Effetto della pressione nasale positiva delle vie aeree rispetto alle cure standard su ossigenazione e ventilazione durante la sedazione a base di propofol per colonscopia in pazienti ad alto rischio di ostruzione delle vie aeree
3 aprile 2025 aggiornato da: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
Effetto della pressione nasale positiva delle vie aeree rispetto alle cure standard sull'ossigenazione e la ventilazione durante la sedazione a base di propofol per la colonscopia in pazienti ad alto rischio di ostruzione delle vie aeree: uno studio prospettico randomizzato controllato.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'ossigenazione e la ventilazione su pazienti obesi in ventilazione spontanea o con apnea ostruttiva del sonno (OSA) diagnosticata o non diagnosticata sottoposti a colonscopia diurna sotto sedazione a base di Propofol, tra il dispositivo SuperNO2VA Et™ per la pressione nasale positiva delle vie aeree (PAP) e cure di routine con maschera facciale per ossigeno (O2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colonscopia
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- BMI ≥35 kg/m2 e/o apnea ostruttiva notturna documentata o sospetta
Criteri di esclusione:
- Stato ricoverato
- Esacerbazione attiva dell'insufficienza cardiaca congestizia
- Cardiopatia ischemica non trattata
- Esacerbazione acuta di disturbi respiratori, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e l'asma
- Procedure d'urgenza
- Gravidanza
- Precedente iscrizione a questo studio
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Ulteriori esami medici previsti per lo stesso giorno
- Storia di reazione allergica al Propofol
- Tracheotomia
- Tumore sopraglottico o sottoglottico
- Ostruzione del tratto gastrointestinale o transito ritardato (incluso svuotamento gastrico ritardato, bezoario gastrico, acalasia, megacolon tossico).
- Prigionieri
- Impossibile montare SuperNoVa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: cura standard con maschera facciale.
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Il fornitore di anestesia fornirà ossigeno attraverso la maschera facciale chiusa a 10 litri al minuto (LPM)
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Sperimentale: Gruppo B: SuperNO2VA™EtCO2
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L'operatore di anestesia collegherà la porta del circuito SuperNO2VA™ EtCO2 alla sacca di iperinflazione con la portata del flusso di ossigeno a 10 L/min.
L'ossigenazione, la pressione positiva continua delle vie aeree e la ventilazione del soggetto saranno effettuate tramite SuperNO2VA™EtCO2 (Nasal Oxygenating Ventilating Apparatus)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo impiegato dall'inizio dell'induzione al primo intervento delle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione al primo intervento delle vie aeree (circa 16 minuti)
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Dall'inizio dell'induzione al primo intervento delle vie aeree (circa 16 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di propofol somministrato durante l'induzione
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'inizio dell'anestesia
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Entro 5 minuti dall'inizio dell'anestesia
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Importo totale di propofol somministrato durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura (circa 45 minuti)
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Durante la procedura (circa 45 minuti)
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Cambiamento della vigilanza del soggetto valutato dalla valutazione dell'osservatore modificato della scala di allerta/sedazione (MOAAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione endoscopica, durante la procedura
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Questo è valutato da 0 (nessuna risposta) -5 (risposta al tuo nome parlato in tono normale), un numero più alto che indica una maggiore vigilanza
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Prima dell'intubazione endoscopica, durante la procedura
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Tempo impiegato dall'induzione all'inserimento endoscopico
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'inizio della sedazione
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Entro 10 minuti dall'inizio della sedazione
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Incidenza di interruzioni procedurali valutate dal numero di volte in cui l'endoscopio viene rimosso dal paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione alla rimozione dell'endoscopio alla fine della procedura (circa 45 minuti)
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Dall'inizio dell'induzione alla rimozione dell'endoscopio alla fine della procedura (circa 45 minuti)
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Durata delle interruzioni procedurali valutate per il periodo di tempo l'endoscopio viene rimosso dal paziente
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione alla rimozione dell'endoscopio alla fine della procedura (circa 45 minuti)
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Dall'inizio dell'induzione alla rimozione dell'endoscopio alla fine della procedura (circa 45 minuti)
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto manovre delle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione alla rimozione dell'endoscopio alla fine della procedura (circa 45 minuti)
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Dall'inizio dell'induzione alla rimozione dell'endoscopio alla fine della procedura (circa 45 minuti)
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Tempo impiegato per le manovre delle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione alla rimozione dell'endoscopio alla fine della procedura (circa 45 minuti)
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Dall'inizio dell'induzione alla rimozione dell'endoscopio alla fine della procedura (circa 45 minuti)
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Motivo per manovre delle vie aeree
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione alla rimozione dell'endoscopio alla fine della procedura (circa 45 minuti)
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Dall'inizio dell'induzione alla rimozione dell'endoscopio alla fine della procedura (circa 45 minuti)
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Tempo impiegato per l'intera procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (circa 45 minuti)
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Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (circa 45 minuti)
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Tempo di recupero come valutato dal momento in cui il soggetto era pronto per la dimissione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione (circa un'ora dalla fine della procedura)
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Al momento della dimissione (circa un'ora dalla fine della procedura)
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Tempo di recupero valutato dal tempo effettivo in cui il soggetto è stato dimesso
Lasso di tempo: Al momento della dimissione (circa un'ora e mezza dalla fine della procedura)
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Al momento della dimissione (circa un'ora e mezza dalla fine della procedura)
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Soddisfazione del paziente valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al momento della dimissione (circa un'ora dalla fine della procedura)
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Questo verrà valutato da 0 a 10, un punteggio più alto che indica più soddisfazione
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Al momento della dimissione (circa un'ora dalla fine della procedura)
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Numero di partecipanti che tolleravano il superno2VA ™ ETCO2
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (circa 45 minuti)
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Dall'inizio della procedura alla fine della procedura (circa 45 minuti)
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Punte di soddisfazione dell'anestesista come valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fine della procedura (circa 45 minuti dall'inizio)
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Questo verrà valutato da 0 a 10, un punteggio più alto che indica più soddisfazione
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Fine della procedura (circa 45 minuti dall'inizio)
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Numero di partecipanti che hanno avuto incidenze di complicanze cardiache
Lasso di tempo: Durante la procedura (circa 45 minuti)
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Durante la procedura (circa 45 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erikka Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-22-0351
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .