Badanie Evorpacept (ALX148) z Enfortumabem Vedotin u pacjentów z rakiem urotelialnym (ASPEN-07)
22 lipca 2025 zaktualizowane przez: ALX Oncology Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ALX148 w skojarzeniu z Enfortumabem Vedotin i/lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z rakiem urotelialnym (ASPEN-07)
AT148007 to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ALX148 w skojarzeniu z enfortumabem vedotin i/lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z rakiem urotelialnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusett's General
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny.
- Musi otrzymać wcześniejsze leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (CPI).
- Pacjenci musieli wcześniej otrzymać chemioterapię zawierającą platynę.
- Pacjenci musieli mieć progresję lub nawrót raka urotelialnego.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST (wersja 1.1).
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
- Odpowiednia czynność nerek.
- Odpowiednia czynność wątroby.
- Odpowiedni stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa lub ruchowa Stopień ≥2.
- Obecność objawowych lub niekontrolowanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Wcześniejsze leczenie enfortumabem vedotin lub innym koniugatem przeciwciało-lek (ADC) na bazie monometyloaurystatyny (MMAE)
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem anty-CD47 lub antysygnałowym białkiem regulatorowym α (SIRPα).
- Znane czynne zapalenie rogówki lub owrzodzenia rogówki. Osoby z powierzchownym punktowatym zapaleniem rogówki są dozwolone, jeśli zaburzenie jest odpowiednio leczone.
- Historia niekontrolowanej cukrzycy w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Evorpacept (ALX148) + Enfortumab Vedotin
Faza 1a Zwiększanie dawki: infuzje Evorpacept (ALX148) będą podawane co dwa tygodnie. Enfortumab vedotin będzie podawany w dawce 1,25 mg/kg dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. |
Białko fuzyjne, które blokuje szlak CD47-SIRPalpha
Inne nazwy:
Koniugat przeciwciała skierowanego na nektynę-4 i inhibitora mikrotubul
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę w pierwszym cyklu (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) scharakteryzowane według rodzaju, częstotliwości, nasilenia (według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v. 5.0)), czasu, ciężkości i związku z badaną terapią
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Faza 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Aby zidentyfikować RP2D ALX148 w połączeniu z erfortumab vedotyną
|
Do 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASPEN-07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .