Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af en screeningsmetode for seksuel dysfunktion hos AYA-patienter med og overlevende børnekræft

20. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Interessentengageret udvikling og evaluering af en screeningsmetode for seksuel dysfunktion hos unge og unge voksne patienter med og overlevende børnekræft

Tidligere forskning har fastslået, at teenagere og unge i alderen børnekræft overlever (AYA-CCS) og lægers accept af SexFS Brief i et kontrolleret forskningsmiljø. Udvikling af en acceptabel, effektiv og gennemførlig screeningstilgang vil resultere i forbedret anerkendelse af SD hos AYA-patienter med og overlevende børnekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

For at overholde National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Adolescent and Young Adult (AYA) og Survivorship Guidelines, vil efterforskeren udvikle og implementere en standardiseret screeningstilgang til seksuel funktion ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) for seksuel funktion og Tilfredshed (SexFS) Kort. Det overordnede mål med dette forslag er at udvikle og pilotteste en patientcentreret tilgang til vurdering af AYA-patienter med og overlevende børnekræft (alder 15-24) for SD.

Forud for det kliniske forsøg vil mål 1 i denne undersøgelse integrere patient- og udbyderfeedback for at forfine en tilgang til standardiseret seksuel funktionsscreening. Når mål 1 er afsluttet, vil undersøgelsesprotokollen blive ændret for at opdatere interventionsdetaljerne, før der fortsættes med implementering på tværs af alle klinikker som rutinemæssig klinisk pleje.

Mål 2 og 3 involverer et pilottype 1 hybrid effektivitets-implementeringsforsøg ved hjælp af et pre-post design. Forud for implementering af interventionen vil data om seksuel funktionsscreening og patienttilfredshed blive indsamlet gennem undersøgelser og journalgennemgang. Efterfølgende vil den seksuelle funktionsscreeningsintervention blive implementeret i hele klinikken som standardbehandling for patienter i alderen 15-24 år med eller overlevende børnekræft. Efter implementering af screeningstilgangen vil post-implementeringsdata (effektivitet og implementeringsresultater) blive indsamlet via undersøgelse og EPJ-gennemgang hos samtykkende patienter. Når effektivitetsdataindsamlingen er afsluttet, vil implementeringsresultater også blive vurderet via undersøgelser og interviews med samtykkende udbyderes interessenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  3. Vær i alderen 15-24 år på tilmeldingstidspunktet
  4. Patienter med eller overlevende kræft (skal findes i International Classification of Diseases for Oncology (ICD-O) og have en adfærdskode ≥2)
  5. Skal have modtaget kræft-rettet behandling med mindst én af følgende:

    • Kemoterapi: ethvert lægemiddel mod kræft til behandling af kræftdiagnosen, herunder immunterapi
    • Strålebehandling: enhver strålebehandling til behandling af kræftdiagnosen
    • Kirurgi: enhver operation til fjernelse af kræft, inklusive delvise eller totale resektioner. Biopsier betragtes ikke som operation.
  6. Kræften skal være diagnosticeret før 18 års alderen
  7. Patienten skal have en aftale på et af fire kliniske steder: CHCO HOPE Survivorship Program, CHCO Oncology Clinic, CHCO Neuro-Oncology Clinic, Seattle Children's Hospital Survivorship Program

Eksklusionskriterier

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Kan ikke læse og tale engelsk
  2. Patienter, der ikke modtog cancer-rettet behandling
  3. Utilstrækkelig kognitiv funktion til at fuldføre undersøgelsesforanstaltninger, som bestemt af patientens
  4. Deltagelse i interventionsudvikling
  5. Patienten er ved livets afslutning eller på hospice, som bestemt af primær onkolog
  6. Patienter, der ikke har gennemgået seksuel funktionsscreening inden for 1 måned efter termin, vil blive udelukket fra måling af implementeringsresultater
  7. Patienten er ved livets afslutning eller på hospice, som bestemt af primær onkolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Præ-implementering af rutinemæssig seksuel funktionsscreening (baseline)
Denne arm vil omfatte patienter med og overlevende cancer, som ses i løbet af præ-implementeringsundersøgelsesperioden. Det vil omfatte patienter diagnosticeret før alderen 18 år og 15-24 år på studietidspunktet. Patienterne vil blive kontaktet af forskningspersonale ved slutningen af ​​hvert besøg for at deltage i en undersøgelse. Præ-implementeringsundersøgelsen vil vurdere seksuel funktionskommunikation og patienttilfredshed. Derudover vil journaldataabstraktion af klinisk pleje relateret til seksuel sundhed og funktion blive indsamlet.
Eksperimentel: Post-implementering af rutinemæssig seksuel funktionsscreening
Denne arm vil omfatte patienter med og overlevende kræft, som ses i løbet af undersøgelsesperioden efter implementeringen, når den rutinemæssige screening for seksuel funktion er blevet implementeret. Det vil omfatte patienter diagnosticeret før alderen 18 år og 15-24 år på studietidspunktet. Patienterne vil blive kontaktet af forskningspersonale ved slutningen af ​​hvert besøg for at deltage i en undersøgelse. Undersøgelsen efter implementeringen vil vurdere seksuel funktionskommunikation og patienttilfredshed samt mål for interventionens accept, gennemførlighed og hensigtsmæssighed. Derudover vil journaldataabstraktion af klinisk pleje relateret til seksuel sundhed og funktion blive indsamlet.

Screeningsmetoden vil bestå af:

  1. Standardiseret brug af PROMIS SexFS Brief i en klinik. Dette værktøj vurderer seksuel interesse/lyst, ophidselse, ubehag/smerte, klimaks og tilfredshed blandt andre SD-bekymringer og har sammenlignelige kønsspecifikke versioner. Det er blevet valideret i voksne kræftpopulationer.
  2. En implementeringspakke til at hjælpe med succesfuld implementering. Implementeringspakken vil blive færdiggjort i den ikke-forsøgsdel af denne undersøgelse, som vil omfatte iterativ interventionstilpasning. Protokollen vil blive ændret efter behov for at inkludere eventuelle relevante opdateringer til screeningsmetoden. Nogle komponenter kan variere fra sted til sted.
Andre navne:
  • National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Seksuel funktion og tilfredshed (SexFS) Kort v2.0-værktøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af seksuel funktionskommunikation før og efter interventionsimplementering
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af procentdel før og efter intervention af patienter, der rapporterer, at hans/hendes udbyder har kommunikeret med dem om seksuel funktion. Forsøgspersonerne vil rapportere (ja eller nej) via undersøgelse efter deres sundhedsbesøg.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af patienttilfredshed før og efter interventionsimplementering
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af præ- og post-intervention vurdering af patienttilfredshed med seksuel funktionskommunikation. Forsøgspersoner vil rapportere via undersøgelse efter deres sundhedsbesøg. Dette vil blive bedømt på en 10-trins skala, hvor 10 er meget tilfreds og 0 slet ikke er tilfreds.
5 år
Sammenligning af sundhedsbehov, der opfyldes før og efter interventionsimplementering
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af præ- og post-intervention procentdel af patienter med selvidentificerede seksuelle funktionsbehov, der rapporterer, at dette behov blev opfyldt. Forsøgspersoner vil rapportere (ja eller nej) via undersøgelse efter deres sundhedsbesøg. .
5 år
Rækkevidde - andel af berettigede patienter, der gennemførte seksuel funktionsscreening
Tidsramme: 5 år
Record abstraktion evaluere andelen af ​​kvalificerede patienter, der gennemførte seksuel funktion screening
5 år
Repræsentativitet - sociodemografiske karakteristika for patienter, der modtog og ikke modtog screening
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af sociodemografiske karakteristika mellem kvalificerede patienter, der gjorde, versus ikke modtog seksuel funktionsscreening.
5 år
Vedtagelse af screeningsværktøjet af medicinske interessenter (selvrapporteret resultatgennemgang)
Tidsramme: 5 år
Medicinsk interessentundersøgelsesscore af en 5-punkts skala (1=aldrig, 5=hver gang) på en undersøgelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen, hvor de spurgte, hvor ofte de gennemgik resultaterne af screening af seksuel funktion med relevante patienter
5 år
Vedtagelse af screeningsværktøjet af medicinske interessenter (selvrapporteret resultatdiskussion)
Tidsramme: 5 år
Medicinsk interessentundersøgelsesscore på en 5-punkts skala (1=aldrig, 5=hver gang) på en undersøgelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen, hvor man spørger, hvor ofte de diskuterede resultater med patienter
5 år
Patientrapporteret accept af tilgangen til screening af seksuel funktion
Tidsramme: 5 år
Patienterne vil udfylde en undersøgelsesspecifik acceptabilitetsundersøgelse bestående af flere spørgsmål på en 5-punkts skala (0=lav acceptable, 5=høj acceptable)
5 år
Leverandørrapporteret accept af tilgangen til screening af seksuel funktion
Tidsramme: 5 år
Udbydere vil gennemføre Acceptability of Intervention Measure (AIM), tilpasset til denne undersøgelse, som består af flere spørgsmål på en 5-punkts skala (0=lav acceptable, 5=høj acceptable)
5 år
Patientrapporteret hensigtsmæssighed af tilgangen til screening af seksuel funktion
Tidsramme: 5 år
Patienterne vil udfylde en undersøgelsesspecifik egnethedsundersøgelse bestående af flere spørgsmål på en 5-punkts skala (0=lav acceptable, 5=høj acceptable)
5 år
Udbyderrapporteret hensigtsmæssighed af tilgangen til screening af seksuel funktion
Tidsramme: 5 år
Udbydere vil gennemføre Intervention Appropriateness Measure (IAM), tilpasset til denne undersøgelse, som består af flere spørgsmål på en 5-punkts skala (0=lav passende, 5=høj passende)
5 år
Patientrapporteret gennemførlighed af tilgangen til screening af seksuel funktion
Tidsramme: 5 år
Patienterne vil udfylde en undersøgelsesspecifik gennemførlighedsundersøgelse bestående af flere spørgsmål på en 5-punkts skala (0=lav gennemførlighed, 5=høj gennemførlighed)
5 år
Leverandørrapporteret gennemførlighed af tilgangen til screening af seksuel funktion
Tidsramme: 5 år
Udbydere vil gennemføre Feasibility of Intervention Measure (FIM), tilpasset til denne undersøgelse, som består af flere spørgsmål på en 5-punkts skala (0=lav gennemførlighed, 5=høj gennemførlighed)
5 år
Evaluer implementeringen af ​​den standardiserede screeningstilgang ved troskab (patientrapporteret)
Tidsramme: 5 år
Patienterne vil svare med hensyn til, om de har oplevet nøglekomponenter (troskabstjekliste) i interventionen eller ej.
5 år
Evaluer implementeringen af ​​den standardiserede screeningstilgang ved troskab (direkte observation)
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsesteamet vil evaluere, om nøglekomponenterne i interventionen (Fidelity Checklist) gennemføres via direkte observation hos 10 % af patienterne på tværs af steder.
5 år
Kontekstuelle faktorer, der påvirker implementeringssucces
Tidsramme: 5 år
Kvalitativ beskrivelse af temaer, barrierer og facilitatorer for implementering vil blive fastlagt via interviews med læger efter afslutning af patientindskrivning.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henvisningsmønstre for seksuelle funktionsproblemer
Tidsramme: 5 år
Sammenlign henvisningsmønstrene før og efter implementering af tilgangen til screening af seksuel funktion (udforskende)
5 år
Forekomst af dokumenterede problemer med seksuel funktion
Tidsramme: 5 år
Sammenlign dokumentationen om seksuelle funktionsbekymringer før og efter implementering af tilgangen til seksuel funktionsscreening (udforskende)
5 år
Adoption, målt efter andel af resultater, der ses (objektivt mål)
Tidsramme: 5 år
Andel af besvarede undersøgelser af seksuel funktionsscreening, der viser tegn på at være blevet set (dvs. klik på elektronisk patientjournal (EPJ)
5 år
Rækkevidde - Årsag til manglende screening
Tidsramme: 5 år
For patienter, der ikke modtager screening inden for 1 måned efter fristens udløb, vil rækkevidden blive undersøgt via et enkelt multiple choice-spørgsmål til det medicinske team, der spørger ind til årsagen til den manglende screening
5 år
Tilpasninger til tilgangen til screening af seksuel funktion
Tidsramme: 5 år
Kvalitativ beskrivelse af dokumenterede tilpasninger til screeningstilgangen, som de forekommer gennem hele undersøgelsen.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenna Demedis, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0709.ccc
  • K08CA263192 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Seksuel funktion screening tilgang

3
Abonner