Harjoitusohjelma potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu
Harjoitusohjelman noudattamisen, vaikutuksen ja tyytyväisyyden arviointi potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu - satunnaistettu tutkimus
Harjoitusinterventiolla pyritään parantamaan syvien selkälihasten toimintaa ja selkärangan stabilointiaineita, jotka näyttävät olevan olennainen tekijä alaselkäkipujen uusiutumisen estämisessä. Parhaan mahdollisen harjoittelun vaikutuksen saavuttamiseksi potilaan tulee harjoitella pitkään myös harjoitusohjelman päätyttyä, ja on myös tärkeää, että harjoitukset parantavat selän syvien lihasten toimintaa ja muodostuvat säännölliseksi osaksi potilaan elämää. . Tutkijat laativat yhteistyössä neurologisen klinikan ja Brnon yliopistollisen sairaalan kuntoutusosaston fysioterapeuttien kanssa kuntoutusohjelman syvien selän lihasten ja selkärangan stabilointiaineiden (ryhmä I) toiminnan parantamiseksi. Tämä ohjelma sisältää yleisesti käytettyjä harjoituksia; potilas voi suorittaa harjoitukset itse kotona harjoituksen jälkeen, eikä erityisiä apuvälineitä tarvita. Kuntoutusohjelma perustuu päivittäiseen itsenäiseen harjoitteluun, ja potilas pitää kirjaa aktiivisuudestaan liikuntapäiväkirjaan, jonka pitäisi edistää motivaatiota säännölliseen harjoitteluun. Samalla fysioterapeutti ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse säännöllisin viikoittaisin väliajoin, mikä ylläpitää heidän motivaatiotaan. Tehtiin yhteensä 3 harjoitusta, joissa potilasta opetetaan asteittain, hänen kykyjensä ja rasitussietokykynsä mukaan. Säännölliset tarkastukset fysioterapeutin kanssa perustetaan harjoitusten oikeellisuuden, tiheyden ja tehokkuuden arvioimiseksi sekä harjoitusten vaikeuden lisäämiseksi. Harjoitusohjelman lopussa potilaalle kerrotaan, että säännöllistä harjoittelua kannattaa jatkaa. Harjoittelusta tulisi tulla osa jokapäiväistä elämää nikamasairauksien uusiutumisen estämiseksi.
Osana aikaisempaa tutkimustamme "Lannerangan paraspinaalisten lihasten muutokset alaselkäkipupotilailla" alustavat tulokset osoittivat positiivisen vaikutuksen potilaiden kliiniseen tilaan, potilaiden hyvään harjoitusten sietokykyyn ja tyytyväisyyteen. kuntoutusohjelman suorittamisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista alaselkäkipua sairastavat potilaat, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen Brnon yliopistollisen sairaalan kuntoutusosaston poliklinikalla, satunnaistetaan valtuutetun fysioterapeutin toimesta kahteen ryhmään. Interventioryhmä, jossa toteutetaan hybridikuntoutusmuoto. Esitteiden mukaan kotiharjoituksia ja säännölliset avohoitokäynnit toimittaa fysioterapeutti. Lisäksi järjestetään säännöllinen puhelinyhteys viikoittain potilaan motivaation ylläpitämiseksi. Kontrolliryhmä, jossa potilaat saavat säännöllistä kuntoutusta vain poliklinikkakeskuksessa normaalisti ilmoitettujen käyntitiheysten kanssa kahdesti viikossa 4 viikon ajan).
Kokeellisessa interventiossa liikuntaohjelma perustuu potilaskoulutukseen, kotihoidossa tapahtuvaan yksilölliseen harjoitteluun ja säännöllisiin fysioterapeutin tarkastuskäynteihin. Potilaat myös kertovat säännöllisen harjoittelun tärkeydestä ja saavat kirjasen, jossa on kuvattu ja kuvattu harjoituksia. Potilaat kirjaavat harjoitustiheytensä etukäteen laadittuun päiväkirjaan - muistiinpanolehteen, mikä lisää myös potilaan motivaatiota harjoitella. Ensimmäinen tarkastus fysioterapeutin kanssa on 2 viikon kuluttua harjoituksen alkamisesta oikean suorituksen ja säännöllisyyden tarkistamiseksi. Seuraava fysioterapeutin tarkastus on 4 viikon kuluttua, jolloin fysioterapeutti tarkistaa nykyiset harjoitukset uudelleen. Kun fysioterapeutti toteaa, että potilas pystyy suorittamaan yksittäisiä harjoituksia ilman ongelmia, harjoituksen vaikeus kasvaa (potilas saa toisen vihkon, jossa on uusia, haastavampia harjoituksia). Sama hallinta ja harjoituksen vaikeuden lisääntyminen tapahtuu vielä 6 viikon kuluttua. Harjoitusohjelman kokonaiskesto on 18 viikkoa.
Kontrolliryhmässä potilaille tarjotaan säännöllistä kuntoutusta, mukaan lukien sähköhoitoa, ja käynnit ovat 2 kertaa viikossa. Kuntoutusohjelman kokonaiskesto on 4 viikkoa.
Kuntoutusohjelman alussa ja lopussa arvioidaan kaikkien potilaiden vammaisuutta Rolland-Morris-kyselyllä, selkäkipujen voimakkuutta, elämänlaatua lyhytkyselylomakkeella sekä vartalon ojentajien kestävyyttä. (Biering-Sørensenin testi). Kuntoutusohjelman päätyttyä potilas arvioi myös kokonaistyytyväisyytensä suoritettuun kuntoutusohjelmaan. Potilas kutsutaan tarkastukseen 6 kuukautta kuntoutusohjelman päättymisen jälkeen, jotta voidaan arvioida samat parametrit, jotka arvioitiin ohjelman lopussa, ja selvittää, jatkaako potilas harjoittelua säännöllisesti omatoimisesti.
Molempien ryhmien potilaat käyvät läpi tarkat mittaukset, joita sitten tilastollisesti verrataan kahden ryhmän välillä.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 60 potilasta hankkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vojtěch Šenkýř, MSc
- Puhelinnumero: 00420532232596
- Sähköposti: senkyr.vojtech@fnbrno.cz
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tšekki, 625 00
- Rekrytointi
- Michaela Sládečková
-
Ottaa yhteyttä:
- Vojtěch Šenkýř
- Puhelinnumero: +420532233123
- Sähköposti: senkyr.vojtech@fnbrno.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ongelmien syy on todennäköisimmin selän alueella (esim. vartalon vakautuksen toimintahäiriö, virheellinen asento, sopimattomat liiketavat, alkavat lievät rappeuttavat muutokset selkärangassa)
- ikä yli 18 vuotta (ylärajaa ei ole määritetty)
- krooninen alaselän kipu (kivun kesto vähintään 12 viikkoa) - erityisesti epäspesifinen kipu (kipu lannerangan alueella tai kipu, joka leviää enintään polven yläpuolelle), krooninen nikamaperäinen radikulaarinen kipu (ei vaadi kuntoutusta pareesi) voi myös esiintyä.
- Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille on täytynyt tehdä lannerangan kuvantamistutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- yleinen huono fyysinen kunto, on huomioitava, että potilaan tulee osana tutkimusta käydä fysioterapeutin kanssa sisääntulo- ja lähtötutkimukset, jotka edellyttävät tiettyä fyysistä kuntoa
- lannerangan osallistuminen muuhun patologiaan (murtuma, tulehdus, kasvain)
- potilaan yleiseen liikkuvuuteen vaikuttavan samanaikaisen sairauden esiintyminen (esim. aivohalvauksen jälkeinen pareesi, vaikea sydämen vajaatoiminta, joka johtaa immobilisaatioon)
- kognitiivisten toimintojen merkittävä heikkeneminen (tutkimuksen yhteistyön rajoittaminen ja kyselylomakkeiden täyttäminen)
- potilas ei ole motivoitunut harjoittelemaan säännöllisesti paraspinaalisten lihasten vahvistamiseksi
- selkäkipu syntyi akuutisti (esim. akuutti välilevytyrä, vamma, akuutti tukos
- alaraajojen ongelmat aiheuttavat selkäkipuja (niveltulehdus, dysplasia, alaraajan pidennys, yksipuoliset litteät jalat) ja sisäelinten ongelmia (virtsarakon, munuaisten, sukuelinten tulehdus)
- lonkka-, polvi- ja olkanivelten nivelrikko korkeampi kuin asteen II
- kakeksia, lihavuusaste II-III,
Kommentti:
- lievemmän kroonisen radikulopatian esiintymisellä ei ole merkitystä tutkimukseen osallistumisen kannalta (alaraajojen lihasvoiman tulee olla yksittäisissä segmenteissä vähintään IV luokkaa)
- lannerangan leikkauksen jälkeinen tila rappeuttavien anamneesin muutosten vuoksi (yli 6 kuukautta) ei vaikuta inkluusioon, jos potilaan tila sallii harjoituksen
- harjoitusohjelmaa voidaan muokata yksilöllisesti potilaan tilan mukaan
- tarvitaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (ryhmä I)
Se tulee olemaan hybridi kuntoutuksen muoto, eli esitteiden mukaista kotiharjoitusta yhdistettynä säännöllisiin ambulanssin tarkastuskäyntiin tarkan aikataulun mukaisesti, valtuutettu fysioterapeutti ottaa potilaisiin yhteyttä myös puhelimitse säännöllisin viikoittain, jolloin ylläpitämään motivaatiotaan.
|
Perinteinen kuntoutusharjoitus.
|
|
Active Comparator: Kontrolli (ryhmä II)
Nämä potilaat saavat säännöllistä kuntoutusta vain poliklinikkakeskuksessa normaalisti ilmoitettujen käyntitiheysten mukaisesti kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
|
Perinteinen kuntoutusharjoitus.
Keskitaajuinen sähköhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Toiminta- ja vammaisuuspisteet 18 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 viikkoa, 6 kuukautta
|
Potilaan toimintakykyä ja vammaisuutta mitataan Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselyllä.
Arvot vaihtelevat välillä 0-24, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 18 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta 18 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 viikkoa, 6 kuukautta
|
Lyhytmuotoinen kysely (SF-36) - 36 kohtaa.
Maksimiarvo on 100 pistettä, minimiarvo on 36 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, 18 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Vartalon ojentajien kestävyys 18 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 18 viikkoa, 6 kuukautta
|
Biering-Sorensen Testillä arvioidaan potilaan vartalon ojentajien kestävyyttä.
Potilaat asetetaan makuuasentoon niin, että lantio, lantio ja polvet ovat täysin kosketuksissa hoitovuoteeseen.
Fysioterapeutti tukee potilaan lantiota vyöllä ja kiinnittää sen.
Potilaita pyydettiin ojentamaan ylävartalonsa suoraan eteenpäin pöydän reunasta ja pysymään tässä asennossa.
Aika, joka pystyy pitämään asentonsa oikein, tallennetaan sekunteina.
|
Lähtötilanne, 18 viikkoa, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys - itsetäytetty kysely
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Potilaille toimitetaan tutkimusryhmämme kehittämä 5-kohtainen itsetäytetty kyselylomake, joka mittaa heidän tyytyväisyyttään saamaansa interventioon ja tutkimukseen yleensä.
Kohteet esitetään lausuntoina, joihin potilaita pyydetään vastaamaan 1-5 Likert-asteikolla ("täysin samaa mieltä", "samaa mieltä", "en ole varma", "eri mieltä" ja täysin eri mieltä").
|
18 viikkoa
|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Harjoituksen noudattaminen kirjataan tietolehtiin. Määrättyjen harjoitustuntien kokonaissuoritusaste prosentteina.
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Blanka Adamova, MD., PhD, Department of Neurology, University Hospital Brno, Czech Republic
- Opintojohtaja: Peter Krkoška, MD, Department of Neurology, University Hospital Brno, Czech Republic
- Opintojohtaja: Filip Dosbaba, PT., PhD, Department of Rehabilitation, University Hospital Brno, Czech Republic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vertebro-RHB_RHO/NK2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .