Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nesepositivt luftveistrykk versus standardbehandling på oksygenering og ventilasjon under propofol-basert sedasjon for koloskopi hos pasienter med høy risiko for luftveisobstruksjon

5. mars 2024 oppdatert av: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effekt av nesepositivt luftveistrykk versus standardbehandling på oksygenering og ventilasjon under propofolbasert sedasjon for koloskopi hos pasienter med høy risiko for luftveisobstruksjon: en prospektiv randomisert kontrollert studie.

Formålet med denne studien er å sammenligne oksygenering og ventilasjon på spontant ventilerende overvektige pasienter eller de med diagnostisert eller udiagnostisert obstruktiv søvnapné (OSA) som gjennomgår dagkoloskopi under Propofol-basert sedasjon, mellom SuperNO2VA Et™ nasal positivt luftveistrykk (PAP) enheten og rutinemessig pleie med ansiktsmaske for oksygen (O2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår koloskopi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status I-III
  • BMI ≥35 kg/m2 og/eller dokumentert eller mistenkt obstruktiv søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt status
  • Aktiv kongestiv hjertesviktforverring
  • Ubehandlet iskemisk hjertesykdom
  • Akutt forverring av luftveislidelser, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og astma
  • Nyttige prosedyrer
  • Svangerskap
  • Tidligere påmelding til denne studien
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Ytterligere medisinsk testing er planlagt samme dag
  • Anamnese med allergisk reaksjon på Propofol
  • Trakeostomi
  • Supra-glottisk eller sub-glottisk svulst
  • Obstruksjon i mage-tarmkanalen eller forsinket transitt (inkludert forsinket gastrisk tømming, gastrisk bezoar, achalasia, giftig megakolon).
  • Fanger
  • Kan ikke passe til SuperNoVa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Standardpleie med ansiktsmaske.
Enhet: Standard pleie med ansiktsmaske.
Anestesileverandøren vil tilføre oksygen via den lukkede ansiktsmasken med 10 liter per minutt (LPM)
Eksperimentell: Gruppe B: SuperNO2VA™EtCO2
Enhet: SuperNO2VA™EtCO2 (nasal oksygenerende ventilasjonsapparat)
Anestesileverandøren vil feste SuperNO2VA™ EtCO2-kretsporten til hyperinflasjonsposen med oksygenstrømningshastigheten til 10 l/min. Oksygeneringen, det kontinuerlige positive luftveistrykket og ventilasjonen av forsøkspersonen vil bli utført via SuperNO2VA™EtCO2 (Nasal Oxygenating Ventilating Apparatus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra start av induksjon til første luftveisintervensjon
Tidsramme: slutten av endoskopi-prosedyren (ca. 45 minutter fra start av prosedyren)
slutten av endoskopi-prosedyren (ca. 45 minutter fra start av prosedyren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde propofol administrert under induksjon
Tidsramme: Innen 5 minutter etter starten av anestesi
Innen 5 minutter etter starten av anestesi
Total mengde propofol administrert under prosedyren
Tidsramme: slutt på prosedyren (ca. 45 minutter etter start)
slutt på prosedyren (ca. 45 minutter etter start)
Endring i forsøkspersonens årvåkenhet som vurdert av Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOAAS)
Tidsramme: før endoskopisk intubasjon, under prosedyren
Dette er scoret fra 0 (ingen respons)-5 (svar på navnet ditt som ble sagt i en normal tone), et høyere tall som indikerer mer årvåkenhet
før endoskopisk intubasjon, under prosedyren
Tid fra induksjon til endoskopisk innsetting
Tidsramme: innen 5 minutter etter start av sedasjon
innen 5 minutter etter start av sedasjon
Forekomst av prosedyreavbrudd vurdert av antall ganger endoskopet fjernes fra pasienten
Tidsramme: slutt på prosedyren (ca. 45 minutter fra start)
slutt på prosedyren (ca. 45 minutter fra start)
Varighet av prosedyreavbrudd som vurdert av hvor lenge endoskopet er fjernet fra pasienten
Tidsramme: slutt på prosedyren (ca. 45 minutter fra start)
slutt på prosedyren (ca. 45 minutter fra start)
Antall deltakere som mottok luftveismanøvrer
Tidsramme: slutt på prosedyren (ca. 45 minutter fra start)
slutt på prosedyren (ca. 45 minutter fra start)
Tiden det tar for luftveismanøvrer
Tidsramme: slutt på prosedyren (ca. 45 minutter fra start)
slutt på prosedyren (ca. 45 minutter fra start)
Årsak til luftveismanøvrer
Tidsramme: slutt på prosedyren (ca. 45 minutter fra start)
slutt på prosedyren (ca. 45 minutter fra start)
Tiden tatt for hele prosedyren
Tidsramme: slutt på prosedyren (ca. 45 minutter fra start)
slutt på prosedyren (ca. 45 minutter fra start)
Gjenopprettingstid vurdert av tidspunktet da forsøkspersonen var klar for utskrivning
Tidsramme: ved utskrivningstidspunktet (omtrent en time fra slutten av prosedyren)
ved utskrivningstidspunktet (omtrent en time fra slutten av prosedyren)
Gjenopprettingstid vurdert av det faktiske tidspunktet da forsøkspersonen ble utskrevet
Tidsramme: ved utskrivningstidspunktet (omtrent en time fra slutten av prosedyren)
ved utskrivningstidspunktet (omtrent en time fra slutten av prosedyren)
Pasienttilfredshet vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: ved utskrivningstidspunktet (omtrent en time fra slutten av prosedyren)
Dette vil bli scoret fra 0-10, en høyere poengsum indikerer mer tilfredshet
ved utskrivningstidspunktet (omtrent en time fra slutten av prosedyren)
Antall deltakere som tolererte SuperNO2VA™EtCO2
Tidsramme: fra prosedyrestart til prosedyreslutt (ca. 45 minutter)
fra prosedyrestart til prosedyreslutt (ca. 45 minutter)
Anestesilege-tilfredshetsscore vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: slutten av prosedyren
Dette vil bli scoret fra 0-10, en høyere poengsum indikerer mer tilfredshet
slutten av prosedyren
Antall deltakere som hadde forekomster av hjertekomplikasjoner
Tidsramme: fra prosedyrestart til prosedyreslutt (ca. 45 minutter)
fra prosedyrestart til prosedyreslutt (ca. 45 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Vyaire Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erikka Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-22-0351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard pleie med ansiktsmaske.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere