Effekt af nasalt positivt luftvejstryk versus standardpleje på iltning og ventilation under propofol-baseret sedation til koloskopi hos patienter med høj risiko for luftvejsobstruktion
3. april 2025 opdateret af: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
Effekt af nasalt positivt luftvejstryk versus standardpleje på iltning og ventilation under propofol-baseret sedation til koloskopi hos patienter med høj risiko for luftvejsobstruktion: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne iltning og ventilation på spontant ventilerende overvægtige patienter eller dem med diagnosticeret eller udiagnosticeret obstruktiv søvnapnø (OSA), der gennemgår dagkoloskopi under Propofol-baseret sedation, mellem SuperNO2VA Et™ nasal positivt luftvejstryk (PAP) enheden og rutinepleje med ansigtsmaske for ilt (O2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
139
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår koloskopi
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status I-III
- BMI ≥35 kg/m2 og/eller dokumenteret eller formodet obstruktiv søvnapnø
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelsesstatus
- Aktiv kongestiv hjertesvigt eksacerbation
- Ubehandlet iskæmisk hjertesygdom
- Akut forværring af luftvejssygdomme, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma
- Emergency procedures
- Graviditet
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Yderligere medicinsk test planlagt samme dag
- Anamnese med allergisk reaktion på Propofol
- Trakeostomi
- Supra-glottisk eller sub-glottisk tumor
- Mave-tarmkanalen obstruktion eller forsinket transit (inklusive forsinket gastrisk tømning, gastrisk bezoar, achalasia, giftig megacolon).
- Fanger
- Kan ikke passe til SuperNoVa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Standardpleje med ansigtsmaske.
|
Anæstesiudbyderen vil levere ilt via den lukkede ansigtsmaske med 10 liter i minuttet (LPM)
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: SuperNO2VA™EtCO2
|
Anæstesiudbyderen vil tilslutte SuperNO2VA™ EtCO2-kredsløbsporten til hyperinflationsposen med oxygenflowhastigheden på 10 l/min.
Iltningen, det kontinuerlige positive luftvejstryk og ventilationen af emnet vil blive udført via SuperNO2VA™EtCO2 (Nasal Oxygenating Ventilating Apparatus)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden taget fra påbegyndelse af induktion til den første luftvejsintervention
Tidsramme: Fra påbegyndelse af induktion til den første luftvejsintervention (ca. 16 minutter)
|
Fra påbegyndelse af induktion til den første luftvejsintervention (ca. 16 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af propofol administreret under induktion
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter starten af anæstesi
|
Inden for 5 minutter efter starten af anæstesi
|
|
|
Samlet mængde propofol administreret under proceduren
Tidsramme: Under proceduren (ca. 45 minutter)
|
Under proceduren (ca. 45 minutter)
|
|
|
Ændring i opmærksomheden på emnet som vurderet af den modificerede observatørens vurdering af Arection/Sedation Scale (MOAAS)
Tidsramme: Før endoskopisk intubation, under proceduren
|
Dette er scoret fra 0 (intet svar) -5 (svar på dit navn, der er talt i en normal tone), et højere antal, der angiver mere årvågenhed
|
Før endoskopisk intubation, under proceduren
|
|
Tiden taget fra induktion til endoskopisk indsættelse
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter start af sedation
|
Inden for 10 minutter efter start af sedation
|
|
|
Forekomst af proceduremæssige afbrydelser som vurderet af antallet af gange endoskopet fjernes fra patienten
Tidsramme: Fra påbegyndelse af induktion til fjernelse af endoskop i slutningen af proceduren (ca. 45 minutter)
|
Fra påbegyndelse af induktion til fjernelse af endoskop i slutningen af proceduren (ca. 45 minutter)
|
|
|
Varighed af proceduremæssige afbrydelser som vurderet af det tidsrum, endoskopet fjernes fra patienten
Tidsramme: Fra påbegyndelse af induktion til fjernelse af endoskop i slutningen af proceduren (ca. 45 minutter)
|
Fra påbegyndelse af induktion til fjernelse af endoskop i slutningen af proceduren (ca. 45 minutter)
|
|
|
Antal deltagere, der modtog luftvejsmanøvrer
Tidsramme: Fra påbegyndelse af induktion til fjernelse af endoskop i slutningen af proceduren (ca. 45 minutter)
|
Fra påbegyndelse af induktion til fjernelse af endoskop i slutningen af proceduren (ca. 45 minutter)
|
|
|
Tiden taget til luftvejsmanøvrer
Tidsramme: Fra påbegyndelse af induktion til fjernelse af endoskop i slutningen af proceduren (ca. 45 minutter)
|
Fra påbegyndelse af induktion til fjernelse af endoskop i slutningen af proceduren (ca. 45 minutter)
|
|
|
Årsag til luftvejsmanøvrer
Tidsramme: Fra påbegyndelse af induktion til fjernelse af endoskop i slutningen af proceduren (ca. 45 minutter)
|
Fra påbegyndelse af induktion til fjernelse af endoskop i slutningen af proceduren (ca. 45 minutter)
|
|
|
Tid taget for hele proceduren
Tidsramme: Fra starten af proceduren til slutningen af proceduren (ca. 45 minutter)
|
Fra starten af proceduren til slutningen af proceduren (ca. 45 minutter)
|
|
|
Gendannelsestid som vurderet på det tidspunkt, hvor emnet var klar til udskrivning
Tidsramme: på udskrivningstidspunktet (ca. en time fra procedurenens afslutning)
|
på udskrivningstidspunktet (ca. en time fra procedurenens afslutning)
|
|
|
Gendannelsestid som vurderet af den faktiske tid, hvor emnet blev udskrevet
Tidsramme: På udskrivningstidspunktet (ca. en og en halv time fra procedurenens afslutning)
|
På udskrivningstidspunktet (ca. en og en halv time fra procedurenens afslutning)
|
|
|
Patienttilfredshed som vurderet af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: på udskrivningstidspunktet (ca. en time fra procedurenens afslutning)
|
Dette vil blive scoret fra 0-10, en højere score, der indikerer mere tilfredshed
|
på udskrivningstidspunktet (ca. en time fra procedurenens afslutning)
|
|
Antal deltagere, der tolererede superno2va ™ ETCO2
Tidsramme: Fra starten af proceduren til slutningen af proceduren (ca. 45 minutter)
|
Fra starten af proceduren til slutningen af proceduren (ca. 45 minutter)
|
|
|
Anæstesiologtilfredshedsresultat som vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Procedurens afslutning (ca. 45 minutter fra starten)
|
Dette vil blive scoret fra 0-10, en højere score, der indikerer mere tilfredshed
|
Procedurens afslutning (ca. 45 minutter fra starten)
|
|
Antal deltagere, der havde forekomster af hjertekomplikationer
Tidsramme: Under proceduren (ca. 45 minutter)
|
Under proceduren (ca. 45 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erikka Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-22-0351
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .