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Uno studio su Evorpacept (ALX148) con Enfortumab Vedotin per soggetti con carcinoma uroteliale (ASPEN-07)

21 marzo 2024 aggiornato da: ALX Oncology Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di ALX148 in combinazione con Enfortumab Vedotin e/o altre terapie antitumorali in soggetti con carcinoma uroteliale (ASPEN-07)

AT148007 è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di ALX148 in combinazione con enfortumab vedotin e/o altre terapie antitumorali in soggetti con carcinoma uroteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haiying (Harry) Liu, MD, MPH, MBA
  • Numero di telefono: 650-466-7125
  • Email: info@alxoncology.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • University of Chicago Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusett's General
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico istologicamente confermato, non resecabile.
  2. Deve aver ricevuto un trattamento precedente con un inibitore del checkpoint immunitario (CPI).
  3. I soggetti devono aver ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia contenente platino.
  4. I soggetti devono aver avuto progressione o recidiva del cancro uroteliale.
  5. I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST (Versione 1.1).
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo.
  7. Adeguata funzionalità renale.
  8. Adeguata funzionalità epatica.
  9. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) adeguato.

Criteri di esclusione:

  1. Neuropatia sensoriale o motoria preesistente Grado ≥2.
  2. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o incontrollate.
  3. Precedente trattamento con enfortumab vedotin o altro coniugato anticorpo-farmaco (ADC) a base di monometilauristatina (MMAE)
  4. Precedente trattamento con qualsiasi agente anti-CD47 o proteina-α regolatrice anti-segnale (SIRPα).
  5. Cheratite attiva nota o ulcerazioni corneali. I soggetti con cheratite puntata superficiale sono ammessi se il disturbo è adeguatamente trattato.
  6. Storia di diabete mellito non controllato entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evorpacept (ALX148) + Enfortumab Vedotin

Fase 1a Aumento della dose: le infusioni di Evorpacept (ALX148) verranno somministrate ogni due settimane.

Enfortumab vedotin verrà somministrato alla dose di 1,25 mg/kg EV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Evorpact
Proteina di fusione che blocca la via CD47-SIRPalpha
Altri nomi:
  • ALX148
Droga: Enfortumab Vedotin
Coniugato dell'anticorpo diretto alla nectina-4 e dell'inibitore dei microtubuli
Altri nomi:
  • PADCEV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose del primo ciclo (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Eventi avversi (EA) caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (classificati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v. 5.0) del National Cancer Institute), tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASPEN-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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