przez fizjoterapeutę. Ponadto zapewniony zostanie stały kontakt telefoniczny w odstępach tygodniowych w celu podtrzymania motywacji pacjentów. Grupa kontrolna, w której pacjenci będą poddawani regularnej rehabilitacji – tylko w poradni z zazwyczaj wskazaną częstotliwością wizyt 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie).
W interwencji eksperymentalnej program ćwiczeń opiera się na edukacji pacjenta, treningu indywidualnym w domu i regularnych kontrolach fizjoterapeuty. Pacjenci wyjaśnią również, jak ważny jest regularny trening oraz otrzymają książeczkę ze sfotografowanymi i opisanymi ćwiczeniami. Częstotliwość ćwiczeń pacjenci będą odnotowywać w przygotowanym wcześniej dzienniczku – arkuszu zapisu, co również powinno zwiększyć motywację pacjenta do ćwiczeń. Pierwsza wizyta kontrolna z fizjoterapeutą będzie za 2 tygodnie od rozpoczęcia ćwiczeń w celu sprawdzenia poprawności wykonania i systematyczności. Następna wizyta kontrolna u fizjoterapeuty będzie za 4 tygodnie, kiedy to fizjoterapeuta ponownie sprawdzi dotychczasowe ćwiczenia. Po stwierdzeniu przez fizjoterapeutę, że pacjent może bez problemu wykonywać poszczególne ćwiczenia, stopień trudności ćwiczeń zostanie zwiększony (pacjent otrzymuje kolejną książeczkę z nowymi, bardziej wymagającymi ćwiczeniami). Taka sama kontrola i zwiększenie trudności ćwiczenia nastąpi po kolejnych 6 tygodniach. Całkowity czas trwania programu ćwiczeń wynosi 18 tygodni.
W grupie kontrolnej pacjenci będą mieli zapewnioną regularną rehabilitację, w tym elektroterapię, a wizyty odbywać się będą 2 razy w tygodniu. Całkowity czas trwania programu rehabilitacji wyniesie 4 tygodnie.
Na początku i na końcu programu rehabilitacji oceniana będzie niepełnosprawność wszystkich pacjentów za pomocą kwestionariusza Rollanda-Morrisa, nasilenie dolegliwości bólowych kręgosłupa, jakość życia za pomocą kwestionariusza skróconego oraz wytrzymałość prostowników tułowia (test Bieringa-Sørensena). Na zakończenie programu rehabilitacji pacjent oceni również swoje ogólne zadowolenie z zakończonego programu rehabilitacji. Pacjent zostanie zaproszony na wizytę kontrolną 6 miesięcy po zakończeniu programu rehabilitacji, aby ocenić te same parametry, które zostały ocenione na koniec programu oraz dowiedzieć się, czy pacjent nadal regularnie ćwiczy samodzielnie.
Pacjenci z obu grup zostaną poddani dokładnym pomiarom, które następnie zostaną porównane statystycznie między dwiema grupami.
Badacze planują objąć projektem 60 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vojtěch Šenkýř, MSc
- Numer telefonu: 00420532232596
- E-mail: senkyr.vojtech@fnbrno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Czechy, 625 00
- Rekrutacyjny
- Michaela Sládečková
-
Kontakt:
- Vojtěch Šenkýř
- Numer telefonu: +420532233123
- E-mail: senkyr.vojtech@fnbrno.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyczyna problemów najprawdopodobniej leży w okolicy pleców (np. dysfunkcja stabilizacji tułowia, wadliwa postawa, niewłaściwe nawyki ruchowe, rozpoczynające się łagodne zmiany zwyrodnieniowe kręgosłupa)
- wiek powyżej 18 lat (górna granica nie określona)
- przewlekły ból krzyża (czas trwania bólu co najmniej 12 tygodni) - zwłaszcza ból niespecyficzny (ból zlokalizowany w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub ból promieniujący najwyżej powyżej kolana), przewlekły ból korzeniowy o etiologii kręgowej (niewymagający rehabilitacji ukierunkowanej na niedowład) może być również obecny.
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania musieli mieć wykonane badanie obrazowe kręgosłupa lędźwiowego.
Kryteria wyłączenia:
- ogólna słaba kondycja fizyczna, należy zaznaczyć, że pacjent w ramach badania musi przejść badania wstępne i wyjściowe u fizjoterapeuty, co wymaga określonego poziomu sprawności fizycznej
- zajęcie odcinka lędźwiowego kręgosłupa przez inną patologię (złamanie, stan zapalny, guz)
- obecność chorób współistniejących wpływających na ogólną sprawność ruchową pacjenta (np. obecność niedowładu po udarze mózgu, ciężka niewydolność serca prowadząca do unieruchomienia)
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (ograniczenie współpracy w badaniu i wypełnianie kwestionariuszy)
- pacjent nie jest zmotywowany do regularnych ćwiczeń wzmacniających mięśnie przykręgosłupowe
- ostry ból pleców (np. ostra przepuklina dysku, uraz, ostra blokada).
- problemy z kończynami dolnymi powodują ból pleców (artroza, dysplazja, dłuższa kończyna dolna, jednostronne płaskostopie) oraz problemy z narządami wewnętrznymi (zapalenie pęcherza moczowego, nerek, genitaliów)
- artroza stawów biodrowych, kolanowych i barkowych wyższa niż stopień II
- kacheksja, otyłość II do III stopnia,
Komentarz:
- obecność łagodniejszej przewlekłej radikulopatii nie ma znaczenia dla włączenia do badania (siła mięśniowa kończyn dolnych w poszczególnych segmentach powinna być co najmniej IV stopnia)
- stan po operacji kręgosłupa lędźwiowego z powodu zmian zwyrodnieniowych w wywiadzie (powyżej 6 miesięcy) nie wpływa na włączenie, jeśli stan pacjenta pozwala na wysiłek fizyczny
- program ćwiczeń można dostosować indywidualnie do stanu pacjenta
- konieczne jest posiadanie podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne (Grupa I)
Będzie to hybrydowa forma rehabilitacji, czyli ćwiczenia domowe według broszur w połączeniu z regularnymi wizytami karetki na badania kontrolne według ściśle ustalonego harmonogramu, autoryzowany fizjoterapeuta będzie również kontaktował się z pacjentami telefonicznie w regularnych odstępach tygodniowych, tym samym utrzymanie ich motywacji.
|
Konwencjonalne ćwiczenia rehabilitacyjne.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola (Grupa II)
Pacjenci ci będą poddani regularnej rehabilitacji wyłącznie w poradni z normalną częstotliwością wizyt 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Konwencjonalne ćwiczenia rehabilitacyjne.
Elektroterapia średniej częstotliwości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Funkcjonowanie i punktacja niepełnosprawności po 18 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18 tygodni, 6 miesięcy
|
Funkcjonowanie i niepełnosprawność pacjenta będą mierzone za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa.
Wartości wahają się od 0-24, niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 18 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wynik jakości życia związanej ze zdrowiem po 18 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18 tygodni, 6 miesięcy
|
Krótka ankieta (SF-36) - 36 pozycji.
Maksymalna wartość to 100 punktów, minimalna to 36 punktów.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 18 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wartości wytrzymałości prostowników tułowia w porównaniu z wartością wyjściową po 18 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18 tygodni, 6 miesięcy
|
Za pomocą testu Bieringa-Sorensena zostanie oceniona wytrzymałość prostowników tułowia pacjenta.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej z miednicą, biodrami i kolanami w całkowitym kontakcie z łóżkiem zabiegowym.
Miednica pacjenta będzie podparta pasem i unieruchomiona przez fizjoterapeutę.
Pacjenci zostali poproszeni o wyprostowanie górnej części ciała prosto do przodu od krawędzi stołu i pozostanie w tej pozycji.
Czas prawidłowego utrzymania pozycji zostanie zapisany w sekundach.
|
Wartość wyjściowa, 18 tygodni, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja - ankieta do samodzielnego wypełnienia
Ramy czasowe: 18 tydzień
|
Pacjenci otrzymają 5-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia opracowany przez nasz zespół badawczy, który zmierzy ich zadowolenie z otrzymanej interwencji i badania w ogóle.
Pozycje zostaną przedstawione w formie stwierdzeń, na które pacjenci będą proszeni o ustosunkowanie się w skali Likerta 1-5 („zdecydowanie się zgadzam”, „zgadzam się”, „nie jestem pewien”, „nie zgadzam się”, „zdecydowanie się nie zgadzam”).
|
18 tydzień
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: 18 tydzień
|
Przestrzeganie ćwiczeń zostanie odnotowane w arkuszach danych. Ogólny wskaźnik ukończenia przepisanych ćwiczeń w procentach.
|
18 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Blanka Adamova, MD., PhD, Department of Neurology, University Hospital Brno, Czech Republic
- Dyrektor Studium: Peter Krkoška, MD, Department of Neurology, University Hospital Brno, Czech Republic
- Dyrektor Studium: Filip Dosbaba, PT., PhD, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vertebro-RHB_RHO/NK2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .