Um estudo de Evorpacept (ALX148) com Enfortumab Vedotin para indivíduos com carcinoma urotelial (ASPEN-07)
21 de março de 2024 atualizado por: ALX Oncology Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, de segurança, farmacocinético e farmacodinâmico de ALX148 em combinação com Enfortumab Vedotin e/ou outras terapias anticancerígenas em indivíduos com carcinoma urotelial (ASPEN-07)
AT148007 é um estudo de Fase 1, aberto, multicêntrico, de segurança, farmacocinético e farmacodinâmico de ALX148 em combinação com enfortumabe vedotina e/ou outras terapias anticancerígenas em indivíduos com carcinoma urotelial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haiying (Harry) Liu, MD, MPH, MBA
- Número de telefone: 650-466-7125
- E-mail: info@alxoncology.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Ainda não está recrutando
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusett's General
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado irressecável confirmado histologicamente.
- Deve ter recebido tratamento anterior com um inibidor de checkpoint imunológico (CPI).
- Os indivíduos devem ter recebido tratamento prévio com quimioterapia contendo platina.
- Os indivíduos devem ter tido progressão ou recorrência de câncer urotelial.
- Os indivíduos devem ter doença mensurável de acordo com RECIST (Versão 1.1).
- Função adequada da medula óssea.
- Função renal adequada.
- Função hepática adequada.
- Status de desempenho adequado do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Critério de exclusão:
- Neuropatia sensorial ou motora preexistente Grau ≥2.
- Presença de metástases sintomáticas ou descontroladas do sistema nervoso central (SNC).
- Tratamento prévio com enfortumabe vedotina ou outro conjugado anticorpo-droga (ADCs) baseado em monometilauristatina (MMAE)
- Tratamento prévio com qualquer agente anti-CD47 ou proteína reguladora de sinal-α (SIRPα).
- Ceratite ativa conhecida ou ulcerações da córnea. Indivíduos com ceratite pontilhada superficial são permitidos se o distúrbio estiver sendo tratado adequadamente.
- História de diabetes mellitus não controlada dentro de 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Enfortumabe Vedotina
Escalonamento de Dose de Fase 1a: As infusões de Evorpacept (ALX148) serão administradas a cada duas semanas. Enfortumab vedotin será administrado a 1,25 mg/kg IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. |
Proteína de fusão que bloqueia a via CD47-SIRPalpha
Outros nomes:
Conjugado de anticorpo direcionado a nectina-4 e inibidor de microtúbulos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Toxicidades limitantes de dose de primeiro ciclo (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
|
Até 28 dias
|
|
Eventos adversos (EAs) caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme classificado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v. 5.0)), momento, gravidade e relação com a terapia do estudo
Prazo: Até 24 meses
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASPEN-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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