気道閉塞のリスクが高い患者における結腸内視鏡検査のためのプロポフォールベースの鎮静中の酸素化と換気に対する鼻腔気道陽圧と標準治療の効果
2025年4月3日 更新者：Erikka L Washington、The University of Texas Health Science Center, Houston
気道閉塞のリスクが高い患者における結腸内視鏡検査のためのプロポフォールベースの鎮静中の酸素化および換気に対する鼻腔気道陽圧と標準治療の効果：前向き無作為化対照試験。
この研究の目的は、SuperNO2VA Et™鼻気道陽圧（PAP）デバイス間で、プロポフォールベースの鎮静下で日中結腸内視鏡検査を受けている、自発換気肥満患者または閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）と診断されているか診断されていない患者の酸素化と換気を比較することです。酸素（O2）用のフェイスマスクによる定期的なケア。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査を受ける患者
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 I-III
- BMI ≥35 kg/m2 および/または文書化または疑われる閉塞性睡眠時無呼吸
除外基準:
- 入院状況
- 活動性うっ血性心不全の増悪
- 未治療の虚血性心疾患
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）や喘息などの呼吸器疾患の急性増悪
- 緊急手続き
- 妊娠
- この研究への以前の登録
- インフォームドコンセントを提供できない
- 同日に予定されている追加の医療検査
- プロポフォールに対するアレルギー反応の病歴
- 気管切開
- 声門上または声門下の腫瘍
- 消化管の閉塞または通過の遅延（胃内容排出の遅延、胃石、アカラシア、中毒性巨大結腸を含む）。
- 囚人
- SuperNoVa に適合できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A: フェイスマスクを使用した標準ケア。
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麻酔プロバイダーは、閉じたフェイスマスクを介して毎分 10 リットル (LPM) の酸素を供給します。
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実験的：グループ B: SuperNO2VA™EtCO2
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麻酔担当者は、SuperNO2VA™ EtCO2 回路ポートをハイパーインフレ バッグに取り付け、酸素流量を 10 L/min にします。
被験者の酸素化、持続的な気道陽圧、および換気は、SuperNO2VA™EtCO2 (鼻酸素化換気装置) を介して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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誘導の開始から最初の気道介入までの時間
時間枠：誘導の開始から最初の気道介入まで（約16分）
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誘導の開始から最初の気道介入まで（約16分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導中に投与されるプロポフォールの量
時間枠：麻酔の開始から5分以内
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麻酔の開始から5分以内
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手順中に投与されるプロポフォールの総量
時間枠：手順中（約45分）
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手順中（約45分）
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修正されたオブザーバーの覚醒/鎮静スケールの評価によって評価される被験者の覚醒の変化（MOAAS）
時間枠：内視鏡挿管の前、手順中
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これは0（応答なし）-5（通常のトーンで話されている名前への応答）から採点されます。
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内視鏡挿管の前、手順中
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誘導から内視鏡挿入までの時間
時間枠：鎮静の開始から10分以内
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鎮静の開始から10分以内
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内視鏡が患者から除去される回数によって評価される手順中断の発生率
時間枠：誘導の開始から、手順の終了時の内視鏡の除去まで（約45分）
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誘導の開始から、手順の終了時の内視鏡の除去まで（約45分）
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内視鏡が患者から除去される時間の長さによって評価される手順中断の期間
時間枠：誘導の開始から、手順の終了時の内視鏡の除去まで（約45分）
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誘導の開始から、手順の終了時の内視鏡の除去まで（約45分）
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気道操作を受けた参加者の数
時間枠：誘導の開始から、手順の終了時の内視鏡の除去まで（約45分）
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誘導の開始から、手順の終了時の内視鏡の除去まで（約45分）
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気道操作にかかる時間
時間枠：誘導の開始から、手順の終了時の内視鏡の除去まで（約45分）
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誘導の開始から、手順の終了時の内視鏡の除去まで（約45分）
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気道操作の理由
時間枠：誘導の開始から、手順の終了時の内視鏡の除去まで（約45分）
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誘導の開始から、手順の終了時の内視鏡の除去まで（約45分）
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手順全体にかかる時間
時間枠：手順の開始から手順の終了まで（約45分）
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手順の開始から手順の終了まで（約45分）
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被験者が退院の準備ができていた時までに評価される回復時間
時間枠：退院時（手順の終了から約1時間）
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退院時（手順の終了から約1時間）
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被験者が退院した実際の時間によって評価される回復時間
時間枠：退院時（手順の終了から約1.5時間）
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退院時（手順の終了から約1.5時間）
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視覚アナログスケール（VAS）によって評価される患者の満足度
時間枠：退院時（手順の終了から約1時間）
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これは0-10で採点され、より高いスコアがより多くの満足度を示します
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退院時（手順の終了から約1時間）
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SuperNO2VA™ETCO2に許容した参加者の数
時間枠：手順の開始から手順の終了まで（約45分）
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手順の開始から手順の終了まで（約45分）
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視覚アナログスケール（VAS）によって評価される麻酔科医満足度スコア
時間枠：手順の終了（開始から約45分）
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これは0-10で採点され、より高いスコアがより多くの満足度を示します
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手順の終了（開始から約45分）
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心臓合併症が発生した参加者の数
時間枠：手順中（約45分）
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手順中（約45分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Erikka Washington, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月19日
一次修了 (実際)
2023年8月9日
研究の完了 (実際)
2023年8月9日
試験登録日
最初に提出
2022年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月29日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。