Tutkimus evorpaseptista (ALX148) enfortumabivedotiinin kanssa potilaille, joilla on virtsaputken karsinooma (ASPEN-07)
tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: ALX Oncology Inc.
Vaihe 1, avoin, monikeskus, turvallisuus, farmakokineettinen, farmakodynaaminen tutkimus ALX148:sta yhdessä enfortumabivedotiinin ja/tai muiden syövänvastaisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on virtsaputken karsinooma (ASPEN-07)
AT148007 on faasi 1, avoin, monikeskus-, turvallisuus-, farmakokineettinen, farmakodynaaminen tutkimus ALX148:sta yhdessä enfortumabivedotiinin ja/tai muiden syövänvastaisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on uroteelisyövän syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusett's General
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu, ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyöpä.
- Hänen on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa immuunitarkistuspisteen estäjillä (CPI).
- Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu platinaa sisältävällä kemoterapialla.
- Koehenkilöillä on täytynyt olla uroteelisyövän eteneminen tai uusiutuminen.
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaisesti.
- Riittävä luuytimen toiminta.
- Riittävä munuaisten toiminta.
- Riittävä maksan toiminta.
- Riittävä East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sensorinen tai motorinen neuropatia Aste ≥2.
- Oireet tai hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
- Aiempi hoito enfortumabivedotiinilla tai muulla monometyyliauristatiini (MMAE) -pohjaisella vasta-aine-lääkekonjugaatilla (ADC)
- Aiempi käsittely millä tahansa anti-CD47- tai signaalia säätelevällä proteiini-α-aineella (SIRPα).
- Tunnettu aktiivinen keratiitti tai sarveiskalvon haavaumat. Potilaat, joilla on pinnallinen pistemäinen keratiitti, ovat sallittuja, jos häiriötä hoidetaan riittävästi.
- Aiemmin hallitsematon diabetes mellitus 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evorpasepti (ALX148) + enfortumabivedotiini
Vaihe 1a Annoksen nostaminen: Evorpacept (ALX148) -infuusiot annetaan kahden viikon välein. Enfortumabivedotiinia annetaan annoksella 1,25 mg/kg IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. |
Fuusioproteiini, joka estää CD47-SIRPalpha-reitin
Muut nimet:
Nektiini-4-ohjattu vasta-aine ja mikrotubuluksen estäjäkonjugaatti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen syklin annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Haittatapahtumat (AE), jotka on luonnehdittu tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v. 5.0)) mukaan, ajoituksen, vakavuuden ja suhteen tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Vaihe 1: Suositeltu vaihe 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
ALX148: n RP2D: n tunnistamiseksi yhdessä enformab -vedotiinin kanssa
|
Jopa 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASPEN-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .