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尿路上皮がん患者を対象としたエボルパセプト（ALX148）とエンフォルツマブ ベドチンの併用試験（ASPEN-07）

2025年7月22日 更新者：ALX Oncology Inc.

尿路上皮がんの被験者を対象としたエンフォルツマブ ベドチンおよび/またはその他の抗がん療法と組み合わせた ALX148 の第 1 相、非盲検、多施設、安全性、薬物動態、薬力学研究 (ASPEN-07)

AT148007 は、尿路上皮がんの被験者を対象に、エンフォルツマブ ベドチンおよび/または他の抗がん療法と組み合わせた ALX148 の第 1 相、非盲検、多施設、安全性、薬物動態、薬力学的研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusett's General
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Ut Southwestern
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認された、切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮がん。
  2. -免疫チェックポイント阻害剤（CPI）による以前の治療を受けている必要があります。
  3. -被験者は、プラチナ含有化学療法による以前の治療を受けている必要があります。
  4. 被験者は、尿路上皮がんの進行または再発を経験していなければなりません。
  5. 被験者は、RECIST（バージョン1.1）に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
  6. 十分な骨髄機能。
  7. 十分な腎機能。
  8. 十分な肝機能。
  9. -適切なEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。

除外基準:

  1. -既存の感覚神経障害または運動神経障害 グレード2以上。
  2. -症候性または制御不能な中枢神経系（CNS）転移の存在。
  3. -エンフォルツマブベドチンまたは他のモノメチルアウリスタチン（MMAE）ベースの抗体薬物複合体（ADC）による以前の治療
  4. -抗CD47または抗シグナル調節タンパク質-α（SIRPα）剤による以前の治療。
  5. -既知の活動性角膜炎または角膜潰瘍。 障害が適切に治療されている場合、表在性点状角膜炎の被験者は許可されます。
  6. -治験薬の最初の投与から3か月以内の制御されていない糖尿病の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エボルパセプト (ALX148) + エンフォルツマブ ベドチン

フェーズ 1a 用量漸増: Evorpacept (ALX148) 注入は 2 週間ごとに投与されます。

Enfortumab vedotin は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 1.25 mg/kg IV で投与されます。
薬：エボパセプト
CD47-SIRPalpha経路を遮断する融合タンパク質
他の名前：
  • ALX148
薬：エンフォルツマブ ベドチン
ネクチン-4指向性抗体と微小管阻害剤コンジュゲート
他の名前：
  • パドセフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 1 サイクルの用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日まで
28日まで
タイプ、頻度、重症度（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v. 5.0) によって評価）、タイミング、深刻度、および研究療法との関係によって特徴付けられる有害事象（AE）
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
フェーズ1：推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：最大15か月
Alx148のRP2DをEnfortumab Vedotinと組み合わせて特定するには
最大15か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ALX Oncology Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月2日

一次修了 (実際)

2025年6月27日

研究の完了 (実際)

2025年6月27日

試験登録日

最初に提出

2022年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月30日

最初の投稿 (実際)

2022年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASPEN-07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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