Desarrollo y evaluación de un enfoque de detección para la disfunción sexual en pacientes AYA con cáncer infantil y sobrevivientes
4 de mayo de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Desarrollo y evaluación con la participación de las partes interesadas de un enfoque de detección para la disfunción sexual en pacientes adolescentes y adultos jóvenes con cáncer infantil y sobrevivientes
Investigaciones previas determinaron la aceptabilidad de los sobrevivientes de cáncer infantil en la edad de adolescentes y adultos jóvenes (AYA-CCS, por sus siglas en inglés) y los proveedores médicos del informe SexFS en un entorno de investigación controlado.
El desarrollo de un enfoque de detección aceptable, efectivo y factible dará como resultado un mejor reconocimiento de SD en pacientes AYA con cáncer infantil y sobrevivientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Para adherirse a las Pautas de Supervivencia y Adolescentes y Adultos Jóvenes (AYA) de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), el investigador desarrollará e implementará un enfoque de detección estandarizado para la función sexual utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la función sexual y Resumen de satisfacción (SexFS). El objetivo general de esta propuesta es desarrollar y probar un enfoque centrado en el paciente para evaluar a los pacientes AYA con cáncer infantil (entre 15 y 24 años de edad) que sobreviven a este.
Antes del ensayo clínico, el Objetivo 1 de este estudio integrará los comentarios de los pacientes y los proveedores para refinar un enfoque para la detección estandarizada de la función sexual. Una vez que se haya completado el Objetivo 1, se modificará el protocolo del estudio para actualizar los detalles de la intervención antes de proceder con la implementación en todas las clínicas como atención clínica de rutina.
Los objetivos 2 y 3 implican un ensayo piloto tipo 1 híbrido de efectividad-implementación utilizando un diseño pre-post. Antes de la implementación de la intervención, se recopilarán datos sobre la función sexual y la satisfacción del paciente a través de encuestas y revisión de registros médicos. Posteriormente, la intervención de detección de la función sexual se implementará en toda la clínica como estándar de atención para pacientes de 15 a 24 años de edad con cáncer infantil o que sobreviven. Después de la implementación del enfoque de detección, los datos posteriores a la implementación (resultados de la efectividad y la implementación) se recopilarán a través de una encuesta y una revisión de EHR en los pacientes que den su consentimiento. Una vez que se completa la recopilación de datos de efectividad, los resultados de la implementación también se evaluarán mediante encuestas y entrevistas con las partes interesadas de los proveedores que dan su consentimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Shepperd
- Número de teléfono: 7207776819
- Correo electrónico: barbara.shepperd@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University Of Colorado Hospital
-
Investigador principal:
- Jenna Demedis
-
Contacto:
- Barbara Shepperd
- Número de teléfono: 7207770188
- Correo electrónico: barbara.shepperd@childrenscolorado.org
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Childrens Hospital Colorado
-
Contacto:
- Barbara Shepperd
- Número de teléfono: 7207776819
- Correo electrónico: barbara.shepperd@childrenscolorado.otg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Tener entre 15 y 24 años de edad al momento de la inscripción
- Pacientes con cáncer o sobrevivientes (deben encontrarse en la Clasificación Internacional de Enfermedades para Oncología (ICD-O) y tener un código de comportamiento ≥2)
Debe haber recibido terapia dirigida contra el cáncer con al menos uno de los siguientes:
- Quimioterapia: cualquier fármaco contra el cáncer para tratar el diagnóstico de cáncer, incluida la inmunoterapia.
- Radioterapia: cualquier radioterapia para tratar el diagnóstico de cáncer
- Cirugía: cualquier cirugía para extirpar el cáncer, incluidas las resecciones parciales o totales. Las biopsias no se consideran cirugía.
- El cáncer debe haber sido diagnosticado antes de los 18 años.
- El paciente debe tener una cita en uno de los cuatro sitios clínicos: Programa de supervivencia HOPE de CHCO, Clínica de oncología de CHCO, Clínica de neurooncología de CHCO, Programa de supervivencia del Hospital Infantil de Seattle
Criterio de exclusión
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Incapaz de leer y hablar inglés.
- Pacientes que no recibieron terapia dirigida contra el cáncer
- Funcionamiento cognitivo insuficiente para completar las medidas del estudio, según lo determinado por el paciente
- Participación en el desarrollo de la intervención
- El paciente está al final de su vida o en cuidados paliativos, según lo determine el oncólogo principal
- Los pacientes que no se sometieron a un examen de detección de la función sexual dentro de 1 mes del parto serán excluidos de la medición de los resultados de la implementación.
- El paciente está al final de su vida o en cuidados paliativos, según lo determine el oncólogo principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Pre-implementación de la prueba de rutina de la función sexual (línea de base)
Este brazo incluirá pacientes con cáncer y sobrevivientes que se atiendan durante el período de estudio previo a la implementación.
Incluirá pacientes diagnosticados antes de los 18 años y de 15 a 24 años en el momento del estudio.
El personal de investigación se acercará a los pacientes al final de cada visita para participar en una encuesta.
La encuesta previa a la implementación evaluará la comunicación de la función sexual y la satisfacción del paciente.
Además, se recopilarán datos de la historia clínica de extracción de atención clínica relacionados con la función y la salud sexual.
|
|
|
Experimental: Posterior a la implementación de la prueba de rutina de la función sexual
Este grupo incluirá a pacientes con cáncer y sobrevivientes que se atiendan durante el período de estudio posterior a la implementación, una vez que se haya implementado la intervención de detección de la función sexual de rutina.
Incluirá pacientes diagnosticados antes de los 18 años y de 15 a 24 años en el momento del estudio.
El personal de investigación se acercará a los pacientes al final de cada visita para participar en una encuesta.
La encuesta posterior a la implementación evaluará la comunicación de la función sexual y la satisfacción del paciente, así como las medidas de aceptabilidad, viabilidad y adecuación de la intervención.
Además, se recopilarán datos de la historia clínica de extracción de atención clínica relacionados con la función y la salud sexual.
|
El enfoque de selección consistirá en:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la comunicación de la función sexual antes y después de la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: 5 años
|
Comparación del porcentaje antes y después de la intervención de pacientes que informan que su proveedor se ha comunicado con ellos sobre la función sexual Los sujetos informarán (sí o no) a través de una encuesta después de su visita de atención médica.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la satisfacción del paciente antes y después de la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: 5 años
|
Comparación de la calificación antes y después de la intervención de la satisfacción del paciente con la comunicación sobre la función sexual.
Los sujetos informarán a través de una encuesta después de su visita de atención médica.
Esto se calificará en una escala de 10 puntos, siendo 10 muy satisfecho y 0 nada satisfecho.
|
5 años
|
|
Comparación de las necesidades de atención médica que se satisfacen antes y después de la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: 5 años
|
Comparación del porcentaje antes y después de la intervención de pacientes con necesidades de función sexual autoidentificadas que informan que se cumplió esta necesidad.
Los sujetos informarán (sí o no) a través de una encuesta después de su visita de atención médica. .
|
5 años
|
|
Alcance: proporción de pacientes elegibles que completaron la evaluación de la función sexual
Periodo de tiempo: 5 años
|
Registro de abstracción que evalúa la proporción de pacientes elegibles que completaron el examen de función sexual
|
5 años
|
|
Representatividad - características sociodemográficas de los pacientes que recibieron y no recibieron tamizaje
Periodo de tiempo: 5 años
|
Comparación de características sociodemográficas entre pacientes elegibles que recibieron y no recibieron detección de función sexual.
|
5 años
|
|
Adopción de la herramienta de detección por parte de las partes interesadas médicas (revisión de resultados autoinformados)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Puntaje de la encuesta de partes interesadas médicas de una escala de 5 puntos (1 = nunca, 5 = siempre) en una encuesta al final del estudio, preguntando con qué frecuencia revisaron los resultados de las pruebas de detección de la función sexual con pacientes relevantes
|
5 años
|
|
Adopción de la herramienta de detección por parte de las partes interesadas médicas (discusión de resultados autoinformados)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Puntuación de la encuesta de partes interesadas médicas de una escala de 5 puntos (1 = nunca, 5 = siempre) en una encuesta al final del estudio, preguntando con qué frecuencia discutieron los resultados con los pacientes
|
5 años
|
|
Aceptabilidad informada por el proveedor del enfoque de detección de la función sexual
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los proveedores completarán la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM), adaptada para este estudio, que consta de varias preguntas en una escala de 5 puntos (0=baja aceptabilidad, 5=alta aceptabilidad)
|
5 años
|
|
Idoneidad informada por el proveedor del enfoque de detección de la función sexual
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los proveedores completarán la Medida de idoneidad de la intervención (IAM), adaptada para este estudio, que consta de varias preguntas en una escala de 5 puntos (0 = idoneidad baja, 5 = idoneidad alta)
|
5 años
|
|
Factibilidad informada por el proveedor del enfoque de detección de la función sexual
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los proveedores completarán la Medida de viabilidad de la intervención (FIM), adaptada para este estudio, que consta de varias preguntas en una escala de 5 puntos (0=baja viabilidad, 5=alta viabilidad)
|
5 años
|
|
Evaluar la implementación del enfoque de detección estandarizado por fidelidad (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los pacientes responderán si experimentaron o no los componentes clave (Lista de verificación de fidelidad) de la intervención.
|
5 años
|
|
Evaluar la implementación del enfoque de detección estandarizado por fidelidad (observación directa)
Periodo de tiempo: 5 años
|
El equipo de estudio evaluará si los componentes clave de la intervención (Lista de verificación de fidelidad) se completan a través de la observación directa en el 10 % de los pacientes en todos los sitios.
|
5 años
|
|
Factores contextuales que influyen en el éxito de la implementación
Periodo de tiempo: 5 años
|
La descripción cualitativa de los temas, las barreras y los facilitadores para la implementación se determinará a través de entrevistas con los proveedores médicos después de completar la inscripción del paciente.
|
5 años
|
|
Patient-reported acceptability of the sexual function screening approach
Periodo de tiempo: 5 years
|
Patients will complete a study-specific acceptability survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability).
A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
|
5 years
|
|
Patient-reported appropriateness of the sexual function screening approach
Periodo de tiempo: 5 years
|
Patients will complete a study-specific appropriateness survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability).
A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
|
5 years
|
|
Patient-reported feasibility of the sexual function screening approach
Periodo de tiempo: 5 years
|
Patients will complete a study-specific feasibility survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low feasibility, 5=high feasibility).
A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
|
5 years
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrones de derivación para problemas de función sexual
Periodo de tiempo: 5 años
|
Comparar los patrones de derivación antes y después de la implementación del enfoque de detección de la función sexual (exploratorio)
|
5 años
|
|
Incidencia de problemas de función sexual documentados
Periodo de tiempo: 5 años
|
Comparar la documentación sobre problemas de la función sexual antes y después de la implementación del enfoque de detección de la función sexual (exploratorio)
|
5 años
|
|
Adopción, medida por la proporción de resultados que se visualizan (medida objetiva)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Proporción de encuestas de detección de función sexual respondidas que muestran evidencia de haber sido vistas (es decir,
clics en la historia clínica electrónica (EHR))
|
5 años
|
|
Alcance: motivo de la detección perdida
Periodo de tiempo: 5 años
|
Para los pacientes que no se someten a la prueba de detección dentro de 1 mes de la fecha límite, el alcance se explorará a través de una sola pregunta de opción múltiple para el equipo médico que indaga sobre el motivo de la falta de la prueba de detección.
|
5 años
|
|
Adaptaciones al enfoque de detección de la función sexual
Periodo de tiempo: 5 años
|
Descripción cualitativa de las adaptaciones documentadas al enfoque de detección a medida que ocurren a lo largo del estudio.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenna Demedis, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Organizaciones
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos
- Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos
- Agencias gubernamentales de los Estados Unidos
- Gobierno federal
- Gobierno
- Academies and Institutes
- National Institutes of Health (U.S.)
Otros números de identificación del estudio
- 22-0709.ccc
- K08CA263192 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .