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Effet de la pression nasale positive des voies respiratoires par rapport aux soins standard sur l'oxygénation et la ventilation pendant la sédation au propofol pour la coloscopie chez les patients présentant un risque élevé d'obstruction des voies respiratoires

5 mars 2024 mis à jour par: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effet de la pression nasale positive des voies respiratoires par rapport aux soins standard sur l'oxygénation et la ventilation pendant la sédation au propofol pour la coloscopie chez les patients présentant un risque élevé d'obstruction des voies respiratoires : un essai prospectif randomisé contrôlé.

Le but de cette étude est de comparer l'oxygénation et la ventilation chez les patients obèses à ventilation spontanée ou chez ceux souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) diagnostiquée ou non diagnostiquée subissant une coloscopie de jour sous sédation à base de Propofol, entre le dispositif nasal à pression positive (PAP) SuperNO2VA Et™ et soins de routine avec masque facial pour l'oxygène (O2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une coloscopie
  • Société américaine d'anesthésiologie (ASA) Statut physique I-III
  • IMC ≥35 kg/m2 et/ou Apnée Obstructive du Sommeil documentée ou suspectée

Critère d'exclusion:

  • Statut d'hospitalisation
  • Exacerbation active de l'insuffisance cardiaque congestive
  • Cardiopathie ischémique non traitée
  • Exacerbation aiguë des troubles respiratoires, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'asthme
  • Procédures urgentes
  • Grossesse
  • Inscription antérieure à cette étude
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Examens médicaux supplémentaires prévus le même jour
  • Antécédents de réaction allergique au propofol
  • Trachéotomie
  • Tumeur supra-glottique ou sous-glottique
  • Obstruction du tractus gastro-intestinal ou transit retardé (y compris vidange gastrique retardée, bézoard gastrique, achalasie, mégacôlon toxique).
  • Les prisonniers
  • Impossible d'adapter SuperNoVa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : Soins standard avec masque facial.
Dispositif: Soins standards avec un masque facial.
Le fournisseur d'anesthésie fournira de l'oxygène via le masque facial fermé à 10 litres par minute (LPM)
Expérimental: Groupe B : SuperNO2VA™EtCO2
Dispositif: SuperNO2VA™EtCO2 (appareil de ventilation oxygénante nasale)
Le prestataire d'anesthésie fixera le port du circuit SuperNO2VA™ EtCO2 au ballon d'hypergonflage avec un débit d'oxygène de 10 L/min. L'oxygénation, la pression positive continue des voies respiratoires et la ventilation du sujet seront effectuées via SuperNO2VA ™ EtCO2 (appareil de ventilation oxygénante nasale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps écoulé entre le début de l'induction et la première intervention sur les voies respiratoires
Délai: fin de la procédure d'endoscopie (environ 45 minutes depuis le début de la procédure)
fin de la procédure d'endoscopie (environ 45 minutes depuis le début de la procédure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de propofol administrée pendant l'induction
Délai: Dans les 5 minutes suivant le début de l'anesthésie
Dans les 5 minutes suivant le début de l'anesthésie
Quantité totale de propofol administrée pendant la procédure
Délai: fin de la procédure (environ 45 minutes après le début)
fin de la procédure (environ 45 minutes après le début)
Modification de la vigilance du sujet telle qu'évaluée par l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation modifiée par l'observateur (MOAAS)
Délai: avant l'intubation endoscopique, pendant la procédure
Ceci est noté de 0 (pas de réponse) à 5 (réponse à votre nom prononcé sur un ton normal), un nombre plus élevé indiquant plus de vigilance
avant l'intubation endoscopique, pendant la procédure
Temps écoulé entre l'induction et l'insertion endoscopique
Délai: dans les 5 minutes suivant le début de la sédation
dans les 5 minutes suivant le début de la sédation
Incidence des interruptions de procédure évaluée par le nombre de fois que l'endoscope est retiré du patient
Délai: fin de la procédure (environ 45 minutes depuis le début)
fin de la procédure (environ 45 minutes depuis le début)
Durée des interruptions de procédure évaluée par la durée pendant laquelle l'endoscope est retiré du patient
Délai: fin de la procédure (environ 45 minutes depuis le début)
fin de la procédure (environ 45 minutes depuis le début)
Nombre de participants ayant reçu des manœuvres des voies respiratoires
Délai: fin de la procédure (environ 45 minutes depuis le début)
fin de la procédure (environ 45 minutes depuis le début)
Temps pris pour les manœuvres des voies aériennes
Délai: fin de la procédure (environ 45 minutes depuis le début)
fin de la procédure (environ 45 minutes depuis le début)
Raison des manœuvres des voies aériennes
Délai: fin de la procédure (environ 45 minutes depuis le début)
fin de la procédure (environ 45 minutes depuis le début)
Temps pris pour toute la procédure
Délai: fin de la procédure (environ 45 minutes depuis le début)
fin de la procédure (environ 45 minutes depuis le début)
Temps de récupération tel qu'évalué par le moment où le sujet était prêt pour la sortie
Délai: au moment de la sortie (environ une heure après la fin de la procédure)
au moment de la sortie (environ une heure après la fin de la procédure)
Temps de récupération tel qu'évalué par l'heure réelle à laquelle le sujet a été déchargé
Délai: au moment de la sortie (environ une heure après la fin de la procédure)
au moment de la sortie (environ une heure après la fin de la procédure)
Satisfaction des patients évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: au moment de la sortie (environ une heure après la fin de la procédure)
Cela sera noté de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de satisfaction
au moment de la sortie (environ une heure après la fin de la procédure)
Nombre de participants ayant toléré le SuperNO2VA™EtCO2
Délai: du début de la procédure à la fin de la procédure (environ 45 minutes)
du début de la procédure à la fin de la procédure (environ 45 minutes)
Score de satisfaction de l'anesthésiste évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: fin de procédure
Cela sera noté de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de satisfaction
fin de procédure
Nombre de participants ayant eu des incidences de complications cardiaques
Délai: du début de la procédure à la fin de la procédure (environ 45 minutes)
du début de la procédure à la fin de la procédure (environ 45 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Vyaire Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erikka Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-22-0351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins standards avec un masque facial.

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