Vliv nazálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách versus standardní péče na okysličení a ventilaci během sedace na bázi propofolu pro kolonoskopii u pacientů s vysokým rizikem obstrukce dýchacích cest
3. dubna 2025 aktualizováno: Erikka L Washington, The University of Texas Health Science Center, Houston
Vliv nazálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách versus standardní péče na okysličení a ventilaci během sedace na bázi propofolu pro kolonoskopii u pacientů s vysokým rizikem obstrukce dýchacích cest: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Účelem této studie je porovnat oxygenaci a ventilaci u spontánně ventilujících obézních pacientů nebo pacientů s diagnostikovanou nebo nediagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří podstupují denní kolonoskopii pod sedací založenou na Propofolu, mezi zařízením SuperNO2VA Et™ nasal positive airway pressure (PAP) a běžná péče s obličejovou maskou na kyslík (O2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující kolonoskopii
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) Fyzický stav I-III
- BMI ≥35 kg/m2 a/nebo dokumentovaná nebo suspektní obstrukční spánková apnoe
Kritéria vyloučení:
- Stav hospitalizace
- Exacerbace aktivního městnavého srdečního selhání
- Neléčená ischemická choroba srdeční
- Akutní exacerbace respiračních poruch, včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a astmatu
- Nouzové postupy
- Těhotenství
- Předchozí zápis do tohoto studia
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Další lékařské vyšetření plánované na stejný den
- Anamnéza alergické reakce na propofol
- Tracheostomie
- Supraglotický nebo subglotický nádor
- Obstrukce gastrointestinálního traktu nebo opožděný tranzit (včetně opožděného vyprazdňování žaludku, žaludečního bezoáru, achalázie, toxického megakolonu).
- Vězni
- Nelze osadit SuperNoVa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Standardní péče s obličejovou maskou.
|
Poskytovatel anestezie bude dodávat kyslík přes uzavřenou obličejovou masku rychlostí 10 litrů za minutu (LPM)
|
|
Experimentální: Skupina B: SuperNO2VA™EtCO2
|
Poskytovatel anestezie připojí port okruhu SuperNO2VA™ EtCO2 k hyperinflačnímu vaku s průtokem kyslíku 10 l/min.
Okysličení, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách a ventilace subjektu budou prováděny pomocí SuperNO2VA™ EtCO2 (nosní okysličující ventilační přístroj)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas odebraný od zahájení indukce do první intervence dýchacích cest
Časové okno: Od zahájení indukce po první intervenci dýchacích cest (asi 16 minut)
|
Od zahájení indukce po první intervenci dýchacích cest (asi 16 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství propofolu podávané během indukce
Časové okno: Do 5 minut od začátku anestézie
|
Do 5 minut od začátku anestézie
|
|
|
Celkové množství propofolu spravovaného během postupu
Časové okno: Během postupu (asi 45 minut)
|
Během postupu (asi 45 minut)
|
|
|
Změna bdělosti předmětu, jak je hodnoceno upraveným hodnocením pozorovatele o bdělosti/měřítku sedace (MOAAS)
Časové okno: Před endoskopickou intubací, během postupu
|
To je hodnoceno od 0 (žádná odpověď) -5 (odpověď na vaše jméno mluvené normálním tónem), což je vyšší číslo, které ukazuje více bdělosti
|
Před endoskopickou intubací, během postupu
|
|
Čas odebraný od indukce k endoskopickému inzerci
Časové okno: do 10 minut od začátku sedace
|
do 10 minut od začátku sedace
|
|
|
Incidence procedurálních přerušení, jak je hodnoceno podle počtu, kolikrát je endoskop odstraněn z pacienta
Časové okno: Od zahájení indukce po odstranění endoskopu na konci postupu (asi 45 minut)
|
Od zahájení indukce po odstranění endoskopu na konci postupu (asi 45 minut)
|
|
|
Délka procedurálních přerušení, jak je hodnoceno o délku doby, kdy je endoskop odstraněn z pacienta
Časové okno: Od zahájení indukce po odstranění endoskopu na konci postupu (asi 45 minut)
|
Od zahájení indukce po odstranění endoskopu na konci postupu (asi 45 minut)
|
|
|
Počet účastníků, kteří obdrželi manévry dýchacích cest
Časové okno: Od zahájení indukce po odstranění endoskopu na konci postupu (asi 45 minut)
|
Od zahájení indukce po odstranění endoskopu na konci postupu (asi 45 minut)
|
|
|
Čas potřebný pro manévry dýchacích cest
Časové okno: Od zahájení indukce po odstranění endoskopu na konci postupu (asi 45 minut)
|
Od zahájení indukce po odstranění endoskopu na konci postupu (asi 45 minut)
|
|
|
Důvod pro manévry dýchacích cest
Časové okno: Od zahájení indukce po odstranění endoskopu na konci postupu (asi 45 minut)
|
Od zahájení indukce po odstranění endoskopu na konci postupu (asi 45 minut)
|
|
|
Čas potřebný pro celý postup
Časové okno: Od začátku postupu po ukončení postupu (asi 45 minut)
|
Od začátku postupu po ukončení postupu (asi 45 minut)
|
|
|
Doba zotavení, jak bylo posouzeno do doby, kdy byl subjekt připraven k propuštění
Časové okno: V době propuštění (asi jednu hodinu od konce postupu)
|
V době propuštění (asi jednu hodinu od konce postupu)
|
|
|
Doba zotavení, jak je hodnoceno skutečnou dobou, kdy byl vypuštěn subjekt
Časové okno: V době propuštění (asi jednu a půl hodiny od konce postupu)
|
V době propuštění (asi jednu a půl hodiny od konce postupu)
|
|
|
Spokojenost pacienta, jak je hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: V době propuštění (asi jednu hodinu od konce postupu)
|
Toto bude hodnoceno od 0-10, což je vyšší skóre, což naznačuje větší spokojenost
|
V době propuštění (asi jednu hodinu od konce postupu)
|
|
Počet účastníků, kteří tolerovali superno2va ™ ETCO2
Časové okno: Od začátku postupu po ukončení postupu (asi 45 minut)
|
Od začátku postupu po ukončení postupu (asi 45 minut)
|
|
|
Skóre spokojenosti anesteziologů, jak bylo hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Konec postupu (asi 45 minut od začátku)
|
Toto bude hodnoceno od 0-10, což je vyšší skóre, což naznačuje větší spokojenost
|
Konec postupu (asi 45 minut od začátku)
|
|
Počet účastníků, kteří měli incidenty srdečních komplikací
Časové okno: Během postupu (asi 45 minut)
|
Během postupu (asi 45 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erikka Washington, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-22-0351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .