Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Evorpacept (ALX148) med Enfortumab Vedotin for personer med urotelialt karsinom (ASPEN-07)

22. juli 2025 oppdatert av: ALX Oncology Inc.

En fase 1, åpen, multisenter, sikkerhet, farmakokinetisk, farmakodynamisk studie av ALX148 i kombinasjon med Enfortumab Vedotin og/eller andre kreftbehandlinger hos personer med urotelialt karsinom (ASPEN-07)

AT148007 er en fase 1, åpen, multisenter, sikkerhets-, farmakokinetisk, farmakodynamisk studie av ALX148 i kombinasjon med enfortumab vedotin og/eller andre kreftbehandlinger hos personer med urotelialt karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusett's General
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Ut Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet, ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom.
  2. Må ha mottatt tidligere behandling med en immunkontrollpunkthemmer (CPI).
  3. Forsøkspersonene må ha mottatt tidligere behandling med platinaholdig kjemoterapi.
  4. Forsøkspersonene må ha hatt progresjon eller tilbakefall av urotelkreft.
  5. Forsøkspersonene må ha målbar sykdom i henhold til RECIST (versjon 1.1).
  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon.
  9. Tilstrekkelig ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende sensorisk eller motorisk nevropati Grad ≥2.
  2. Tilstedeværelse av symptomatiske eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  3. Tidligere behandling med enfortumab vedotin eller andre monometylauristatin (MMAE)-baserte antistoff-medikamentkonjugater (ADCs)
  4. Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-CD47 eller anti-signal regulatorisk protein-α (SIRPα) middel.
  5. Kjent aktiv keratitt eller hornhinnesår. Personer med overfladisk punctate keratitt er tillatt dersom lidelsen behandles adekvat.
  6. Anamnese med ukontrollert diabetes mellitus innen 3 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evorpacept (ALX148) + Enfortumab Vedotin

Fase 1a doseeskalering: Evorpacept (ALX148) infusjoner vil bli administrert annenhver uke.

Enfortumab vedotin vil bli administrert med 1,25 mg/kg IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Evorpacept
Fusjonsprotein som blokkerer CD47-SIRPalpha-veien
Andre navn:
  • ALX148
Legemiddel: Enfortumab Vedotin
Nectin-4-rettet antistoff og mikrotubuli-hemmerkonjugat
Andre navn:
  • PADCEV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første syklus dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Bivirkninger (AE) som karakterisert av type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v. 5.0)), timing, alvorlighetsgrad og forhold til studieterapi
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Fase 1: Anbefalt fase 2 -dose (RP2D)
Tidsramme: Opptil 15 måneder
For å identifisere RP2D av ALX148 i kombinasjon med enfortumab Vedotin
Opptil 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASPEN-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere