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Eine Studie zu Evorpacept (ALX148) mit Enfortumab Vedotin für Patienten mit Urothelkarzinom (ASPEN-07)

22. Juli 2025 aktualisiert von: ALX Oncology Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALX148 in Kombination mit Enfortumab Vedotin und/oder anderen Krebstherapien bei Patienten mit Urothelkarzinom (ASPEN-07)

AT148007 ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALX148 in Kombination mit Enfortumab Vedotin und/oder anderen Krebstherapien bei Patienten mit Urothelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusett's General
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom.
  2. Muss zuvor mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (CPI) behandelt worden sein.
  3. Die Probanden müssen zuvor mit einer platinhaltigen Chemotherapie behandelt worden sein.
  4. Die Probanden müssen ein Fortschreiten oder Wiederauftreten von Urothelkrebs gehabt haben.
  5. Die Probanden müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST (Version 1.1) haben.
  6. Ausreichende Knochenmarkfunktion.
  7. Ausreichende Nierenfunktion.
  8. Ausreichende Leberfunktion.
  9. Angemessener Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende sensorische oder motorische Neuropathie Grad ≥2.
  2. Vorhandensein von symptomatischen oder unkontrollierten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Vorherige Behandlung mit Enfortumab Vedotin oder anderen auf Monomethylauristatin (MMAE) basierenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs)
  4. Vorherige Behandlung mit einem Anti-CD47- oder Anti-Signal-regulatorischen Protein-α (SIRPα)-Mittel.
  5. Bekannte aktive Keratitis oder Hornhautulzerationen. Personen mit oberflächlicher punktueller Keratitis sind zugelassen, wenn die Erkrankung angemessen behandelt wird.
  6. Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Enfortumab Vedotin

Phase-1a-Dosiseskalation: Evorpacept (ALX148)-Infusionen werden alle zwei Wochen verabreicht.

Enfortumab Vedotin wird mit 1,25 mg/kg IV an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Evopacept
Fusionsprotein, das den CD47-SIRPalpha-Weg blockiert
Andere Namen:
  • ALX148
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin
Auf Nectin-4 gerichtetes Antikörper- und Mikrotubuli-Inhibitor-Konjugat
Andere Namen:
  • PADCEV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten im ersten Zyklus (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wie gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v. 5.0) des National Cancer Institute), Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Phase 1: Empfohlene Phase 2 Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Um den RP2D von ALX148 in Kombination mit Enfortumab Vedotin zu identifizieren
Bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASPEN-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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