Positiivisen nenän hengitysteiden paineen ja tavanomaisen hoidon vaikutukset hapettumiseen ja ventilaatioon propofolipohjaisen sedaation aikana kolonoskopiaa varten potilailla, joilla on suuri hengitysteiden tukkeutumisen riski
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
Positiivisen nenän hengitysteiden paineen ja tavanomaisen hoidon vaikutus hapettumiseen ja ventilaatioon propofolipohjaisen sedation aikana kolonoskopiassa potilailla, joilla on suuri hengitysteiden tukkeutumisen riski: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hapetusta ja ventilaatiota spontaanisti ventiloivilla liikalihavilla potilailla tai potilailla, joilla on diagnosoitu tai diagnosoimaton obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja joille tehdään päiväkolonoskopia Propofol-pohjaisessa sedaatiossa, SuperNO2VA Et™ -nasaalisen positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) välillä. ja rutiinihoito kasvonaamion kanssa happi (O2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kolonoskopia
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-III
- BMI ≥35 kg/m2 ja/tai dokumentoitu tai epäilty obstruktiivinen uniapnea
Poissulkemiskriteerit:
- Potilastila
- Aktiivinen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen
- Hoitamaton iskeeminen sydänsairaus
- hengityselinten sairauksien, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja astma, akuutti paheneminen
- Kiireelliset menettelyt
- Raskaus
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Samalle päivälle suunnitellaan lisätutkimuksia
- Aiempi allerginen reaktio propofolille
- Trakeostomia
- Supra-glottinen tai subglottinen kasvain
- Ruoansulatuskanavan tukos tai viivästynyt kulkeutuminen (mukaan lukien mahalaukun viivästyminen, mahalaukun bezoaari, akalasia, toksinen megakooloni).
- vangit
- SuperNoVa ei mahdu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Vakiohoito kasvomaskin kanssa.
|
Anestesian toimittaja toimittaa happea suljetun kasvonaamion kautta 10 litraa minuutissa (LPM)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: SuperNO2VA™EtCO2
|
Anestesian tarjoaja kiinnittää SuperNO2VA™ EtCO2 -piiriportin hypertäyttöpussiin hapen virtausnopeudella 10 l/min.
Koehenkilön hapetus, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine ja ventilaatio tehdään SuperNO2VA™EtCO2:n (nasal Oxygenating Ventilation Apparatus) avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Induktion aloittamisesta ensimmäiseen hengitysteiden interventioon viety aika
Aikaikkuna: Induktion aloittamisesta ensimmäiseen hengitysteiden interventioon (noin 16 minuuttia)
|
Induktion aloittamisesta ensimmäiseen hengitysteiden interventioon (noin 16 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktion aikana annetun propofolin määrä
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluessa anestesian alkamisesta
|
5 minuutin kuluessa anestesian alkamisesta
|
|
|
Menettelyn aikana annetun propofolin kokonaismäärä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (noin 45 minuuttia)
|
toimenpiteen aikana (noin 45 minuuttia)
|
|
|
Aiheen valppauden muutos, kuten muokatun tarkkailijan arviointi valppauden/sedaatioasteikon (MOAAS) arvioitiin
Aikaikkuna: Ennen endoskooppista intubaatiota menettelyn aikana
|
Tämä pisteytetään 0: sta (ei vastausta) -5 (vastaus nimellesi, jota puhutaan normaalilla äänellä), suurempi luku osoittaa enemmän valppautta
|
Ennen endoskooppista intubaatiota menettelyn aikana
|
|
Induktiosta endoskooppiseen insertioon viety aika
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa sedaation alkamisesta
|
10 minuutin kuluessa sedaation alkamisesta
|
|
|
Menettelyllisten keskeytyksien esiintyvyys, kuten endoskooppi poistetaan potilaasta
Aikaikkuna: Induktion aloittamisesta endoskoopin poistoon menettelyn lopussa (noin 45 minuuttia)
|
Induktion aloittamisesta endoskoopin poistoon menettelyn lopussa (noin 45 minuuttia)
|
|
|
Menettelytapojen kesto, sellaisena kuin se on arvioitu, kun endoskooppi poistetaan potilaasta
Aikaikkuna: Induktion aloittamisesta endoskoopin poistoon menettelyn lopussa (noin 45 minuuttia)
|
Induktion aloittamisesta endoskoopin poistoon menettelyn lopussa (noin 45 minuuttia)
|
|
|
Hengitysteiden liikkeitä vastaanottaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Induktion aloittamisesta endoskoopin poistoon menettelyn lopussa (noin 45 minuuttia)
|
Induktion aloittamisesta endoskoopin poistoon menettelyn lopussa (noin 45 minuuttia)
|
|
|
Aika, joka on viety hengitysteiden liikkeisiin
Aikaikkuna: Induktion aloittamisesta endoskoopin poistoon menettelyn lopussa (noin 45 minuuttia)
|
Induktion aloittamisesta endoskoopin poistoon menettelyn lopussa (noin 45 minuuttia)
|
|
|
Hengitysteiden liikettä
Aikaikkuna: Induktion aloittamisesta endoskoopin poistoon menettelyn lopussa (noin 45 minuuttia)
|
Induktion aloittamisesta endoskoopin poistoon menettelyn lopussa (noin 45 minuuttia)
|
|
|
Koko toimenpiteelle viety aika
Aikaikkuna: Menettelyn alusta menettelyn loppuun (noin 45 minuuttia)
|
Menettelyn alusta menettelyn loppuun (noin 45 minuuttia)
|
|
|
Palautumisaika, joka arvioitiin siihen aikaan, jolloin kohde oli valmis purkautumiseen
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana (noin tunti toimenpiteen lopusta)
|
Vastuuvapauden aikana (noin tunti toimenpiteen lopusta)
|
|
|
Toipumisaika, joka arvioidaan todellisesta ajasta, jolloin kohde purettiin
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana (noin puolitoista tuntia toimenpiteen lopusta)
|
Vastuuvapauden aikana (noin puolitoista tuntia toimenpiteen lopusta)
|
|
|
Potilaan tyytyväisyys visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioimana
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aikana (noin tunti toimenpiteen lopusta)
|
Tämä pisteytetään 0-10: stä, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tyytyväisyyttä
|
Vastuuvapauden aikana (noin tunti toimenpiteen lopusta)
|
|
Superno2VA ™ ETCO2: n suvaitsevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Menettelyn alusta menettelyn loppuun (noin 45 minuuttia)
|
Menettelyn alusta menettelyn loppuun (noin 45 minuuttia)
|
|
|
Anestesiologin tyytyväisyyspiste, kuten visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioitiin
Aikaikkuna: Menettelyn loppu (noin 45 minuuttia alusta)
|
Tämä pisteytetään 0-10: stä, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tyytyväisyyttä
|
Menettelyn loppu (noin 45 minuuttia alusta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli sydämen komplikaatioita
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (noin 45 minuuttia)
|
toimenpiteen aikana (noin 45 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erikka Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-22-0351
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .