このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児がんの AYA 患者および生存中の性機能障害に対するスクリーニング アプローチの開発と評価

2026年5月4日 更新者：University of Colorado, Denver

小児がん患者および生存中の思春期および若年成人患者における性機能障害のスクリーニングアプローチの開発と評価

以前の研究では、思春期および若年成人の小児がん生存者 (AYA-CCS) と、管理された研究環境での SexFS ブリーフの医療提供者の受容性が決定されました。 許容可能で効果的かつ実行可能なスクリーニング アプローチの開発により、AYA 患者および生存している小児がん患者における SD の認識が向上します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細な説明：

National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の Adolescent and young adult (AYA) and Survivorship Guidelines を順守するために、治験責任医師は、性機能に関する患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用して、性機能の標準化されたスクリーニングアプローチを開発および実施します。満足度 (SexFS) 概要。 この提案の最も重要な目標は、AYA 患者を評価し、SD の小児がん (15 ～ 24 歳) を生き延びている患者中心のアプローチを開発し、パイロット テストすることです。

臨床試験の前に、この研究の目的 1 は、患者とプロバイダーのフィードバックを統合して、標準化された性機能スクリーニングへのアプローチを改良します。 目標 1 が完了すると、定期的な臨床ケアとしてすべての診療所で実施を進める前に、研究プロトコルを修正して介入の詳細を更新します。

目標 2 と 3 には、事前事後設計を使用したパイロット タイプ 1 ハイブリッド有効性実装試験が含まれます。 介入を実施する前に、性機能のスクリーニングと患者の満足度に関するデータが、調査と医療記録のレビューを通じて収集されます。 その後、15～24歳の小児がん患者または生存している小児がん患者の標準治療として、性機能スクリーニング介入がクリニック全体で実施されます。 スクリーニングアプローチの実施に続いて、実施後のデータ（有効性と実施結果）は、同意した患者の調査とEHRレビューを通じて収集されます。 有効性データの収集が完了した後、同意したプロバイダーの利害関係者との調査およびインタビューを通じて、実装の結果も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

205

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 同意書に署名し、日付を記入する規定。
  2. -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できることを表明した意思。
  3. 入学時の年齢が15～24歳であること
  4. -がんの患者または生存中の患者（国際腫瘍分類（ICD-O）に記載されており、行動コードが2以上である必要があります）

  5. -以下の少なくとも1つで癌に向けられた治療を受けている必要があります：

    • 化学療法：免疫療法を含む、がんの診断を治療するためのあらゆる抗がん剤
    • 放射線療法：がんの診断を治療するための放射線療法
    • 手術：部分切除または全切除を含む、がんを切除する手術。 生検は手術とは見なされません。
  6. がんは18歳より前に診断されている必要があります
  7. 患者は、次の 4 つの臨床施設のいずれかで予約する必要があります: CHCO HOPE サバイバーシップ プログラム、CHCO オンコロジー クリニック、CHCO 神経腫瘍クリニック、シアトル小児病院サバイバーシップ プログラム

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. 英語の読み書きができない
  2. がんを対象とした治療を受けていない患者
  3. -患者によって決定されるように、研究措置を完了するための不十分な認知機能
  4. 介入開発への参加
  5. -患者は終末期またはホスピスにあり、主な腫瘍医によって決定されます
  6. 性機能スクリーニングを予定日から 1 か月以内に受けていない患者は、実施結果の測定から除外されます。
  7. -患者は終末期またはホスピスにあり、主な腫瘍医によって決定されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：定期的な性機能スクリーニングの事前実施 (ベースライン)
このアームには、実施前の研究期間中に見られるがん患者および生存がん患者が含まれます。 これには、18 歳より前に診断された患者、および研究時の 15 ～ 24 歳の患者が含まれます。 患者は、調査への参加のために、各訪問の終わりに研究担当者からアプローチされます。 実施前調査では、性機能のコミュニケーションと患者の満足度を評価します。 さらに、性の健康と機能に関連する臨床ケアの医療記録データの抽象化が収集されます。
実験的：定期的な性機能スクリーニングの実施後
このアームには、定期的な性機能スクリーニング介入が実施されると、実施後の研究期間中に見られるがん患者および生存がん患者が含まれます。 これには、18 歳より前に診断された患者、および研究時の 15 ～ 24 歳の患者が含まれます。 患者は、調査への参加のために、各訪問の終わりに研究担当者からアプローチされます。 実施後の調査では、性的機能のコミュニケーションと患者の満足度、および介入の受容性、実現可能性、および適切性の尺度を評価します。 さらに、性の健康と機能に関連する臨床ケアの医療記録データの抽象化が収集されます。
行動：性機能スクリーニングアプローチ

スクリーニング アプローチは、次の要素で構成されます。

  1. クリニック設定での PROMIS SexFS ブリーフの標準化された使用。 このツールは、性的関心/欲望、覚醒、不快/痛み、クライマックス、および満足度などの SD の懸念を評価し、同等の性別固有のバージョンを備えています。 成人がん集団で検証されています。
  2. 実装の成功を支援する実装パッケージ。 実装パッケージは、この研究の非試行部分で最終決定されます。これには、反復的な介入の適応が含まれます。 プロトコルは、必要に応じて、スクリーニング アプローチに関連する更新を含めるように修正されます。 一部のコンポーネントはサイトごとに異なる場合があります。
他の名前：
  • 国立衛生研究所 (NIH) 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) 性的機能と満足度 (SexFS) 概要 v2.0 ツール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入実施前後の性機能コミュニケーションの比較
時間枠：5年
介入前と介入後の患者の割合の比較 医療提供者が性機能について患者と連絡をとったと報告している患者の割合 被験者は、ヘルスケア訪問後に調査を通じて報告します (はいまたはいいえ)。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入実施前後の患者満足度の比較
時間枠：5年
性機能コミュニケーションに対する患者満足度の介入前と介入後の評価の比較。 被験者は、ヘルスケアの訪問後に調査を介して報告します。 これは、非常に満足している場合を 10、まったく満足していない場合を 0 として、10 段階で評価されます。
5年
介入実施前と実施後の満たされた医療ニーズの比較
時間枠：5年
このニーズが満たされていると報告している自己識別された性的機能のニーズを持つ患者の介入前と介入後の割合の比較。 被験者は、ヘルスケアの訪問後に調査を介して報告します（はいまたはいいえ）。 .
5年
リーチ - 性機能スクリーニングを完了した適格な患者の割合
時間枠：5年
性機能スクリーニングを完了した適格な患者の割合を評価する記録の抽象化
5年
代表性 - スクリーニングを受けた患者と受けなかった患者の社会人口学的特徴
時間枠：5年
性機能スクリーニングを受けた患者と受けなかった適格患者間の社会人口学的特徴の比較。
5年
医療関係者によるスクリーニングツールの採用（結果の自己申告レビュー）
時間枠：5年
関連する患者との性機能スクリーニングの結果をどのくらいの頻度でレビューしたかを尋ねる、調査の終了時の調査での 5 段階スケールの医療関係者調査スコア (1 = まったくない、5 = 毎回)
5年
医療関係者によるスクリーニングツールの採用（自己申告による結果の議論）
時間枠：5年
研究終了時の調査で、結果について患者とどのくらいの頻度で話し合ったかを尋ねる医療関係者調査の 5 段階スコア (1 = まったくない、5 = 毎回)
5年
プロバイダーが報告した性機能スクリーニングアプローチの受容性
時間枠：5年
プロバイダーは、この研究に適合した介入測定の受容性 (AIM) を完了します。これは、5 段階の尺度 (0 = 受容性が低い、5 = 受容性が高い) のいくつかの質問で構成されます。
5年
プロバイダが報告した性機能スクリーニングアプローチの妥当性
時間枠：5年
医療提供者は、この研究に合わせて調整された介入の適切性測定 (IAM) を完了します。これは、5 段階の尺度 (0 = 適切性が低い、5 = 適切性が高い) のいくつかの質問で構成されます。
5年
プロバイダーが報告した性機能スクリーニングアプローチの実現可能性
時間枠：5年
医療提供者は、この研究に適合した介入測定の実現可能性 (FIM) を完成させます。これは、5 段階の尺度 (0 = 実現可能性が低い、5 = 実現可能性が高い) でのいくつかの質問で構成されています。
5年
標準化されたスクリーニング アプローチの実装を忠実度によって評価する (患者報告)
時間枠：5年
患者は、介入の重要な要素 (忠実度チェックリスト) を経験したかどうかについて回答します。
5年
標準化されたスクリーニング アプローチの実装を忠実度によって評価する (直接観察)
時間枠：5年
研究チームは、介入の主要な構成要素 (忠実度チェックリスト) が、サイト全体で患者の 10% を直接観察することによって完了しているかどうかを評価します。
5年
実装の成功に影響を与える状況要因
時間枠：5年
実施に対するテーマ、障壁、ファシリテーターの定性的な説明は、患者登録の完了後に医療提供者との面談を通じて決定されます。
5年
Patient-reported acceptability of the sexual function screening approach
時間枠：5 years
Patients will complete a study-specific acceptability survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years
Patient-reported appropriateness of the sexual function screening approach
時間枠：5 years
Patients will complete a study-specific appropriateness survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years
Patient-reported feasibility of the sexual function screening approach
時間枠：5 years
Patients will complete a study-specific feasibility survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low feasibility, 5=high feasibility). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能に関する懸念の紹介パターン
時間枠：5年
性機能スクリーニングアプローチの実施前後の紹介パターンの比較（探索的）
5年
文書化された性機能の懸念の発生率
時間枠：5年
性機能スクリーニングアプローチの実施前と実施後の性機能に関する懸念に関する文書の比較（探索的）
5年
表示された結果の割合によって測定される採用率 (客観的な測定値)
時間枠：5年
視聴された証拠を示す性機能スクリーニング調査に回答した割合（つまり、 電子医療記録 (EHR) のクリック)
5年
リーチ - 審査に落ちた理由
時間枠：5年
予定日から 1 か月以内にスクリーニングを受けなかった患者については、医療チームがスクリーニングを受けられなかった理由を尋ねる多肢選択式の質問を 1 つ行うことで、リーチを調査します。
5年
性機能スクリーニングアプローチへの適応
時間枠：5年
調査全体で発生する、スクリーニング アプローチへの文書化された適応の定性的な説明。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jenna Demedis、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月14日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月29日

最初の投稿 (実際)

2022年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-0709.ccc
  • K08CA263192 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する