Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Evorpacept (ALX148) met Enfortumab Vedotin voor proefpersonen met urotheelcarcinoom (ASPEN-07)

22 juli 2025 bijgewerkt door: ALX Oncology Inc.

Een open-label, multicenter, veiligheids-, farmacokinetische, farmacodynamische fase 1-studie van ALX148 in combinatie met enfortumab Vedotin en/of andere antikankertherapieën bij proefpersonen met urotheelcarcinoom (ASPEN-07)

AT148007 is een fase 1, open-label, multicenter, veiligheids-, farmacokinetische, farmacodynamische studie van ALX148 in combinatie met enfortumab vedotin en/of andere antikankertherapieën bij proefpersonen met urotheelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusett's General
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Ut Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd, inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom.
  2. Moet eerder zijn behandeld met een immuuncontrolepuntremmer (CPI).
  3. Proefpersonen moeten vooraf zijn behandeld met platinabevattende chemotherapie.
  4. Proefpersonen moeten progressie of recidief van urotheelkanker hebben gehad.
  5. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST (versie 1.1).
  6. Adequate beenmergfunctie.
  7. Adequate nierfunctie.
  8. Voldoende leverfunctie.
  9. Adequate prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaande sensorische of motorische neuropathie Graad ≥2.
  2. Aanwezigheid van symptomatische of ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  3. Eerdere behandeling met enfortumab vedotin of een ander op monomethylauristatin (MMAE) gebaseerd antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC's)
  4. Voorafgaande behandeling met een anti-CD47 of anti-signaal regulerend eiwit-α (SIRPα) middel.
  5. Bekende actieve keratitis of hoornvlieszweren. Proefpersonen met oppervlakkige keratitis punctata zijn toegestaan ​​als de aandoening adequaat wordt behandeld.
  6. Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evorpacept (ALX148) + Enfortumab Vedotin

Dosisverhoging in fase 1a: Evorpacept (ALX148)-infusies zullen om de twee weken worden toegediend.

Enfortumab vedotin zal worden toegediend in een dosis van 1,25 mg/kg IV op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Evorpacept
Fusie-eiwit dat de CD47-SIRPalpha-route blokkeert
Andere namen:
  • ALX148
Geneesmiddel: Enfortumab Vedotin
Nectine-4 gericht antilichaam en conjugaat van microtubuliremmer
Andere namen:
  • PADCEV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste cyclus Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Bijwerkingen (AE's) zoals gekenmerkt door type, frequentie, ernst (zoals beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v. 5.0)), timing, ernst en relatie tot onderzoekstherapie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Fase 1: Aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Om de RP2D van ALX148 te identificeren in combinatie met ENFORTUMAB Vedotin
Tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASPEN-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren