Efeito da pressão nasal positiva nas vias aéreas versus cuidados padrão na oxigenação e ventilação durante sedação à base de propofol para colonoscopia em pacientes com alto risco de obstrução das vias aéreas
3 de abril de 2025 atualizado por: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
Efeito da pressão nasal positiva nas vias aéreas versus cuidados padrão na oxigenação e ventilação durante sedação à base de propofol para colonoscopia em pacientes com alto risco de obstrução das vias aéreas: um estudo prospectivo randomizado controlado.
O objetivo deste estudo é comparar a oxigenação e a ventilação em pacientes obesos em ventilação espontânea ou com apneia obstrutiva do sono (AOS) diagnosticada ou não diagnosticada, submetidos à colonoscopia diurna sob sedação à base de Propofol, entre o dispositivo de pressão positiva nasal (PAP) SuperNO2VA Et™ e cuidados de rotina com máscara facial para oxigênio (O2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a colonoscopia
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Estado Físico I-III
- IMC ≥35 kg/m2 e/ou apneia obstrutiva do sono documentada ou suspeita
Critério de exclusão:
- Estado de internação
- Exacerbação de Insuficiência Cardíaca Congestiva Ativa
- Doença cardíaca isquêmica não tratada
- Exacerbação aguda de distúrbios respiratórios, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e asma
- Procedimentos emergentes
- Gravidez
- Inscrição anterior neste estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Exames médicos adicionais planejados para o mesmo dia
- Histórico de reação alérgica ao Propofol
- Traqueostomia
- Tumor supraglótico ou subglótico
- Obstrução do trato gastrointestinal ou trânsito retardado (incluindo esvaziamento gástrico retardado, bezoar gástrico, acalásia, megacólon tóxico).
- Prisioneiros
- Incapaz de encaixar SuperNoVa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: Cuidados padrão com máscara facial.
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O provedor de anestesia fornecerá oxigênio através da máscara facial fechada a 10 litros por minuto (LPM)
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Experimental: Grupo B: SuperNO2VA™EtCO2
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O anestesista conectará a porta do circuito SuperNO2VA™ EtCO2 à bolsa de hiperinsuflação com a taxa de fluxo de oxigênio de 10 L/min.
A oxigenação, a pressão positiva contínua nas vias aéreas e a ventilação do sujeito serão feitas via SuperNO2VA™EtCO2 (Nasal Oxygenating Ventilating Apparatus)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo gasto desde o início da indução até a primeira intervenção das vias aéreas
Prazo: Desde o início da indução até a primeira intervenção das vias aéreas (cerca de 16 minutos)
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Desde o início da indução até a primeira intervenção das vias aéreas (cerca de 16 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de propofol administrado durante a indução
Prazo: Dentro de 5 minutos após o início da anestesia
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Dentro de 5 minutos após o início da anestesia
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Quantidade total de propofol administrado durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento (cerca de 45 minutos)
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Durante o procedimento (cerca de 45 minutos)
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Mudança na alerta do sujeito, avaliada pela Avaliação Modificada do Observador da Escala de Alerta/Sedação (MOAAs)
Prazo: Antes da intubação endoscópica, durante o procedimento
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Isso é pontuado em 0 (sem resposta) -5 (resposta ao seu nome falado em tom normal), um número maior indicando mais alerta
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Antes da intubação endoscópica, durante o procedimento
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Tempo gasto da indução à inserção endoscópica
Prazo: Dentro de 10 minutos após o início da sedação
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Dentro de 10 minutos após o início da sedação
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Incidência de interrupções processuais, avaliada pelo número de vezes que o endoscópio é removido do paciente
Prazo: Desde o início da indução até a remoção do endoscópio no final do procedimento (cerca de 45 minutos)
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Desde o início da indução até a remoção do endoscópio no final do procedimento (cerca de 45 minutos)
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Duração das interrupções processuais, avaliadas pelo tempo em que o endoscópio é removido do paciente
Prazo: Desde o início da indução até a remoção do endoscópio no final do procedimento (cerca de 45 minutos)
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Desde o início da indução até a remoção do endoscópio no final do procedimento (cerca de 45 minutos)
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Número de participantes que receberam manobras das vias aéreas
Prazo: Desde o início da indução até a remoção do endoscópio no final do procedimento (cerca de 45 minutos)
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Desde o início da indução até a remoção do endoscópio no final do procedimento (cerca de 45 minutos)
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Tempo gasto para as manobras das vias aéreas
Prazo: Desde o início da indução até a remoção do endoscópio no final do procedimento (cerca de 45 minutos)
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Desde o início da indução até a remoção do endoscópio no final do procedimento (cerca de 45 minutos)
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Razão para manobras das vias aéreas
Prazo: Desde o início da indução até a remoção do endoscópio no final do procedimento (cerca de 45 minutos)
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Desde o início da indução até a remoção do endoscópio no final do procedimento (cerca de 45 minutos)
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Tempo gasto para todo o procedimento
Prazo: Desde o início do procedimento até o final do procedimento (cerca de 45 minutos)
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Desde o início do procedimento até o final do procedimento (cerca de 45 minutos)
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Tempo de recuperação avaliado no momento em que o sujeito estava pronto para a alta
Prazo: no momento da descarga (cerca de uma hora do final do procedimento)
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no momento da descarga (cerca de uma hora do final do procedimento)
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Tempo de recuperação avaliado pelo tempo real em que o sujeito foi descarregado
Prazo: no momento da descarga (cerca de uma hora e meia a partir do final do procedimento)
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no momento da descarga (cerca de uma hora e meia a partir do final do procedimento)
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Satisfação do paciente, avaliada pela Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: no momento da descarga (cerca de uma hora do final do procedimento)
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Isso será pontuado de 0 a 10, uma pontuação mais alta indicando mais satisfação
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no momento da descarga (cerca de uma hora do final do procedimento)
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Número de participantes que toleraram o Superno2va ™ ETCO2
Prazo: Desde o início do procedimento até o final do procedimento (cerca de 45 minutos)
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Desde o início do procedimento até o final do procedimento (cerca de 45 minutos)
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Pontuação de satisfação do anestesiologista, avaliada pela Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: Fim do procedimento (cerca de 45 minutos do início)
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Isso será pontuado de 0 a 10, uma pontuação mais alta indicando mais satisfação
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Fim do procedimento (cerca de 45 minutos do início)
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Número de participantes que tiveram incidências de complicações cardíacas
Prazo: Durante o procedimento (cerca de 45 minutos)
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Durante o procedimento (cerca de 45 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erikka Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-22-0351
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .