요로상피암(ASPEN-07) 대상자를 대상으로 엔포르투맙 베도틴과 에보파셉트(ALX148)를 병용한 연구
2025년 7월 22일 업데이트: ALX Oncology Inc.
요로상피암(ASPEN-07) 환자를 대상으로 엔포르투맙 베도틴 및/또는 기타 항암 요법과 병용한 ALX148의 1상, 공개 라벨, 다기관, 안전성, 약동학, 약력학 연구
AT148007은 요로상피암 환자를 대상으로 엔포르투맙 베도틴 및/또는 기타 항암 요법과 병용한 ALX148에 대한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 안전성, 약동학, 약력학 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusett's General
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Ut Southwestern
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암.
- 이전에 면역관문억제제(CPI)로 치료를 받았어야 합니다.
- 피험자는 백금 함유 화학 요법으로 이전에 치료를 받았어야 합니다.
- 피험자는 요로상피암의 진행 또는 재발이 있어야 합니다.
- 피험자는 RECIST(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 적절한 골수 기능.
- 적절한 신장 기능.
- 적절한 간 기능.
- 적절한 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태.
제외 기준:
- 기존 감각 또는 운동 신경병증 등급 ≥2.
- 증상이 있거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이의 존재.
- 엔포르투맙 베도틴 또는 기타 모노메틸아우리스타틴(MMAE) 기반 항체-약물 결합체(ADC)로 사전 치료
- 모든 항-CD47 또는 항신호 조절 단백질-α(SIRPα) 제제로 사전 치료.
- 알려진 활동성 각막염 또는 각막 궤양. 표재성 점상 각막염이 있는 피험자는 장애가 적절하게 치료되고 있는 경우 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 3개월 이내에 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에보파셉트(ALX148) + 엔포르투맙 베도틴
단계 1a 용량 증량: Evorpacept(ALX148) 주입은 2주마다 시행됩니다. Enfortumab vedotin은 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 1.25mg/kg IV로 투여됩니다. |
CD47-SIRPalpha 경로를 차단하는 융합 단백질
다른 이름들:
Nectin-4 지시 항체 및 미세소관 억제제 접합체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 주기 투여량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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유형, 빈도, 중증도(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE v. 5.0)에 따라 등급이 매겨짐), 시기, 심각성 및 연구 요법과의 관계를 특징으로 하는 이상 반응(AE)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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1 단계 : 권장 상 2 용량 (RP2D)
기간: 최대 15 개월
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Enfortumab Vedotin과 함께 ALX148의 RP2D를 식별하려면
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최대 15 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASPEN-07
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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