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기도 폐쇄 위험이 높은 환자에서 대장내시경 검사를 위한 프로포폴 기반 진정 시 비강 양압이 표준 치료와 비교하여 산소 공급 및 환기에 미치는 영향

2024년 3월 5일 업데이트: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston

기도 폐쇄 위험이 높은 환자에서 대장내시경 검사를 위한 프로포폴 기반 진정 중 산소 공급 및 환기에 대한 비강 양압 대 표준 치료의 효과: 전향적 무작위 통제 시험.

이 연구의 목적은 SuperNO2VA Et™ 비강 양성 기도 압력(PAP) 장치 사이에서 프로포폴 기반 진정제 하에 주간 대장내시경 검사를 받는 자발적 환기 비만 환자 또는 진단되거나 진단되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 산소 공급 및 환기를 비교하는 것입니다. 산소(O2)용 안면 마스크로 일상적인 관리.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대장내시경을 받는 환자
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-III
  • BMI ≥35kg/m2 및/또는 폐쇄성 수면 무호흡증이 문서화되었거나 의심되는 경우

제외 기준:

  • 입원 상태
  • 활동성 울혈성 심부전 악화
  • 치료되지 않은 허혈성 심장병
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 천식을 포함한 호흡기 질환의 급성 악화
  • 긴급 절차
  • 임신
  • 이 연구의 이전 등록
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 당일 추가 메디컬 테스트 예정
  • 프로포폴에 대한 알레르기 반응의 역사
  • 기관절개술
  • 성문 위 또는 성문 아래 종양
  • 위장관 폐쇄 또는 통과 지연(지연된 위배출, 위위석, 이완불능증, 독성 거대결장 포함).
  • 죄수
  • SuperNoVa에 맞지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A: 안면 마스크를 사용한 표준 관리.
장치: 안면 마스크를 사용한 표준 관리.
마취 제공자는 닫힌 안면 마스크를 통해 분당 10리터(LPM)의 산소를 공급합니다.
실험적: 그룹 B: SuperNO2VA™EtCO2
장치: SuperNO2VA™EtCO2(비강산소화환기장치)
마취 제공자는 SuperNO2VA™ EtCO2 회로 포트를 산소 유속이 10 L/min인 초팽창 백에 부착합니다. SuperNO2VA™EtCO2(Nasal Oxygenating Ventilating Apparatus)를 통해 피험자의 산소 공급, 지속적 양압 및 환기가 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유도 시작부터 첫 번째 기도 개입까지의 시간
기간: 내시경 검사 종료(시술 시작 후 약 45분 소요)
내시경 검사 종료(시술 시작 후 약 45분 소요)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 시 투여된 프로포폴의 양
기간: 마취 시작 후 5분 이내
마취 시작 후 5분 이내
시술 중 투여한 프로포폴 총량
기간: 절차 종료(시작 후 약 45분)
절차 종료(시작 후 약 45분)
수정된 관찰자의 경보/진정 평가 척도(MOAAS)에 의해 평가된 피험자의 각성도 변화
기간: 내시경 삽관 전, 시술 중
이것은 0(무응답)-5(정상적인 어조로 말하는 귀하의 이름에 대한 응답)의 점수이며, 숫자가 높을수록 더 주의를 기울인다는 의미입니다.
내시경 삽관 전, 시술 중
유도에서 내시경 삽입까지의 시간
기간: 진정 시작 후 5분 이내
진정 시작 후 5분 이내
환자에게서 내시경을 제거하는 횟수로 평가되는 시술 중단의 발생률
기간: 절차 종료(시작 후 약 45분)
절차 종료(시작 후 약 45분)
환자에게서 내시경을 제거한 시간으로 평가되는 시술 중단 기간
기간: 절차 종료(시작 후 약 45분)
절차 종료(시작 후 약 45분)
기도 조작을 받은 참가자 수
기간: 절차 종료(시작 후 약 45분)
절차 종료(시작 후 약 45분)
기도 조작에 걸리는 시간
기간: 절차 종료(시작 후 약 45분)
절차 종료(시작 후 약 45분)
기도 조작의 이유
기간: 절차 종료(시작 후 약 45분)
절차 종료(시작 후 약 45분)
전체 절차 소요 시간
기간: 절차 종료(시작 후 약 45분)
절차 종료(시작 후 약 45분)
피험자가 퇴원할 준비가 된 시간으로 평가한 회복 시간
기간: 퇴원시(시술 종료 후 약 1시간)
퇴원시(시술 종료 후 약 1시간)
피험자가 퇴원한 실제 시간으로 평가한 회복 시간
기간: 퇴원시(시술 종료 후 약 1시간)
퇴원시(시술 종료 후 약 1시간)
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 환자 만족도
기간: 퇴원시(시술 종료 후 약 1시간)
이것은 0-10점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 높은 만족도를 나타냅니다.
퇴원시(시술 종료 후 약 1시간)
SuperNO2VA™EtCO2를 견뎌낸 참가자 수
기간: 시술 시작부터 시술 종료까지(약 45분)
시술 시작부터 시술 종료까지(약 45분)
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 마취과 의사의 만족도 점수
기간: 절차의 끝
이것은 0-10점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 높은 만족도를 나타냅니다.
절차의 끝
심장 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 시술 시작부터 시술 종료까지(약 45분)
시술 시작부터 시술 종료까지(약 45분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

Vyaire Medical

수사관

  • 수석 연구원: Erikka Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-22-0351

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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