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소아암을 앓고 있거나 생존한 AYA 환자의 성기능 장애에 대한 선별 접근법의 개발 및 평가

2026년 5월 4일 업데이트: University of Colorado, Denver

소아암을 앓고 있거나 생존한 청소년 및 젊은 성인 환자의 성기능 장애에 대한 선별 접근법의 이해관계자 참여 개발 및 평가

이전 연구는 통제된 연구 환경에서 청소년 및 청년 성인 소아암 생존자(AYA-CCS) 및 의료 제공자가 SexFS Brief를 수용할 수 있는지를 결정했습니다. 수용 가능하고 효과적이며 실행 가능한 스크리닝 접근법의 개발은 소아암을 앓고 있거나 생존하는 AYA 환자의 SD 인식을 개선할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

상세 설명:

NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 청소년 및 청년(AYA) 및 생존자 가이드라인을 준수하기 위해 연구자는 성기능에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System)를 사용하여 성기능에 대한 표준화된 스크리닝 접근 방식을 개발하고 구현할 예정입니다. 만족(SexFS) 개요. 이 제안의 가장 중요한 목표는 SD에 대해 소아암(15-24세)을 앓고 있거나 생존한 AYA 환자를 평가하기 위한 환자 중심 접근 방식을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다.

임상 시험에 앞서 이 연구의 목표 1은 표준화된 성기능 스크리닝에 대한 접근 방식을 개선하기 위해 환자와 제공자 피드백을 통합할 것입니다. 목표 1이 완료되면 일상적인 임상 치료로 모든 클리닉에서 구현을 진행하기 전에 개입 세부 사항을 업데이트하도록 연구 프로토콜이 수정됩니다.

목표 2와 3은 사전 사후 디자인을 사용하는 파일럿 유형 1 하이브리드 유효성 구현 시험을 포함합니다. 중재 시행에 앞서 설문조사 및 의무기록 검토를 통해 성기능 검사 및 환자 만족도에 대한 데이터를 수집할 예정이다. 그 후, 성기능 스크리닝 개입은 소아암을 앓고 있거나 생존한 15-24세 환자를 위한 치료의 표준으로 클리닉 전체에서 시행될 것입니다. 스크리닝 접근 방식을 구현한 후 구현 후 데이터(효과 및 구현 결과)는 동의한 환자에 대한 설문 조사 및 EHR 검토를 통해 수집됩니다. 유효성 데이터 수집이 완료되면 구현 결과는 동의하는 공급자 이해 관계자와의 설문 조사 및 인터뷰를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

205

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 조항.
  2. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 의사를 진술했습니다.
  3. 등록 당시 15-24세
  4. 암이 있거나 생존한 환자(International Classification of Diseases for Oncology(ICD-O)에서 발견되고 행동 코드 ≥2를 가져야 함)

  5. 다음 중 적어도 하나와 함께 암 관련 치료를 받았어야 합니다.

    • 화학 요법: 면역 요법을 포함하여 암 진단을 치료하기 위한 모든 항암제
    • 방사선 요법: 암 진단을 치료하기 위한 모든 방사선 요법
    • 수술: 부분 또는 전체 절제를 포함하여 암을 제거하기 위한 모든 수술. 생검은 수술로 간주되지 않습니다.
  6. 암은 18세 이전에 진단을 받아야 합니다.
  7. 환자는 CHCO HOPE Survivorship Program, CHCO Oncology Clinic, CHCO Neuro-Oncology Clinic, Seattle Children's Hospital Survivorship Program의 4개 임상 사이트 중 한 곳에 예약해야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 영어를 읽고 말할 수 없음
  2. 암 관련 치료를 받지 않은 환자
  3. 환자의 판단에 따라 연구 측정을 완료하기에는 불충분한 인지 기능
  4. 개입 개발에 참여
  5. 환자가 일차 종양 전문의의 결정에 따라 임종 또는 호스피스에 있습니다.
  6. 예정일로부터 1개월 이내에 성기능 검사를 받지 않은 환자는 이행 결과 측정에서 제외됩니다.
  7. 환자가 일차 종양 전문의의 결정에 따라 임종 또는 호스피스에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일상적인 성기능 검사의 사전 시행(기준선)
이 부문에는 실행 전 연구 기간 동안 발견된 암 환자 및 생존 환자가 포함됩니다. 여기에는 연구 당시 18세 이전 및 15-24세 이전에 진단된 환자가 포함됩니다. 설문 조사 참여를 위해 각 방문이 끝날 때마다 연구원이 환자에게 접근합니다. 시행 전 설문조사는 성기능 의사소통과 환자 만족도를 평가할 것입니다. 또한 성 건강 및 기능과 관련된 임상 치료의 의료 기록 데이터 추상화가 수집됩니다.
실험적: 일상적인 성기능 검사 시행 후
이 부문에는 일상적인 성기능 스크리닝 개입이 시행되면 시행 후 연구 기간 동안 관찰되는 암 환자 및 생존 암 환자가 포함됩니다. 여기에는 연구 당시 18세 이전 및 15-24세 이전에 진단된 환자가 포함됩니다. 설문 조사 참여를 위해 각 방문이 끝날 때마다 연구원이 환자에게 접근합니다. 구현 후 설문 조사는 성기능 의사 소통 및 환자 만족도뿐만 아니라 중재의 수용 가능성, 실행 가능성 및 적절성을 평가합니다. 또한 성 건강 및 기능과 관련된 임상 치료의 의료 기록 데이터 추상화가 수집됩니다.
행동: 성기능 스크리닝 접근법

스크리닝 접근법은 다음으로 구성됩니다.

  1. 클리닉 환경에서 PROMIS SexFS Brief의 표준화된 사용. 이 도구는 다른 SD 문제 중에서 성적 관심/욕망, 각성, 불편/고통, 절정 및 만족을 평가하며 비슷한 성별 버전이 있습니다. 성인 암 집단에서 검증되었습니다.
  2. 성공적인 구현을 지원하는 구현 패키지. 구현 패키지는 반복적 개입 적응을 포함하는 이 연구의 비시험 부분에서 마무리될 것입니다. 프로토콜은 스크리닝 접근 방식에 대한 관련 업데이트를 포함하도록 필요에 따라 수정됩니다. 일부 구성 요소는 사이트마다 다를 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 국립 보건원(NIH) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 성기능 및 만족도(SexFS) 개요 v2.0 도구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 시행 전과 후의 성기능 커뮤니케이션 비교
기간: 5 년
제공자가 성기능에 대해 의사소통했다고 보고한 환자의 개입 전후 비율 비교 피험자는 건강 관리 방문 후 설문 조사를 통해 보고(예 또는 아니오)할 것입니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 시행 전과 후의 환자 만족도 비교
기간: 5 년
성기능 의사소통에 대한 환자 만족도의 개입 전후 평가 비교. 피험자는 건강 관리 방문 후 설문 조사를 통해 보고합니다. 매우 만족하면 10점, 전혀 만족하지 않으면 0점으로 10점 척도로 평가한다.
5 년
개입 구현 전후에 충족되는 의료 요구 사항 비교
기간: 5 년
자기 식별 성 기능이 있는 환자의 사전 및 사후 개입 비율 비교는 이 요구가 충족되었음을 보고해야 합니다. 피험자는 의료 방문 후 설문 조사를 통해 보고(예 또는 아니오)합니다. .
5 년
도달 범위 - 성기능 선별 검사를 완료한 적격 환자의 비율
기간: 5 년
성기능 선별검사를 완료한 적격 환자의 비율을 평가하는 기록 추상화
5 년
대표성 - 스크리닝을 받은 환자와 받지 않은 환자의 사회인구학적 특성
기간: 5 년
성기능 스크리닝을 받은 적격 환자와 받지 않은 적격 환자 간의 사회인구학적 특성 비교.
5 년
의료 이해관계자의 스크리닝 도구 채택(자기 보고 결과 검토)
기간: 5 년
연구 종료 시 관련 환자와의 성기능 검사 결과를 얼마나 자주 검토했는지 묻는 설문조사에서 5점 척도(1=전혀 없음, 5=매번)의 의료 이해 관계자 설문 조사 점수
5 년
의료 이해관계자의 스크리닝 도구 채택(자기 보고 결과 토론)
기간: 5 년
연구 종료 시 설문조사에서 5점 척도(1=전혀 없음, 5=매번)의 의료 이해 관계자 설문 조사 점수, 환자와 결과에 대해 얼마나 자주 논의했는지 묻습니다.
5 년
제공자가 보고한 성기능 스크리닝 접근법의 수용 가능성
기간: 5 년
제공자는 5점 척도(0=낮은 수용 가능성, 5=높은 수용 가능성)의 몇 가지 질문으로 구성된 이 연구에 맞게 조정된 중재 수용성 측정(AIM)을 완료합니다.
5 년
제공자가 보고한 성기능 선별 접근 방식의 적절성
기간: 5 년
제공자는 5점 척도(0=낮은 적합성, 5=높은 적합성)의 몇 가지 질문으로 구성된 본 연구에 맞게 조정된 개입 적절성 측정(IAM)을 완료합니다.
5 년
제공자가 보고한 성기능 선별 접근 방식의 타당성
기간: 5 년
제공자는 5점 척도(0=낮은 타당성, 5=높은 타당성)의 몇 가지 질문으로 구성된 본 연구에 맞게 조정된 중재 타당성 측정(FIM)을 완료합니다.
5 년
충실도에 따른 표준화된 스크리닝 접근법의 구현 평가(환자 보고)
기간: 5 년
환자는 개입의 핵심 구성 요소(충실도 체크리스트)를 경험했는지 여부에 대해 응답합니다.
5 년
충실도(직접 관찰)에 의한 표준화된 스크리닝 접근법의 구현 평가
기간: 5 년
연구 팀은 개입의 핵심 구성 요소(충실도 체크리스트)가 현장 전체 환자의 10%에서 직접 관찰을 통해 완료되었는지 여부를 평가할 것입니다.
5 년
구현 성공에 영향을 미치는 상황적 요인
기간: 5 년
환자 등록 완료 후 의료 제공자와의 인터뷰를 통해 테마, 장벽 및 이행 촉진제에 대한 질적 설명이 결정됩니다.
5 년
Patient-reported acceptability of the sexual function screening approach
기간: 5 years
Patients will complete a study-specific acceptability survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years
Patient-reported appropriateness of the sexual function screening approach
기간: 5 years
Patients will complete a study-specific appropriateness survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years
Patient-reported feasibility of the sexual function screening approach
기간: 5 years
Patients will complete a study-specific feasibility survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low feasibility, 5=high feasibility). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성기능 문제에 대한 추천 패턴
기간: 5 년
성기능 선별검사 시행 전과 후의 의뢰 패턴 비교(탐색적)
5 년
기록된 성기능 문제 발생률
기간: 5 년
성기능 선별 접근법 시행 전과 후의 성기능 문제에 대한 문서 비교(탐색적)
5 년
조회된 결과의 비율로 측정된 채택(객관적 측정)
기간: 5 년
본 적이 있다는 증거를 보여주는 성기능 검사 설문조사에 응답한 비율(예: 전자 건강 기록(EHR) 클릭)
5 년
도달 범위 - 선별 검사를 놓친 이유
기간: 5 년
예정일로부터 1개월 이내에 선별검사를 받지 않은 환자의 경우 의료진이 선별검사를 놓친 이유를 묻기 위해 단일 객관식 질문을 통해 범위를 탐색합니다.
5 년
성기능 선별 접근법에 대한 적응
기간: 5 년
연구 전반에 걸쳐 발생하는 스크리닝 접근법에 대한 문서화된 적응에 대한 정성적 설명.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jenna Demedis, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-0709.ccc
  • K08CA263192 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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