Un estudio de Evorpacept (ALX148) con enfortumab vedotin para sujetos con carcinoma urotelial (ASPEN-07)
22 de julio de 2025 actualizado por: ALX Oncology Inc.
Estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico de ALX148 en combinación con enfortumab vedotin y/u otras terapias contra el cáncer en sujetos con carcinoma urotelial (ASPEN-07)
AT148007 es un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico de ALX148 en combinación con enfortumab vedotina y/u otras terapias contra el cáncer en sujetos con carcinoma urotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusett's General
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado no resecable confirmado histológicamente.
- Debe haber recibido tratamiento previo con un inhibidor del punto de control inmunitario (CPI).
- Los sujetos deben haber recibido tratamiento previo con quimioterapia que contenga platino.
- Los sujetos deben haber tenido progresión o recurrencia del cáncer urotelial.
- Los sujetos deben tener una enfermedad medible según RECIST (Versión 1.1).
- Función adecuada de la médula ósea.
- Función renal adecuada.
- Función hepática adecuada.
- Estado funcional adecuado del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Criterio de exclusión:
- Neuropatía sensitiva o motora preexistente Grado ≥2.
- Presencia de metástasis sintomáticas o no controladas del sistema nervioso central (SNC).
- Tratamiento previo con enfortumab vedotin u otro conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) basado en monometilauristatina (MMAE)
- Tratamiento previo con cualquier agente anti-CD47 o anti-proteína reguladora de la señal-α (SIRPα).
- Queratitis activa conocida o ulceraciones corneales. Se permiten sujetos con queratitis punteada superficial si el trastorno se trata adecuadamente.
- Antecedentes de diabetes mellitus no controlada dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evorpacept (ALX148) + Enfortumab Vedotin
Escalada de dosis de fase 1a: las infusiones de Evorpacept (ALX148) se administrarán cada dos semanas. Enfortumab vedotin se administrará a 1,25 mg/kg IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. |
Proteína de fusión que bloquea la vía CD47-SIRPalpha
Otros nombres:
Conjugado de inhibidor de microtúbulos y anticuerpo dirigido a nectina-4
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primer ciclo Toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Eventos adversos (EA) caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE v. 5.0)), momento, gravedad y relación con la terapia del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Fase 1: Dosis de fase 2 recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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Para identificar el RP2D de ALX148 en combinación con Enfortumab Vedotin
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Hasta 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASPEN-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .