Wpływ dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nosie w porównaniu ze standardową opieką na natlenienie i wentylację podczas sedacji opartej na propofolu do kolonoskopii u pacjentów z wysokim ryzykiem niedrożności dróg oddechowych
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
Wpływ dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nosie w porównaniu ze standardową opieką na natlenienie i wentylację podczas sedacji opartej na propofolu do kolonoskopii u pacjentów z wysokim ryzykiem niedrożności dróg oddechowych: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane.
Celem tego badania jest porównanie utlenowania i wentylacji spontanicznie wentylowanych otyłych pacjentów lub pacjentów ze zdiagnozowanym lub niezdiagnozowanym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) poddawanych jednodniowej kolonoskopii w sedacji opartej na propofolu, pomiędzy urządzeniem do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) SuperNO2VA Et™ i rutynowa pielęgnacja z maską na twarz do tlenu (O2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani kolonoskopii
- Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- BMI ≥35 kg/m2 i/lub udokumentowany lub podejrzewany obturacyjny bezdech senny
Kryteria wyłączenia:
- Stan pacjenta szpitalnego
- Czynne zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca
- Nieleczona choroba niedokrwienna serca
- Ostre zaostrzenie zaburzeń układu oddechowego, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i astmy
- Procedury nagłe
- Ciąża
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Dodatkowe badania lekarskie zaplanowane na ten sam dzień
- Historia reakcji alergicznej na Propofol
- tracheostomia
- Guz nadgłośniowy lub podgłośniowy
- Niedrożność przewodu pokarmowego lub opóźniony pasaż (w tym opóźnione opróżnianie żołądka, bezoar żołądkowy, achalazja, toksyczne rozszerzenie okrężnicy).
- Więźniowie
- Nie można dopasować SuperNoVa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Pielęgnacja standardowa z maską na twarz.
|
Dostawca znieczulenia będzie dostarczał tlen przez zamkniętą maskę na twarz z szybkością 10 litrów na minutę (LPM)
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: SuperNO2VA™EtCO2
|
Osoba przeprowadzająca znieczulenie podłączy port obwodu SuperNO2VA™ EtCO2 do worka hiperinflacyjnego z szybkością przepływu tlenu 10 l/min.
Natlenianie, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i wentylacja pacjenta będą wykonywane za pomocą SuperNO2VA™EtCO2 (dotleniający aparat wentylacyjny do nosa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas odbywa się od indukcji do pierwszej interwencji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od inicjacji indukcji do pierwszej interwencji dróg oddechowych (około 16 minut)
|
Od inicjacji indukcji do pierwszej interwencji dróg oddechowych (około 16 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość propofolu podawanego podczas indukcji
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od rozpoczęcia znieczulenia
|
W ciągu 5 minut od rozpoczęcia znieczulenia
|
|
|
Całkowita kwota propofolu podawana podczas procedury
Ramy czasowe: Podczas procedury (około 45 minut)
|
Podczas procedury (około 45 minut)
|
|
|
Zmiana czujności podmiotu oceniana przez zmodyfikowaną ocenę obserwatora skali czujności/sedacji (MOAAS)
Ramy czasowe: Przed intubacją endoskopową, podczas zabiegu
|
Jest to oceniane z 0 (bez odpowiedzi) -5 (odpowiedź na twoje imię wypowiedziane normalnym tonem), wyższa liczba wskazuje na większą czujność
|
Przed intubacją endoskopową, podczas zabiegu
|
|
Czas pobrany z indukcji do endoskopowego wstawienia
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od rozpoczęcia sedacji
|
w ciągu 10 minut od rozpoczęcia sedacji
|
|
|
Występowanie przerw proceduralnych ocenianych przez liczbę endoskopu jest usuwana od pacjenta
Ramy czasowe: Od inicjacji indukcji do usunięcia endoskopu na końcu procedury (około 45 minut)
|
Od inicjacji indukcji do usunięcia endoskopu na końcu procedury (około 45 minut)
|
|
|
Czas trwania przerw proceduralnych oceniany przez czas endoskopu jest usuwany od pacjenta
Ramy czasowe: Od inicjacji indukcji do usunięcia endoskopu na końcu procedury (około 45 minut)
|
Od inicjacji indukcji do usunięcia endoskopu na końcu procedury (około 45 minut)
|
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali manewry dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od inicjacji indukcji do usunięcia endoskopu na końcu procedury (około 45 minut)
|
Od inicjacji indukcji do usunięcia endoskopu na końcu procedury (około 45 minut)
|
|
|
Czas poświęcony na manewry dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od inicjacji indukcji do usunięcia endoskopu na końcu procedury (około 45 minut)
|
Od inicjacji indukcji do usunięcia endoskopu na końcu procedury (około 45 minut)
|
|
|
Powód manewrów dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od inicjacji indukcji do usunięcia endoskopu na końcu procedury (około 45 minut)
|
Od inicjacji indukcji do usunięcia endoskopu na końcu procedury (około 45 minut)
|
|
|
Czas poświęcony na całą procedurę
Ramy czasowe: Od początku procedury do końca procedury (około 45 minut)
|
Od początku procedury do końca procedury (około 45 minut)
|
|
|
Czas odzyskiwania, co oceniono w momencie, gdy badany był gotowy do wypisu
Ramy czasowe: W momencie rozładowania (około godziny od końca procedury)
|
W momencie rozładowania (około godziny od końca procedury)
|
|
|
Czas odzyskiwania, jak oceniono w rzeczywistym czasie, gdy podmiot został zwolniony
Ramy czasowe: W momencie rozładowania (około półtora godziny od końca procedury)
|
W momencie rozładowania (około półtora godziny od końca procedury)
|
|
|
Satysfakcja pacjenta oceniana przez wizualną skalę analogową (VAS)
Ramy czasowe: W momencie rozładowania (około godziny od końca procedury)
|
Zostanie to ocenione od 0-10, co jest wyższym wynikiem wskazującym większą satysfakcję
|
W momencie rozładowania (około godziny od końca procedury)
|
|
Liczba uczestników, którzy tolerowali superno2va ™ ETCO2
Ramy czasowe: Od początku procedury do końca procedury (około 45 minut)
|
Od początku procedury do końca procedury (około 45 minut)
|
|
|
Anestezjologa satysfakcji oceniana przez wizualną skalę analogową (VAS)
Ramy czasowe: Koniec procedury (około 45 minut od początku)
|
Zostanie to ocenione od 0-10, co jest wyższym wynikiem wskazującym większą satysfakcję
|
Koniec procedury (około 45 minut od początku)
|
|
Liczba uczestników, którzy mają przypadki powikłań serca
Ramy czasowe: Podczas procedury (około 45 minut)
|
Podczas procedury (około 45 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erikka Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-22-0351
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .