Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Evorpacept (ALX148) z Enfortumabem Vedotin u pacjentów z rakiem urotelialnym (ASPEN-07)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: ALX Oncology Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ALX148 w skojarzeniu z Enfortumabem Vedotin i/lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z rakiem urotelialnym (ASPEN-07)

AT148007 to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ALX148 w skojarzeniu z enfortumabem vedotin i/lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z rakiem urotelialnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Haiying (Harry) Liu, MD, MPH, MBA
  • Numer telefonu: 650-466-7125
  • E-mail: info@alxoncology.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Chicago Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusett's General
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny.
  2. Musi otrzymać wcześniejsze leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (CPI).
  3. Pacjenci musieli wcześniej otrzymać chemioterapię zawierającą platynę.
  4. Pacjenci musieli mieć progresję lub nawrót raka urotelialnego.
  5. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST (wersja 1.1).
  6. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
  7. Odpowiednia czynność nerek.
  8. Odpowiednia czynność wątroby.
  9. Odpowiedni stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa lub ruchowa Stopień ≥2.
  2. Obecność objawowych lub niekontrolowanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Wcześniejsze leczenie enfortumabem vedotin lub innym koniugatem przeciwciało-lek (ADC) na bazie monometyloaurystatyny (MMAE)
  4. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem anty-CD47 lub antysygnałowym białkiem regulatorowym α (SIRPα).
  5. Znane czynne zapalenie rogówki lub owrzodzenia rogówki. Osoby z powierzchownym punktowatym zapaleniem rogówki są dozwolone, jeśli zaburzenie jest odpowiednio leczone.
  6. Historia niekontrolowanej cukrzycy w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Evorpacept (ALX148) + Enfortumab Vedotin

Faza 1a Zwiększanie dawki: infuzje Evorpacept (ALX148) będą podawane co dwa tygodnie.

Enfortumab vedotin będzie podawany w dawce 1,25 mg/kg dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Evorpacept
Białko fuzyjne, które blokuje szlak CD47-SIRPalpha
Inne nazwy:
  • ALX148
Lek: Enfortumab Vedotin
Koniugat przeciwciała skierowanego na nektynę-4 i inhibitora mikrotubul
Inne nazwy:
  • PADCEV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę w pierwszym cyklu (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Zdarzenia niepożądane (AE) scharakteryzowane według rodzaju, częstotliwości, nasilenia (według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v. 5.0)), czasu, ciężkości i związku z badaną terapią
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASPEN-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Evorpacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj