Evorpacept (ALX148) 与 Enfortumab Vedotin 对尿路上皮癌患者的研究 (ASPEN-07)
2024年3月21日 更新者：ALX Oncology Inc.
ALX148 联合 Enfortumab Vedotin 和/或其他抗癌疗法治疗尿路上皮癌患者的第 1 期、开放标签、多中心、安全性、药代动力学、药效学研究 (ASPEN-07)
AT148007 是 ALX148 联合 enfortumab vedotin 和/或其他抗癌疗法在尿路上皮癌受试者中进行的一项开放标签、多中心、安全性、药代动力学、药效学研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haiying (Harry) Liu, MD, MPH, MBA
- 电话号码：650-466-7125
- 邮箱：info@alxoncology.com
学习地点
-
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 尚未招聘
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusett's General
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- 招聘中
- West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的、不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
- 必须事先接受过免疫检查点抑制剂 (CPI) 治疗。
- 受试者必须接受过含铂化学疗法的先前治疗。
- 受试者必须患有尿路上皮癌的进展或复发。
- 根据 RECIST（版本 1.1），受试者必须患有可测量的疾病。
- 足够的骨髓功能。
- 足够的肾功能。
- 足够的肝功能。
- 足够的东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态。
排除标准：
- 先前存在的感觉或运动神经病变 ≥ 2 级。
- 存在有症状或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 既往接受过 enfortumab vedotin 或其他基于单甲基澳瑞他汀 (MMAE) 的抗体药物偶联物 (ADC) 治疗
- 先前使用任何抗 CD47 或抗信号调节蛋白-α (SIRPα) 药物治疗。
- 已知活动性角膜炎或角膜溃疡。 如果疾病得到充分治疗，则允许患有浅表点状角膜炎的受试者。
- 首次服用研究药物后 3 个月内有未控制的糖尿病病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Evorpacept (ALX148) + Enfortumab Vedotin
1a 期剂量递增：每两周输注一次 Evorpacept（ALX148）。 Enfortumab vedotin 将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天以 1.25 mg/kg IV 给药。 |
阻断 CD47-SIRPalpha 通路的融合蛋白
其他名称：
Nectin-4 定向抗体和微管抑制剂偶联物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一周期剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：长达 28 天
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长达 28 天
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按类型、频率、严重程度（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE v. 5.0) 分级）、时间、严重性和与研究治疗的关系表征的不良事件 (AE)
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月2日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月30日
首次发布 (实际的)
2022年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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