Efecto de la presión positiva nasal en las vías respiratorias frente a la atención estándar sobre la oxigenación y la ventilación durante la sedación con propofol para colonoscopia en pacientes con alto riesgo de obstrucción de las vías respiratorias
3 de abril de 2025 actualizado por: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
Efecto de la presión nasal positiva en las vías respiratorias frente a la atención estándar sobre la oxigenación y la ventilación durante la sedación basada en propofol para colonoscopia en pacientes con alto riesgo de obstrucción de las vías respiratorias: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo.
El propósito de este estudio es comparar la oxigenación y la ventilación en pacientes obesos con ventilación espontánea o aquellos con apnea obstructiva del sueño (AOS) diagnosticada o no diagnosticada que se someten a una colonoscopia diurna bajo sedación a base de propofol, entre el dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) nasal SuperNO2VA Et™ y cuidados de rutina con mascarilla facial para oxígeno (O2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colonoscopia
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Estado Físico I-III
- IMC ≥35 kg/m2 y/o apnea obstructiva del sueño documentada o sospechada
Criterio de exclusión:
- Estado de hospitalización
- Exacerbación de insuficiencia cardíaca congestiva activa
- Cardiopatía isquémica no tratada
- Exacerbación aguda de trastornos respiratorios, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el asma
- Procedimientos emergentes
- El embarazo
- Inscripción previa en este estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Pruebas médicas adicionales planificadas para el mismo día.
- Antecedentes de reacción alérgica al Propofol
- traqueotomía
- Tumor supraglótico o subglótico
- Obstrucción del tracto gastrointestinal o tránsito retardado (incluyendo vaciamiento gástrico retardado, bezoar gástrico, acalasia, megacolon tóxico).
- Prisioneros
- No se puede adaptar a SuperNoVa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: Atención estándar con mascarilla.
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El anestesiólogo suministrará oxígeno a través de la máscara facial cerrada a 10 litros por minuto (LPM)
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Experimental: Grupo B: SuperNO2VA™EtCO2
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El anestesista conectará el puerto del circuito SuperNO2VA™ EtCO2 a la bolsa de hiperinflado con un caudal de oxígeno de 10 l/min.
La oxigenación, la presión positiva continua en las vías respiratorias y la ventilación del sujeto se realizarán a través de SuperNO2VA™EtCO2 (aparato de ventilación de oxigenación nasal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo tardado en el inicio de la inducción a la primera intervención de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta la primera intervención de las vías respiratorias (aproximadamente 16 minutos)
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Desde el inicio de la inducción hasta la primera intervención de las vías respiratorias (aproximadamente 16 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de propofol administrado durante la inducción
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos del inicio de la anestesia
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Dentro de los 5 minutos del inicio de la anestesia
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Cantidad total de propofol administrado durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (aproximadamente 45 minutos)
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Durante el procedimiento (aproximadamente 45 minutos)
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Cambio en el estado de alerta del sujeto según lo evaluado por la evaluación del observador modificado de la escala de alerta/sedación (MOAAS)
Periodo de tiempo: Antes de la intubación endoscópica, durante el procedimiento
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Esto se califica de 0 (sin respuesta) -5 (respuesta a su nombre hablado en un tono normal), un número más alto que indica más alerta
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Antes de la intubación endoscópica, durante el procedimiento
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Tiempo tardado de la inducción a la inserción endoscópica
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos del inicio de la sedación
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dentro de los 10 minutos del inicio de la sedación
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Incidencia de interrupciones procesales según lo evaluado por la cantidad de veces que el endoscopio se elimina del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta la eliminación del endoscopio al final del procedimiento (aproximadamente 45 minutos)
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Desde el inicio de la inducción hasta la eliminación del endoscopio al final del procedimiento (aproximadamente 45 minutos)
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Duración de las interrupciones procesales según lo evaluado por el tiempo que se elimina el endoscopio del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta la eliminación del endoscopio al final del procedimiento (aproximadamente 45 minutos)
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Desde el inicio de la inducción hasta la eliminación del endoscopio al final del procedimiento (aproximadamente 45 minutos)
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Número de participantes que recibieron maniobras de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta la eliminación del endoscopio al final del procedimiento (aproximadamente 45 minutos)
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Desde el inicio de la inducción hasta la eliminación del endoscopio al final del procedimiento (aproximadamente 45 minutos)
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Tiempo llevado para las maniobras de la vía aérea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta la eliminación del endoscopio al final del procedimiento (aproximadamente 45 minutos)
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Desde el inicio de la inducción hasta la eliminación del endoscopio al final del procedimiento (aproximadamente 45 minutos)
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Razón de las maniobras de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción hasta la eliminación del endoscopio al final del procedimiento (aproximadamente 45 minutos)
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Desde el inicio de la inducción hasta la eliminación del endoscopio al final del procedimiento (aproximadamente 45 minutos)
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Tiempo tomado para todo el procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (aproximadamente 45 minutos)
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (aproximadamente 45 minutos)
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Tiempo de recuperación según el momento en que el sujeto estaba listo para el alta
Periodo de tiempo: al momento del alta (aproximadamente una hora desde el final del procedimiento)
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al momento del alta (aproximadamente una hora desde el final del procedimiento)
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Tiempo de recuperación según lo evaluado por el tiempo real cuando se descargó el sujeto
Periodo de tiempo: al momento del alta (aproximadamente una hora y media desde el final del procedimiento)
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al momento del alta (aproximadamente una hora y media desde el final del procedimiento)
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Satisfacción del paciente según lo evaluado por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: al momento del alta (aproximadamente una hora desde el final del procedimiento)
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Esto se calificará de 0 a 10, una puntuación más alta que indica más satisfacción
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al momento del alta (aproximadamente una hora desde el final del procedimiento)
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Número de participantes que toleraron el SuperNo2VA ™ ETCO2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (aproximadamente 45 minutos)
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Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento (aproximadamente 45 minutos)
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Puntuación de satisfacción de anestesiólogo según lo evaluado por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento (aproximadamente 45 minutos desde el inicio)
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Esto se calificará de 0 a 10, una puntuación más alta que indica más satisfacción
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Fin del procedimiento (aproximadamente 45 minutos desde el inicio)
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Número de participantes que tuvieron incidentes de complicaciones cardíacas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (aproximadamente 45 minutos)
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Durante el procedimiento (aproximadamente 45 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erikka Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-22-0351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .