Une étude sur l'évorpacept (ALX148) avec l'enfortumab védotine chez les sujets atteints de carcinome urothélial (ASPEN-07)
22 juillet 2025 mis à jour par: ALX Oncology Inc.
Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, d'innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique d'ALX148 en association avec l'enfortumab védotine et/ou d'autres traitements anticancéreux chez des sujets atteints de carcinome urothélial (ASPEN-07)
AT148007 est une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, de sécurité, pharmacocinétique et pharmacodynamique d'ALX148 en association avec l'enfortumab védotine et/ou d'autres traitements anticancéreux chez des sujets atteints de carcinome urothélial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusett's General
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- West Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Ut Southwestern
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome urothélial localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement, non résécable.
- Doit avoir reçu un traitement préalable avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (IPC).
- Les sujets doivent avoir reçu un traitement préalable avec une chimiothérapie contenant du platine.
- Les sujets doivent avoir eu une progression ou une récidive du cancer urothélial.
- Les sujets doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST (version 1.1).
- Fonction adéquate de la moelle osseuse.
- Fonction rénale adéquate.
- Fonction hépatique adéquate.
- État de performance adéquat de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Critère d'exclusion:
- Neuropathie sensorielle ou motrice préexistante Grade ≥2.
- Présence de métastases symptomatiques ou incontrôlées du système nerveux central (SNC).
- Traitement antérieur par l'enfortumab vedotin ou un autre conjugué anticorps-médicament (ADC) à base de monométhylauristatine (MMAE)
- Traitement préalable avec tout agent anti-CD47 ou anti-protéine régulatrice du signal-α (SIRPα).
- Kératite active connue ou ulcérations cornéennes. Les sujets atteints de kératite ponctuée superficielle sont autorisés si le trouble est traité de manière adéquate.
- Antécédents de diabète sucré non contrôlé dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Evorpacept (ALX148) + Enfortumab Vedotin
Escalade de dose de phase 1a : les perfusions d'Evorpacept (ALX148) seront administrées toutes les deux semaines. L'enfortumab vedotin sera administré à raison de 1,25 mg/kg IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. |
Protéine de fusion qui bloque la voie CD47-SIRPalpha
Autres noms:
Conjugué d'anticorps dirigé contre la nectine-4 et d'inhibiteur de microtubules
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités limitant la dose du premier cycle (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Événements indésirables (EI) caractérisés par le type, la fréquence, la gravité (selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE v. 5.0)), le moment, la gravité et la relation avec le traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Phase 1: Dose de phase 2 recommandée (RP2D)
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Pour identifier le RP2D de l'alx148 en combinaison avec de l'enfortumab vedotin
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Jusqu'à 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2022
Première publication (Réel)
1 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASPEN-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .