Uno studio su Evorpacept (ALX148) con Enfortumab Vedotin per soggetti con carcinoma uroteliale (ASPEN-07)
22 luglio 2025 aggiornato da: ALX Oncology Inc.
Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di ALX148 in combinazione con Enfortumab Vedotin e/o altre terapie antitumorali in soggetti con carcinoma uroteliale (ASPEN-07)
AT148007 è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di ALX148 in combinazione con enfortumab vedotin e/o altre terapie antitumorali in soggetti con carcinoma uroteliale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusett's General
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- West Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Ut Southwestern
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico istologicamente confermato, non resecabile.
- Deve aver ricevuto un trattamento precedente con un inibitore del checkpoint immunitario (CPI).
- I soggetti devono aver ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia contenente platino.
- I soggetti devono aver avuto progressione o recidiva del cancro uroteliale.
- I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST (Versione 1.1).
- Adeguata funzionalità del midollo osseo.
- Adeguata funzionalità renale.
- Adeguata funzionalità epatica.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) adeguato.
Criteri di esclusione:
- Neuropatia sensoriale o motoria preesistente Grado ≥2.
- Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o incontrollate.
- Precedente trattamento con enfortumab vedotin o altro coniugato anticorpo-farmaco (ADC) a base di monometilauristatina (MMAE)
- Precedente trattamento con qualsiasi agente anti-CD47 o proteina-α regolatrice anti-segnale (SIRPα).
- Cheratite attiva nota o ulcerazioni corneali. I soggetti con cheratite puntata superficiale sono ammessi se il disturbo è adeguatamente trattato.
- Storia di diabete mellito non controllato entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Evorpacept (ALX148) + Enfortumab Vedotin
Fase 1a Aumento della dose: le infusioni di Evorpacept (ALX148) verranno somministrate ogni due settimane. Enfortumab vedotin verrà somministrato alla dose di 1,25 mg/kg EV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. |
Proteina di fusione che blocca la via CD47-SIRPalpha
Altri nomi:
Coniugato dell'anticorpo diretto alla nectina-4 e dell'inibitore dei microtubuli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità limitanti la dose del primo ciclo (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Eventi avversi (EA) caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (classificati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v. 5.0) del National Cancer Institute), tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Fase 1: dose di fase 2 consigliata (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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Per identificare l'RP2D di ALX148 in combinazione con la vedotina di enfortumab
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Fino a 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASPEN-07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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