Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Evorpaceptu (ALX148) s Enfortumab Vedotinem pro subjekty s uroteliálním karcinomem (ASPEN-07)

22. července 2025 aktualizováno: ALX Oncology Inc.

Fáze 1, otevřená, multicentrická, bezpečnostní, farmakokinetická, farmakodynamická studie ALX148 v kombinaci s enfortumab vedotinem a/nebo jinými protinádorovými terapiemi u pacientů s uroteliálním karcinomem (ASPEN-07)

AT148007 je otevřená, multicentrická, bezpečnostní, farmakokinetická, farmakodynamická studie fáze 1 s ALX148 v kombinaci s enfortumab vedotinem a/nebo jinými protinádorovými terapiemi u subjektů s uroteliálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusett's General
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený, neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastazující uroteliální karcinom.
  2. Musí být předem léčena inhibitorem imunitního kontrolního bodu (CPI).
  3. Subjekty musely podstoupit předchozí léčbu chemoterapií obsahující platinu.
  4. Subjekty musely mít progresi nebo recidivu uroteliální rakoviny.
  5. Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST (verze 1.1).
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně.
  7. Přiměřená funkce ledvin.
  8. Přiměřená funkce jater.
  9. Adekvátní výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující senzorická nebo motorická neuropatie Stupeň ≥2.
  2. Přítomnost symptomatických nebo nekontrolovaných metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  3. Předchozí léčba enfortumab vedotinem nebo jiným konjugátem protilátka-lék (ADC) na bázi monomethylauristatinu (MMAE)
  4. Předchozí léčba jakýmkoli anti-CD47 nebo anti-signálním regulačním proteinem-a (SIRPa) činidlem.
  5. Známá aktivní keratitida nebo ulcerace rohovky. Subjekty s povrchovou tečkovitou keratitidou jsou povoleny, pokud je porucha adekvátně léčena.
  6. Anamnéza nekontrolovaného diabetes mellitus do 3 měsíců po první dávce studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evorpacept (ALX148) + Enfortumab Vedotin

Fáze 1a Eskalace dávky: Infuze Evorpaceptu (ALX148) budou podávány každé dva týdny.

Enfortumab vedotin bude podáván v dávce 1,25 mg/kg IV ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Evorpacept
Fúzní protein, který blokuje dráhu CD47-SIRPalpha
Ostatní jména:
  • ALX148
Lék: Enfortumab Vedotin
Konjugát protilátky řízené nektinem-4 a inhibitoru mikrotubulů
Ostatní jména:
  • PADCEV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku prvního cyklu (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Nežádoucí příhody (AE) charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI CTCAE v. 5.0)), načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Fáze 1: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Až 15 měsíců
Identifikovat RP2D ALX148 v kombinaci s enfortumab vedotin
Až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALX Oncology Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASPEN-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evorpacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit