Sviluppo e valutazione di un approccio di screening per la disfunzione sessuale nei pazienti affetti da AYA e sopravvissuti al cancro infantile
4 maggio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Sviluppo e valutazione coinvolti dalle parti interessate di un approccio di screening per la disfunzione sessuale nei pazienti adolescenti e giovani adulti affetti da cancro infantile e sopravvissuti
Ricerche precedenti hanno determinato l'accettabilità del SexFS Brief per adolescenti e giovani sopravvissuti al cancro infantile in età adulta (AYA-CCS) e per il fornitore di servizi medici in un contesto di ricerca controllato.
Lo sviluppo di un approccio di screening accettabile, efficace e fattibile si tradurrà in un migliore riconoscimento della SD nei pazienti AYA con cancro infantile e sopravvissuti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Per aderire alle linee guida AYA (National Comprehensive Cancer Network) per adolescenti e giovani adulti (AYA) e alla sopravvivenza, lo sperimentatore svilupperà e implementerà un approccio di screening standardizzato per la funzione sessuale utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) per la funzione sessuale e Soddisfazione (SexFS) Breve. L'obiettivo generale di questa proposta è sviluppare e testare un approccio pilota incentrato sul paziente per valutare i pazienti AYA con cancro infantile sopravvissuto (età 15-24) per SD.
Prima della sperimentazione clinica, l'obiettivo 1 di questo studio integrerà il feedback del paziente e del fornitore per perfezionare un approccio allo screening standardizzato della funzione sessuale. Una volta completato l'obiettivo 1, il protocollo dello studio verrà modificato per aggiornare i dettagli dell'intervento prima di procedere con l'implementazione in tutte le cliniche come assistenza clinica di routine.
Gli obiettivi 2 e 3 prevedono una sperimentazione pilota di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 1 utilizzando un progetto pre-post. Prima dell'attuazione dell'intervento, i dati sullo screening della funzione sessuale e sulla soddisfazione del paziente saranno raccolti attraverso sondaggi e revisione delle cartelle cliniche. Successivamente, l'intervento di screening della funzione sessuale sarà implementato a livello clinico come standard di cura per i pazienti di età compresa tra 15 e 24 anni con o sopravvissuti al cancro infantile. Dopo l'implementazione dell'approccio di screening, i dati post-implementazione (efficacia e risultati dell'implementazione) verranno raccolti tramite sondaggio e revisione EHR nei pazienti consenzienti. Una volta completata la raccolta dei dati sull'efficacia, i risultati dell'implementazione saranno valutati anche tramite sondaggi e interviste con le parti interessate dei fornitori consenzienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
205
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Barbara Shepperd
- Numero di telefono: 7207776819
- Email: barbara.shepperd@childrenscolorado.org
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Hospital
-
Investigatore principale:
- Jenna Demedis
-
Contatto:
- Barbara Shepperd
- Numero di telefono: 7207770188
- Email: barbara.shepperd@childrenscolorado.org
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Childrens Hospital Colorado
-
Contatto:
- Barbara Shepperd
- Numero di telefono: 7207776819
- Email: barbara.shepperd@childrenscolorado.otg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio.
- Avere un'età compresa tra 15 e 24 anni al momento dell'iscrizione
- Pazienti con o sopravvissuti al cancro (devono essere trovati nella classificazione internazionale delle malattie per l'oncologia (ICD-O) e avere un codice di comportamento ≥2)
Deve aver ricevuto una terapia diretta contro il cancro con almeno uno dei seguenti:
- Chemioterapia: qualsiasi farmaco antitumorale per il trattamento della diagnosi di cancro, inclusa l'immunoterapia
- Radioterapia: qualsiasi radioterapia per il trattamento della diagnosi di cancro
- Chirurgia: qualsiasi intervento chirurgico per rimuovere il cancro comprese le resezioni parziali o totali. Le biopsie non sono considerate interventi chirurgici.
- Il cancro deve essere stato diagnosticato prima dei 18 anni
- Il paziente deve avere un appuntamento presso uno dei quattro centri clinici: CHCO HOPE Survivorship Program, CHCO Oncology Clinic, CHCO Neuro-Oncology Clinic, Seattle Children's Hospital Survivorship Program
Criteri di esclusione
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Incapace di leggere e parlare inglese
- Pazienti che non hanno ricevuto terapia antitumorale
- Funzionamento cognitivo insufficiente per completare le misure dello studio, come determinato dal paziente
- Partecipazione allo sviluppo dell'intervento
- Il paziente è in fin di vita o in hospice, come determinato dall'oncologo primario
- I pazienti che non sono stati sottoposti a screening della funzione sessuale entro 1 mese dalla scadenza saranno esclusi dalla misurazione dei risultati dell'implementazione
- Il paziente è in fin di vita o in hospice, come determinato dall'oncologo primario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Pre-implementazione dello screening di routine della funzione sessuale (linea di base)
Questo braccio includerà pazienti con cancro sopravvissuto che vengono visitati durante il periodo dello studio di pre-implementazione.
Comprenderà pazienti diagnosticati prima dell'età di 18 anni e 15-24 anni al momento dello studio.
I pazienti saranno avvicinati dal personale di ricerca alla fine di ogni visita per la partecipazione a un sondaggio.
Il sondaggio pre-implementazione valuterà la comunicazione sulla funzione sessuale e la soddisfazione del paziente.
Inoltre, verranno raccolti i dati delle cartelle cliniche sull'assistenza clinica relativa alla salute e alla funzione sessuale.
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Sperimentale: Post-implementazione dello screening di routine della funzione sessuale
Questo braccio includerà pazienti con cancro sopravvissuto che vengono visitati durante il periodo di studio post-implementazione, una volta implementato l'intervento di routine di screening della funzione sessuale.
Comprenderà pazienti diagnosticati prima dell'età di 18 anni e 15-24 anni al momento dello studio.
I pazienti saranno avvicinati dal personale di ricerca alla fine di ogni visita per la partecipazione a un sondaggio.
L'indagine post-implementazione valuterà la comunicazione sulla funzione sessuale e la soddisfazione del paziente, nonché le misure di accettabilità, fattibilità e adeguatezza dell'intervento.
Inoltre, verranno raccolti i dati delle cartelle cliniche sull'assistenza clinica relativa alla salute e alla funzione sessuale.
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L'approccio di screening consisterà in:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della comunicazione della funzione sessuale prima e dopo l'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: 5 anni
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Confronto tra la percentuale pre e post intervento di pazienti che riferiscono che il proprio fornitore ha comunicato con loro in merito alla funzione sessuale I soggetti riferiranno (sì o no) tramite sondaggio dopo la loro visita sanitaria.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della soddisfazione del paziente prima e dopo l'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: 5 anni
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Confronto della valutazione pre e post intervento della soddisfazione del paziente con la comunicazione della funzione sessuale.
I soggetti riferiranno tramite sondaggio dopo la loro visita sanitaria.
Questo sarà valutato su una scala di 10 punti dove 10 sta per molto soddisfatto e 0 per niente soddisfatto.
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5 anni
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Confronto dei bisogni sanitari soddisfatti prima e dopo l'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: 5 anni
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Confronto della percentuale pre e post intervento di pazienti con bisogni di funzione sessuale autoidentificati che hanno riferito che questo bisogno è stato soddisfatto.
I soggetti riferiranno (sì o no) tramite sondaggio dopo la loro visita sanitaria. .
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5 anni
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Reach - percentuale di pazienti idonei che hanno completato lo screening della funzione sessuale
Lasso di tempo: 5 anni
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Registra l'astrazione che valuta la percentuale di pazienti idonei che hanno completato lo screening della funzione sessuale
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5 anni
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Rappresentatività - caratteristiche sociodemografiche dei pazienti che hanno ricevuto e non hanno ricevuto lo screening
Lasso di tempo: 5 anni
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Confronto delle caratteristiche sociodemografiche tra i pazienti idonei che hanno ricevuto rispetto a quelli che non hanno ricevuto lo screening della funzione sessuale.
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5 anni
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Adozione dello strumento di screening da parte delle parti interessate mediche (revisione dei risultati autodichiarati)
Lasso di tempo: 5 anni
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Punteggio del sondaggio delle parti interessate mediche su una scala a 5 punti (1 = mai, 5 = ogni volta) su un sondaggio alla conclusione dello studio, chiedendo quanto spesso hanno rivisto i risultati dello screening della funzione sessuale con pazienti pertinenti
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5 anni
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Adozione dello strumento di screening da parte delle parti interessate mediche (discussione dei risultati autodichiarati)
Lasso di tempo: 5 anni
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Punteggio del sondaggio delle parti interessate mediche su una scala a 5 punti (1=mai, 5=ogni volta) su un sondaggio alla conclusione dello studio, chiedendo quanto spesso hanno discusso i risultati con i pazienti
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5 anni
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Accettabilità segnalata dal fornitore dell'approccio di screening della funzione sessuale
Lasso di tempo: 5 anni
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I fornitori completeranno l'Acceptability of Intervention Measure (AIM), adattato per questo studio, che consiste in diverse domande su una scala a 5 punti (0=bassa accettabilità, 5=alta accettabilità)
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5 anni
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Adeguatezza segnalata dal fornitore dell'approccio di screening della funzione sessuale
Lasso di tempo: 5 anni
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I fornitori completeranno la misura di adeguatezza dell'intervento (IAM), adattata per questo studio, che consiste in diverse domande su una scala a 5 punti (0=bassa adeguatezza, 5=alta adeguatezza)
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5 anni
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Fattibilità segnalata dal fornitore dell'approccio di screening della funzione sessuale
Lasso di tempo: 5 anni
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I fornitori completeranno la misura di fattibilità dell'intervento (FIM), adattata per questo studio, che consiste in diverse domande su una scala a 5 punti (0=bassa fattibilità, 5=alta fattibilità)
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5 anni
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Valutare l'implementazione dell'approccio di screening standardizzato in base alla fedeltà (riferito dal paziente)
Lasso di tempo: 5 anni
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I pazienti risponderanno in merito al fatto di aver sperimentato o meno componenti chiave (Fidelity Checklist) dell'intervento.
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5 anni
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Valutare l'implementazione dell'approccio di screening standardizzato per fedeltà (osservazione diretta)
Lasso di tempo: 5 anni
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Il team dello studio valuterà se i componenti chiave dell'intervento (Fidelity Checklist) sono stati completati tramite l'osservazione diretta nel 10% dei pazienti in tutti i siti.
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5 anni
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Fattori contestuali che influenzano il successo dell'implementazione
Lasso di tempo: 5 anni
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La descrizione qualitativa di temi, ostacoli e facilitatori all'implementazione sarà determinata tramite interviste con operatori sanitari dopo il completamento dell'arruolamento dei pazienti.
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5 anni
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Patient-reported acceptability of the sexual function screening approach
Lasso di tempo: 5 years
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Patients will complete a study-specific acceptability survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability).
A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
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5 years
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Patient-reported appropriateness of the sexual function screening approach
Lasso di tempo: 5 years
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Patients will complete a study-specific appropriateness survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability).
A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
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5 years
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Patient-reported feasibility of the sexual function screening approach
Lasso di tempo: 5 years
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Patients will complete a study-specific feasibility survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low feasibility, 5=high feasibility).
A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
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5 years
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modelli di riferimento per problemi di funzione sessuale
Lasso di tempo: 5 anni
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Confronto dei modelli di riferimento prima e dopo l'implementazione dell'approccio di screening della funzione sessuale (esplorativo)
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5 anni
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Incidenza di problemi di funzione sessuale documentati
Lasso di tempo: 5 anni
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Confronto della documentazione sulle preoccupazioni relative alla funzione sessuale prima e dopo l'implementazione dell'approccio di screening della funzione sessuale (esplorativo)
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5 anni
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Adozione, misurata in base alla percentuale di risultati visualizzati (misura oggettiva)
Lasso di tempo: 5 anni
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Percentuale di sondaggi di screening della funzione sessuale con risposta che mostrano prove di essere stati visti (ad es.
clic sul fascicolo sanitario elettronico (FCE))
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5 anni
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Reach - Motivo della mancata selezione
Lasso di tempo: 5 anni
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Per i pazienti che non ricevono lo screening entro 1 mese dalla scadenza, la portata sarà esplorata tramite un'unica domanda a scelta multipla al team medico che indaga sul motivo del mancato screening
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5 anni
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Adattamenti all'approccio di screening della funzione sessuale
Lasso di tempo: 5 anni
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Descrizione qualitativa degli adattamenti documentati all'approccio di screening man mano che si verificano durante lo studio.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jenna Demedis, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0709.ccc
- K08CA263192 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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