Auswirkung des nasalen positiven Atemwegsdrucks im Vergleich zur Standardversorgung auf die Sauerstoffversorgung und Beatmung während der Propofol-basierten Sedierung für die Koloskopie bei Patienten mit hohem Risiko einer Atemwegsobstruktion
3. April 2025 aktualisiert von: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
Wirkung des nasalen positiven Atemwegsdrucks im Vergleich zur Standardversorgung auf die Sauerstoffversorgung und Beatmung während der Propofol-basierten Sedierung für die Koloskopie bei Patienten mit hohem Risiko einer Atemwegsobstruktion: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Oxygenierung und Beatmung bei spontan beatmeten adipösen Patienten oder Patienten mit diagnostizierter oder nicht diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die sich einer Tageskoloskopie unter Propofol-basierter Sedierung unterziehen, zwischen dem SuperNO2VA Et™ nasalen positiven Atemwegsdruck (PAP)-Gerät zu vergleichen und routinemäßige Pflege mit Gesichtsmaske für Sauerstoff (O2).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
- American Society of Anesthesiology (ASA) Körperlicher Status I-III
- BMI ≥ 35 kg/m2 und/oder dokumentierte oder vermutete obstruktive Schlafapnoe
Ausschlusskriterien:
- Stationärer Status
- Exazerbation einer aktiven dekompensierten Herzinsuffizienz
- Unbehandelte ischämische Herzkrankheit
- Akute Verschlimmerung von Atemwegserkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma
- Emergente Verfahren
- Schwangerschaft
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Weitere medizinische Tests für denselben Tag geplant
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Propofol
- Tracheotomie
- Supraglottischer oder subglottischer Tumor
- Verstopfung des Gastrointestinaltrakts oder verzögerter Transit (einschließlich verzögerter Magenentleerung, Magenbezoar, Achalasie, toxisches Megakolon).
- Gefangene
- SuperNoVa passt nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A: Standardpflege mit Gesichtsmaske.
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Der Anästhesist führt Sauerstoff über die geschlossene Gesichtsmaske mit 10 Litern pro Minute (LPM) zu.
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Experimental: Gruppe B: SuperNO2VA™EtCO2
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Der Anästhesist wird den SuperNO2VA™ EtCO2-Kreislaufanschluss mit einer Sauerstoffdurchflussrate von 10 l/min an den Hyperinflation-Beutel anschließen.
Die Sauerstoffversorgung, der kontinuierliche positive Atemwegsdruck und die Beatmung des Probanden erfolgen über SuperNO2VA™EtCO2 (Nasal Oxygenating Ventilating Apparatus).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit, die aus der Einleitung der Induktion in die erste Atemwegsintervention übernommen wurde
Zeitfenster: Von der Einleitung der Induktion bis zur ersten Atemwegsintervention (ca. 16 Minuten)
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Von der Einleitung der Induktion bis zur ersten Atemwegsintervention (ca. 16 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betrag der während der Induktion verabreichten Propofolie
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Beginn der Anästhesie
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Innerhalb von 5 Minuten nach Beginn der Anästhesie
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Gesamtmenge des während des Verfahrens verabreichten Propofols
Zeitfenster: während des Verfahrens (ca. 45 Minuten)
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während des Verfahrens (ca. 45 Minuten)
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Änderung der Wachsamkeit des Subjekts, wie durch die Bewertung der Wachsamkeit/Sedierungsskala (MOAAS) durch die Bewertung der Wachsamkeit/Sedierungsskala durch den Beobachter bewertet.
Zeitfenster: vor der endoskopischen Intubation während des Verfahrens
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Dies wird aus 0 (keine Antwort) -5 bewertet (Antwort auf Ihren Namen in einem normalen Ton), eine höhere Zahl, die mehr Wachsamkeit anzeigt
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vor der endoskopischen Intubation während des Verfahrens
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Zeit von der Induktion bis zur endoskopischen Insertion
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der Sedierung
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Innerhalb von 10 Minuten nach Beginn der Sedierung
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Inzidenz von Verfahrensunterbrechungen, wie durch die Häufigkeit, mit der das Endoskop vom Patienten entfernt ist, bewertet wird
Zeitfenster: Von der Einleitung der Induktion bis zur Entfernung des Endoskops am Ende des Verfahrens (ca. 45 Minuten)
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Von der Einleitung der Induktion bis zur Entfernung des Endoskops am Ende des Verfahrens (ca. 45 Minuten)
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Dauer der Verfahrensunterbrechungen, wie nach der Zeitdauer, die das Endoskop vom Patienten entfernt wird
Zeitfenster: Von der Einleitung der Induktion bis zur Entfernung des Endoskops am Ende des Verfahrens (ca. 45 Minuten)
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Von der Einleitung der Induktion bis zur Entfernung des Endoskops am Ende des Verfahrens (ca. 45 Minuten)
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Anzahl der Teilnehmer, die Atemwegsmanöver erhielten
Zeitfenster: Von der Einleitung der Induktion bis zur Entfernung des Endoskops am Ende des Verfahrens (ca. 45 Minuten)
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Von der Einleitung der Induktion bis zur Entfernung des Endoskops am Ende des Verfahrens (ca. 45 Minuten)
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Zeit für Atemwegsmanöver
Zeitfenster: Von der Einleitung der Induktion bis zur Entfernung des Endoskops am Ende des Verfahrens (ca. 45 Minuten)
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Von der Einleitung der Induktion bis zur Entfernung des Endoskops am Ende des Verfahrens (ca. 45 Minuten)
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Grund für Atemwegsmanöver
Zeitfenster: Von der Einleitung der Induktion bis zur Entfernung des Endoskops am Ende des Verfahrens (ca. 45 Minuten)
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Von der Einleitung der Induktion bis zur Entfernung des Endoskops am Ende des Verfahrens (ca. 45 Minuten)
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Zeit für das gesamte Verfahren
Zeitfenster: Von Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (ca. 45 Minuten)
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Von Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (ca. 45 Minuten)
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Wiederherstellungszeit, wie zu dem Zeitpunkt bewertet, als das Subjekt zur Entlassung bereit war
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. eine Stunde ab Ende des Verfahrens)
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Zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. eine Stunde ab Ende des Verfahrens)
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Erholungszeit, wie in der tatsächlichen Zeit bewertet, als das Subjekt entlassen wurde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. eineinhalb Stunde vom Ende des Verfahrens entfernt)
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Zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. eineinhalb Stunde vom Ende des Verfahrens entfernt)
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Patientenzufriedenheit, wie durch die visuelle Analogskala (VAS) bewertet
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. eine Stunde ab Ende des Verfahrens)
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Dies wird von 0-10 bewertet, eine höhere Punktzahl, die mehr Zufriedenheit anzeigt
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Zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. eine Stunde ab Ende des Verfahrens)
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Anzahl der Teilnehmer, die das Superno2va ™ etCO2 tolerierten
Zeitfenster: Von Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (ca. 45 Minuten)
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Von Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (ca. 45 Minuten)
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Anästhesistiszufriedenheitsbewertung, wie durch die visuelle Analogskala (VAS) bewertet wird
Zeitfenster: Ende des Verfahrens (ca. 45 Minuten von Anfang an)
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Dies wird von 0-10 bewertet, eine höhere Punktzahl, die mehr Zufriedenheit anzeigt
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Ende des Verfahrens (ca. 45 Minuten von Anfang an)
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Anzahl der Teilnehmer, die in Angriffe von Herzkomplikationen auftraten
Zeitfenster: während des Verfahrens (ca. 45 Minuten)
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während des Verfahrens (ca. 45 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erikka Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-22-0351
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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