Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nasale positieve luchtwegdruk versus standaardzorg op oxygenatie en beademing tijdens op propofol gebaseerde sedatie voor colonoscopie bij patiënten met een hoog risico op luchtwegobstructie

5 maart 2024 bijgewerkt door: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effect van nasale positieve luchtwegdruk versus standaardzorg op oxygenatie en ventilatie tijdens op propofol gebaseerde sedatie voor colonoscopie bij patiënten met een hoog risico op luchtwegobstructie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om oxygenatie en ventilatie te vergelijken bij spontaan beademende zwaarlijvige patiënten of patiënten met gediagnosticeerde of niet-gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu (OSA) die dagcolonoscopie ondergaan onder Propofol-gebaseerde sedatie, tussen het SuperNO2VA Et™ nasal positive airway pressure (PAP)-apparaat en routinematige zorg met gezichtsmasker voor zuurstof (O2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een colonoscopie ondergaan
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke status I-III
  • BMI ≥35 kg/m2 en/of gedocumenteerde of vermoede obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Intramurale status
  • Actieve exacerbatie van congestief hartfalen
  • Onbehandelde ischemische hartziekte
  • Acute exacerbatie van ademhalingsstoornissen, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD) en astma
  • Opkomende procedures
  • Zwangerschap
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aanvullende medische tests gepland voor dezelfde dag
  • Geschiedenis van allergische reactie op Propofol
  • Tracheostomie
  • Supraglottische of subglottische tumor
  • Obstructie van het maagdarmkanaal of vertraagde doorvoer (waaronder vertraagde maaglediging, maagbezoar, achalasie, toxisch megacolon).
  • Gevangenen
  • Kan SuperNoVa niet passen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: Standaardzorg met mondkapje.
Apparaat: Standaard zorg met een mondkapje.
De anesthesist zal via het gesloten gezichtsmasker zuurstof toedienen met een snelheid van 10 liter per minuut (LPM)
Experimenteel: Groep B: SuperNO2VA™EtCO2
Apparaat: SuperNO2VA™EtCO2 (neusoxygenerende ventilatieapparatuur)
De anesthesist bevestigt de SuperNO2VA™ EtCO2-circuitpoort aan de hyperinflatiezak met een zuurstofstroomsnelheid van 10 l/min. De oxygenatie, continue positieve luchtwegdruk en ventilatie van de proefpersoon zullen worden uitgevoerd via SuperNO2VA™EtCO2 (Nasal Oxygenating Ventilating Apparatus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de inductie tot de eerste luchtweginterventie
Tijdsspanne: einde van de endoscopieprocedure (ongeveer 45 minuten na het begin van de procedure)
einde van de endoscopieprocedure (ongeveer 45 minuten na het begin van de procedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid propofol toegediend tijdens inductie
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na het begin van de anesthesie
Binnen 5 minuten na het begin van de anesthesie
Totale hoeveelheid propofol toegediend tijdens de procedure
Tijdsspanne: einde van de procedure (ongeveer 45 minuten na start)
einde van de procedure (ongeveer 45 minuten na start)
Verandering in alertheid van proefpersoon zoals beoordeeld door de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAAS)
Tijdsspanne: voorafgaand aan endoscopische intubatie, tijdens de procedure
Dit wordt gescoord van 0 (geen reactie)-5 (reactie op uw naam uitgesproken op een normale toon), een hoger getal duidt op meer alertheid
voorafgaand aan endoscopische intubatie, tijdens de procedure
Tijd tussen inductie en endoscopische insertie
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na aanvang van de sedatie
binnen 5 minuten na aanvang van de sedatie
Incidentie van procedurele onderbrekingen zoals beoordeeld aan de hand van het aantal keren dat de endoscoop bij de patiënt wordt verwijderd
Tijdsspanne: einde van de procedure (ongeveer 45 minuten vanaf het begin)
einde van de procedure (ongeveer 45 minuten vanaf het begin)
Duur van procedurele onderbrekingen, beoordeeld aan de hand van de tijdsduur dat de endoscoop bij de patiënt is verwijderd
Tijdsspanne: einde van de procedure (ongeveer 45 minuten vanaf het begin)
einde van de procedure (ongeveer 45 minuten vanaf het begin)
Aantal deelnemers dat luchtwegmanoeuvres heeft ondergaan
Tijdsspanne: einde van de procedure (ongeveer 45 minuten vanaf het begin)
einde van de procedure (ongeveer 45 minuten vanaf het begin)
Tijd die nodig is voor luchtwegmanoeuvres
Tijdsspanne: einde van de procedure (ongeveer 45 minuten vanaf het begin)
einde van de procedure (ongeveer 45 minuten vanaf het begin)
Reden voor luchtwegmanoeuvres
Tijdsspanne: einde van de procedure (ongeveer 45 minuten vanaf het begin)
einde van de procedure (ongeveer 45 minuten vanaf het begin)
Tijd genomen voor de hele procedure
Tijdsspanne: einde van de procedure (ongeveer 45 minuten vanaf het begin)
einde van de procedure (ongeveer 45 minuten vanaf het begin)
Hersteltijd beoordeeld aan de hand van het tijdstip waarop de proefpersoon klaar was voor ontslag
Tijdsspanne: op het moment van ontslag (ongeveer een uur na het einde van de procedure)
op het moment van ontslag (ongeveer een uur na het einde van de procedure)
Hersteltijd zoals beoordeeld aan de hand van het werkelijke tijdstip waarop de proefpersoon werd ontslagen
Tijdsspanne: op het moment van ontslag (ongeveer een uur na het einde van de procedure)
op het moment van ontslag (ongeveer een uur na het einde van de procedure)
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op het moment van ontslag (ongeveer een uur na het einde van de procedure)
Dit wordt gescoord van 0-10, een hogere score duidt op meer tevredenheid
op het moment van ontslag (ongeveer een uur na het einde van de procedure)
Aantal deelnemers dat de SuperNO2VA™EtCO2 tolereerde
Tijdsspanne: van start procedure tot einde procedure (ongeveer 45 minuten)
van start procedure tot einde procedure (ongeveer 45 minuten)
Anesthesioloog tevredenheidsscore zoals beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: einde procedure
Dit wordt gescoord van 0-10, een hogere score duidt op meer tevredenheid
einde procedure
Aantal deelnemers met gevallen van cardiale complicaties
Tijdsspanne: van start procedure tot einde procedure (ongeveer 45 minuten)
van start procedure tot einde procedure (ongeveer 45 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Vyaire Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erikka Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-22-0351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard zorg met een mondkapje.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren