Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Evorpacept (ALX148) med Enfortumab Vedotin til forsøgspersoner med urothelial carcinom (ASPEN-07)

22. juli 2025 opdateret af: ALX Oncology Inc.

En fase 1, åben-label, multicenter, sikkerhed, farmakokinetisk, farmakodynamisk undersøgelse af ALX148 i kombination med Enfortumab Vedotin og/eller andre anticancerterapier hos personer med urothelial carcinom (ASPEN-07)

AT148007 er et fase 1, åbent, multicenter, sikkerheds-, farmakokinetisk, farmakodynamisk studie af ALX148 i kombination med enfortumab vedotin og/eller andre anticancer-terapier hos personer med urothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusett's General
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ut Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet, inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom.
  2. Skal have modtaget forudgående behandling med en immun checkpoint inhibitor (CPI).
  3. Forsøgspersoner skal have modtaget forudgående behandling med platinholdig kemoterapi.
  4. Forsøgspersonerne skal have haft progression eller recidiv af urotelkræft.
  5. Forsøgspersoner skal have målbar sygdom i henhold til RECIST (version 1.1).
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion.
  8. Tilstrækkelig leverfunktion.
  9. Tilstrækkelig præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende sensorisk eller motorisk neuropati Grad ≥2.
  2. Tilstedeværelse af symptomatiske eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  3. Tidligere behandling med enfortumab vedotin eller andre monomethylauristatin (MMAE)-baserede antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er)
  4. Forudgående behandling med et hvilket som helst anti-CD47 eller anti-signal regulatorisk protein-α (SIRPα) middel.
  5. Kendt aktiv keratitis eller hornhindeulcerationer. Forsøgspersoner med overfladisk punctate keratitis er tilladt, hvis lidelsen behandles tilstrækkeligt.
  6. Anamnese med ukontrolleret diabetes mellitus inden for 3 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evorpacept (ALX148) + Enfortumab Vedotin

Fase 1a Dosiseskalering: Evorpacept (ALX148) infusioner vil blive administreret hver anden uge.

Enfortumab vedotin vil blive administreret med 1,25 mg/kg IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Evorpacept
Fusionsprotein, der blokerer CD47-SIRPalpha-vejen
Andre navne:
  • ALX148
Medicin: Enfortumab Vedotin
Nectin-4 rettet antistof og mikrotubuli inhibitor konjugat
Andre navne:
  • PADCEV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første cyklus dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Bivirkninger (AE'er) som karakteriseret ved type, frekvens, sværhedsgrad (som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v. 5.0)), timing, alvor og forhold til studieterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Fase 1: Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 15 måneder
For at identificere RP2D for ALX148 i kombination med enfortumab Vedotin
Op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASPEN-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner