Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en evaluatie van een screeningbenadering voor seksuele disfunctie bij AYA-patiënten met en overlevende kinderkanker

4 mei 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Door belanghebbenden betrokken ontwikkeling en evaluatie van een screeningbenadering voor seksuele disfunctie bij adolescente en jongvolwassen patiënten met en overlevende kinderkanker

Eerder onderzoek bepaalde de acceptatie van de SexFS Brief bij adolescenten en jongvolwassenen in de leeftijd van kanker bij kinderen (AYA-CCS) en de medische zorgverlener in een gecontroleerde onderzoeksomgeving. Ontwikkeling van een aanvaardbare, effectieve en haalbare screeningsbenadering zal resulteren in verbeterde herkenning van SD bij AYA-patiënten met en overlevende kinderkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Om te voldoen aan de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Adolescent and Young Adult (AYA) en Survivorship Guidelines, zal de onderzoeker een gestandaardiseerde screeningbenadering voor seksuele functie ontwikkelen en implementeren met behulp van het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) voor seksuele functie en Tevredenheid (SexFS) Kort. Het overkoepelende doel van dit voorstel is het ontwikkelen en testen van een patiëntgerichte benadering voor het beoordelen van AYA-patiënten met kinderkanker (leeftijd 15-24 jaar) voor SD en die deze hebben overleefd.

Voorafgaand aan de klinische proef, zal doel 1 van deze studie de feedback van patiënt en zorgverlener integreren om een ​​benadering van gestandaardiseerde seksuele functiescreening te verfijnen. Zodra doel 1 is voltooid, zal het onderzoeksprotocol worden gewijzigd om de interventiedetails bij te werken voordat wordt overgegaan tot implementatie in alle klinieken als routinematige klinische zorg.

Doelstellingen 2 en 3 betreffen een pilot type 1 hybride effectiviteit-implementatieproef met een pre-post design. Voorafgaand aan de implementatie van de interventie zullen gegevens over screening op seksueel functioneren en patiënttevredenheid worden verzameld door middel van enquêtes en beoordeling van medische dossiers. Vervolgens zal de interventie voor het screenen van de seksuele functie in de hele kliniek worden geïmplementeerd als standaardbehandeling voor patiënten van 15-24 jaar met of overlevende kinderkanker. Na implementatie van de screeningbenadering zullen post-implementatiegegevens (effectiviteit en implementatie-uitkomsten) worden verzameld via enquête en EPD-beoordeling bij instemmende patiënten. Nadat de verzameling van effectiviteitsgegevens is voltooid, zullen de implementatieresultaten ook worden beoordeeld via enquêtes en interviews met belanghebbenden van de aanbieder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Bepaling om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
  2. Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
  3. 15-24 jaar oud zijn op het moment van inschrijving
  4. Patiënten met of overlevende kanker (moeten gevonden worden in de International Classification of Diseases for Oncology (ICD-O) en hebben een gedragscode ≥2)

  5. Moet kankergerichte therapie hebben gekregen met ten minste een van de volgende:

    • Chemotherapie: elk middel tegen kanker om de kankerdiagnose te behandelen, inclusief immunotherapie
    • Radiotherapie: elke radiotherapie om de kankerdiagnose te behandelen
    • Chirurgie: elke operatie om kanker te verwijderen, inclusief gedeeltelijke of volledige resecties. Biopsieën worden niet als een operatie beschouwd.
  6. Kanker moet zijn vastgesteld vóór de leeftijd van 18 jaar
  7. De patiënt moet een afspraak hebben op een van de vier klinische locaties: CHCO HOPE Survivorship Program, CHCO Oncology Clinic, CHCO Neuro-Oncology Clinic, Seattle Children's Hospital Survivorship Program

Uitsluitingscriteria

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Kan geen Engels lezen en spreken
  2. Patiënten die geen op kanker gerichte therapie kregen
  3. Onvoldoende cognitief functioneren om studiemaatregelen te voltooien, zoals bepaald door de patiënt
  4. Deelname aan de ontwikkeling van interventies
  5. Patiënt is aan het einde van zijn leven of in een hospice, zoals bepaald door de eerstelijns oncoloog
  6. Patiënten die niet binnen 1 maand na uitgerekende datum een ​​screening op seksueel functioneren hebben ondergaan, worden uitgesloten van de meting van de uitvoeringsuitkomsten
  7. Patiënt is aan het einde van zijn leven of in een hospice, zoals bepaald door de eerstelijns oncoloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pre-implementatie van routinematige screening van seksuele functies (baseline)
Deze arm omvat patiënten met en overlevende kanker die worden gezien tijdens de pre-implementatiestudieperiode. Het zal patiënten omvatten die gediagnosticeerd zijn vóór de leeftijd van 18 jaar en 15-24 jaar oud op het moment van onderzoek. Patiënten zullen aan het einde van elk bezoek worden benaderd door onderzoekspersoneel voor deelname aan een onderzoek. De pre-implementatie-enquête zal de communicatie over seksueel functioneren en de tevredenheid van de patiënt beoordelen. Daarnaast zullen medische dossiergegevens worden verzameld van klinische zorg met betrekking tot seksuele gezondheid en functie.
Experimenteel: Post-implementatie van routinematige screening van seksuele functies
Deze arm omvat patiënten met en overlevende kanker die worden gezien tijdens de post-implementatiestudieperiode, zodra de routinematige screening op seksuele functie is geïmplementeerd. Het zal patiënten omvatten die gediagnosticeerd zijn vóór de leeftijd van 18 jaar en 15-24 jaar oud op het moment van onderzoek. Patiënten zullen aan het einde van elk bezoek worden benaderd door onderzoekspersoneel voor deelname aan een onderzoek. De post-implementatie-enquête zal de seksuele functiecommunicatie en patiënttevredenheid beoordelen, evenals maatregelen van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en geschiktheid van de interventie. Daarnaast zullen medische dossiergegevens worden verzameld van klinische zorg met betrekking tot seksuele gezondheid en functie.
Gedragsmatig: Benadering van seksuele functiescreening

De screeningsaanpak zal bestaan ​​uit:

  1. Gestandaardiseerd gebruik van de PROMIS SexFS Brief in een klinische setting. Deze tool beoordeelt onder andere seksuele interesse/verlangen, opwinding, ongemak/pijn, climax en bevrediging en heeft vergelijkbare seksespecifieke versies. Het is gevalideerd bij volwassen kankerpopulaties.
  2. Een implementatiepakket om te helpen bij een succesvolle implementatie. Het implementatiepakket zal worden afgerond in het niet-proefgedeelte van deze studie, dat iteratieve aanpassing van de interventie zal omvatten. Het protocol zal indien nodig worden gewijzigd om relevante updates van de screeningbenadering op te nemen. Sommige onderdelen kunnen per locatie verschillen.
Andere namen:
  • National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sexual Function and Satisfaction (SexFS) Brief v2.0 tool

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van seksuele functiecommunicatie voor en na interventie-implementatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van het percentage patiënten vóór en na de interventie dat meldt dat zijn/haar zorgverlener met hen heeft gecommuniceerd over seksueel functioneren Proefpersonen zullen (ja of nee) rapporteren via een enquête na hun bezoek aan de gezondheidszorg.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van patiënttevredenheid voor en na implementatie van de interventie
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van pre- en post-interventiescore van patiënttevredenheid met seksuele functiecommunicatie. Proefpersonen zullen na hun bezoek aan de gezondheidszorg via een enquête rapporteren. Dit wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal waarbij 10 zeer tevreden is en 0 helemaal niet tevreden.
5 jaar
Vergelijking van zorgbehoeften waaraan wordt voldaan vóór en na implementatie van de interventie
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van pre- en post-interventie percentage patiënten met zelf-geïdentificeerde seksuele functiebehoeften die melden dat aan deze behoefte werd voldaan. Proefpersonen rapporteren (ja of nee) via enquête na hun bezoek aan de gezondheidszorg. .
5 jaar
Bereik - percentage in aanmerking komende patiënten die screening op seksuele functie hebben voltooid
Tijdsspanne: 5 jaar
Record abstractie ter evaluatie van het aantal in aanmerking komende patiënten dat screening op seksuele functie heeft voltooid
5 jaar
Representativiteit - sociodemografische kenmerken van patiënten die wel en niet gescreend zijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van sociodemografische kenmerken tussen in aanmerking komende patiënten die wel of geen seksuele functiescreening hebben ondergaan.
5 jaar
Goedkeuring van de screeningstool door medische belanghebbenden (beoordeling van zelfgerapporteerde resultaten)
Tijdsspanne: 5 jaar
Score van een medische stakeholderenquête op een 5-puntsschaal (1=nooit, 5=elke keer) op een enquête aan het einde van het onderzoek, met de vraag hoe vaak zij de resultaten van screening op seksuele functie met relevante patiënten hebben beoordeeld
5 jaar
Goedkeuring van de screeningstool door medische belanghebbenden (discussie van zelfgerapporteerde resultaten)
Tijdsspanne: 5 jaar
Score van een enquête onder medische belanghebbenden op een 5-puntsschaal (1=nooit, 5=elke keer) op een enquête aan het einde van het onderzoek, met de vraag hoe vaak zij de resultaten met patiënten bespraken
5 jaar
Door de aanbieder gerapporteerde aanvaardbaarheid van de screeningbenadering van de seksuele functie
Tijdsspanne: 5 jaar
Aanbieders vullen de Aanvaardbaarheid van Interventie Maatregel (AIM) in, aangepast voor dit onderzoek, die bestaat uit verschillende vragen op een 5-puntsschaal (0=lage aanvaardbaarheid, 5=hoge aanvaardbaarheid)
5 jaar
Door de aanbieder gerapporteerde geschiktheid van de screeningbenadering van de seksuele functie
Tijdsspanne: 5 jaar
Aanbieders vullen de Intervention Appropriateness Measure (IAM) in, aangepast voor dit onderzoek, die bestaat uit verschillende vragen op een 5-puntsschaal (0=lage geschiktheid, 5=hoge geschiktheid)
5 jaar
Door de provider gerapporteerde haalbaarheid van de benadering van screening op seksuele functies
Tijdsspanne: 5 jaar
Aanbieders vullen de Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM) in, aangepast voor dit onderzoek, die bestaat uit verschillende vragen op een 5-puntsschaal (0=lage haalbaarheid, 5=hoge haalbaarheid)
5 jaar
Evalueer de implementatie van de gestandaardiseerde screeningbenadering op getrouwheid (door de patiënt gerapporteerd)
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten zullen reageren met betrekking tot het al dan niet ervaren van de belangrijkste componenten (Fidelity Checklist) van de interventie.
5 jaar
Evalueer de implementatie van de gestandaardiseerde screeningbenadering door getrouwheid (directe observatie)
Tijdsspanne: 5 jaar
Het onderzoeksteam zal evalueren of de belangrijkste onderdelen van de interventie (Fidelity Checklist) zijn voltooid via directe observatie bij 10% van de patiënten op verschillende locaties.
5 jaar
Contextuele factoren die het succes van de implementatie beïnvloeden
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwalitatieve beschrijving van thema's, belemmeringen en facilitators voor implementatie zal worden bepaald via interviews met medische zorgverleners na voltooiing van de patiëntenregistratie.
5 jaar
Patient-reported acceptability of the sexual function screening approach
Tijdsspanne: 5 years
Patients will complete a study-specific acceptability survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years
Patient-reported appropriateness of the sexual function screening approach
Tijdsspanne: 5 years
Patients will complete a study-specific appropriateness survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years
Patient-reported feasibility of the sexual function screening approach
Tijdsspanne: 5 years
Patients will complete a study-specific feasibility survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low feasibility, 5=high feasibility). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijzingspatronen voor problemen met de seksuele functie
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van de verwijspatronen voor en na implementatie van de screeningsaanpak seksuele functie (verkennend)
5 jaar
Incidentie van gedocumenteerde problemen met de seksuele functie
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van de documentatie over problemen met het seksueel functioneren voor en na implementatie van de benadering van screening op seksueel functioneren (verkennend)
5 jaar
Adoptie, gemeten aan de hand van het aantal resultaten dat wordt bekeken (objectieve maatstaf)
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage beantwoorde screeningenquêtes op het gebied van seksuele functie die aantonen dat ze zijn bekeken (d.w.z. elektronisch medisch dossier (EPD) klikken)
5 jaar
Bereik - Reden voor gemiste screening
Tijdsspanne: 5 jaar
Voor patiënten die niet binnen 1 maand na de geplande screening worden gescreend, zal het bereik worden onderzocht via een enkele meerkeuzevraag aan het medisch team om te informeren naar de reden voor gemiste screening
5 jaar
Aanpassingen aan de screeningbenadering van de seksuele functie
Tijdsspanne: 5 jaar
Kwalitatieve beschrijving van gedocumenteerde aanpassingen aan de screeningsbenadering zoals deze tijdens het onderzoek voorkomen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenna Demedis, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0709.ccc
  • K08CA263192 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren