Desenvolvimento e Avaliação de uma Abordagem de Triagem para Disfunção Sexual em Pacientes AYA com Câncer Infantil e Sobreviventes
4 de maio de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Desenvolvimento e avaliação com envolvimento das partes interessadas de uma abordagem de triagem para disfunção sexual em pacientes adolescentes e adultos jovens com câncer infantil e sobreviventes
Pesquisas anteriores determinaram a aceitabilidade do SexFS Brief em adolescentes e jovens adultos sobreviventes de câncer infantil (AYA-CCS) e médicos em um ambiente de pesquisa controlada.
O desenvolvimento de uma abordagem de triagem aceitável, eficaz e viável resultará em melhor reconhecimento de SD em pacientes com AYA com câncer infantil sobrevivente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Para aderir ao National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Adolescente e adulto jovem (AYA) e Diretrizes de Sobrevivência, o Investigador desenvolverá e implementará uma abordagem de triagem padronizada para a função sexual usando o Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) para Função Sexual e Satisfação (SexFS) Breve. O objetivo geral desta proposta é desenvolver e testar uma abordagem centrada no paciente para avaliar pacientes AYA com câncer infantil sobrevivente (15-24 anos) para SD.
Antes do ensaio clínico, o Objetivo 1 deste estudo integrará o feedback do paciente e do profissional para refinar uma abordagem para a triagem padronizada da função sexual. Assim que o Objetivo 1 for concluído, o protocolo do estudo será alterado para atualizar os detalhes da intervenção antes de prosseguir com a implementação em todas as clínicas como atendimento clínico de rotina.
Os objetivos 2 e 3 envolvem um teste híbrido de eficácia-implementação piloto tipo 1 usando um design pré-pós. Antes da implementação da intervenção, dados sobre triagem da função sexual e satisfação do paciente serão coletados por meio de pesquisas e revisão de prontuários médicos. Posteriormente, a intervenção de triagem da função sexual será implementada em toda a clínica como padrão de atendimento para pacientes de 15 a 24 anos com ou sobreviventes ao câncer infantil. Após a implementação da abordagem de triagem, os dados pós-implementação (eficácia e resultados da implementação) serão coletados por meio de pesquisa e revisão de EHR em pacientes que consentiram. Após a conclusão da coleta de dados de eficácia, os resultados da implementação também serão avaliados por meio de pesquisas e entrevistas com as partes interessadas do provedor de consentimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barbara Shepperd
- Número de telefone: 7207776819
- E-mail: barbara.shepperd@childrenscolorado.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University Of Colorado Hospital
-
Investigador principal:
- Jenna Demedis
-
Contato:
- Barbara Shepperd
- Número de telefone: 7207770188
- E-mail: barbara.shepperd@childrenscolorado.org
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Childrens Hospital Colorado
-
Contato:
- Barbara Shepperd
- Número de telefone: 7207776819
- E-mail: barbara.shepperd@childrenscolorado.otg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Disposição para assinar e datar o formulário de consentimento.
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Ter entre 15 e 24 anos no momento da inscrição
- Pacientes com ou sobreviventes de câncer (devem ser encontrados na Classificação Internacional de Doenças para Oncologia (CID-O) e ter um código de comportamento ≥2)
Deve ter recebido terapia direcionada ao câncer com pelo menos um dos seguintes:
- Quimioterapia: qualquer medicamento anticancerígeno para tratar o diagnóstico de câncer, incluindo imunoterapia
- Radioterapia: qualquer radioterapia para tratar o diagnóstico de câncer
- Cirurgia: qualquer cirurgia para remover o câncer, incluindo ressecções parciais ou totais. As biópsias não são consideradas cirurgia.
- O câncer deve ter sido diagnosticado antes dos 18 anos
- O paciente deve ter uma consulta em um dos quatro centros clínicos: CHCO HOPE Survivorship Program, CHCO Oncology Clinic, CHCO Neuro-Oncology Clinic, Seattle Children's Hospital Survivorship Program
Critério de exclusão
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Incapaz de ler e falar inglês
- Pacientes que não receberam terapia direcionada ao câncer
- Funcionamento cognitivo insuficiente para completar as medidas do estudo, conforme determinado pelo paciente
- Participação no desenvolvimento da intervenção
- O paciente está no fim da vida ou em cuidados paliativos, conforme determinado pelo oncologista primário
- As pacientes que não foram submetidas à triagem de função sexual dentro de 1 mês após o parto serão excluídas da medição dos resultados da implementação
- O paciente está no fim da vida ou em cuidados paliativos, conforme determinado pelo oncologista primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Pré-implementação da triagem de função sexual de rotina (linha de base)
Este braço incluirá pacientes com câncer e sobreviventes que são vistos durante o período de estudo de pré-implementação.
Incluirá pacientes diagnosticados antes dos 18 anos de idade e de 15 a 24 anos no momento do estudo.
Os pacientes serão abordados pelo pessoal da pesquisa no final de cada visita para participar de uma pesquisa.
A pesquisa pré-implementação avaliará a comunicação da função sexual e a satisfação do paciente.
Além disso, serão coletadas abstrações de dados de prontuários de cuidados clínicos relacionados à saúde e função sexual.
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Experimental: Pós-implementação da triagem de função sexual de rotina
Este braço incluirá pacientes com câncer e sobreviventes que são vistos durante o período de estudo pós-implementação, uma vez que a intervenção de triagem de função sexual de rotina tenha sido implementada.
Incluirá pacientes diagnosticados antes dos 18 anos de idade e de 15 a 24 anos no momento do estudo.
Os pacientes serão abordados pelo pessoal da pesquisa no final de cada visita para participar de uma pesquisa.
A pesquisa pós-implementação avaliará a comunicação da função sexual e a satisfação do paciente, bem como medidas de aceitabilidade, viabilidade e adequação da intervenção.
Além disso, serão coletadas abstrações de dados de prontuários de cuidados clínicos relacionados à saúde e função sexual.
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A abordagem de triagem consistirá em:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da comunicação da função sexual antes e depois da implementação da intervenção
Prazo: 5 anos
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Comparação da porcentagem pré e pós-intervenção de pacientes relatando que seu provedor comunicou com eles sobre a função sexual Os sujeitos relatarão (sim ou não) por meio de pesquisa após a consulta de saúde.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da satisfação do paciente antes e depois da implementação da intervenção
Prazo: 5 anos
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Comparação da classificação pré e pós-intervenção da satisfação do paciente com a comunicação da função sexual.
Os indivíduos relatarão por meio de pesquisa após a consulta de saúde.
Isso será avaliado em uma escala de 10 pontos, sendo 10 muito satisfeito e 0 nada satisfeito.
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5 anos
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Comparação das necessidades de saúde atendidas antes e depois da implementação da intervenção
Prazo: 5 anos
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Comparação da porcentagem pré e pós-intervenção de pacientes com necessidades de função sexual autoidentificadas relatando que essa necessidade foi atendida.
Os indivíduos relatarão (sim ou não) por meio de pesquisa após a consulta de saúde. .
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5 anos
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Alcance - proporção de pacientes elegíveis que completaram a triagem da função sexual
Prazo: 5 anos
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Registro de abstração avaliando a proporção de pacientes elegíveis que completaram a triagem da função sexual
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5 anos
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Representatividade - características sociodemográficas dos pacientes que fizeram e não fizeram triagem
Prazo: 5 anos
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Comparação de características sociodemográficas entre pacientes elegíveis que receberam ou não triagem de função sexual.
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5 anos
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Adoção da ferramenta de triagem pelas partes interessadas médicas (revisão de resultados auto-relatados)
Prazo: 5 anos
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Pontuação da pesquisa com as partes interessadas médicas em uma escala de 5 pontos (1 = nunca, 5 = sempre) em uma pesquisa na conclusão do estudo, perguntando com que frequência eles revisaram os resultados da triagem da função sexual com pacientes relevantes
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5 anos
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Adoção da ferramenta de triagem pelas partes interessadas médicas (discussão dos resultados auto-relatados)
Prazo: 5 anos
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Pontuação da pesquisa com partes interessadas médicas em uma escala de 5 pontos (1 = nunca, 5 = sempre) em uma pesquisa na conclusão do estudo, perguntando com que frequência eles discutiram os resultados com os pacientes
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5 anos
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Aceitabilidade relatada pelo provedor da abordagem de triagem da função sexual
Prazo: 5 anos
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Os provedores preencherão a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), adaptada para este estudo, que consiste em várias perguntas em uma escala de 5 pontos (0 = baixa aceitabilidade, 5 = alta aceitabilidade)
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5 anos
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Adequação relatada pelo provedor da abordagem de triagem da função sexual
Prazo: 5 anos
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Os provedores preencherão a Medida de Adequação da Intervenção (IAM), adaptada para este estudo, que consiste em várias perguntas em uma escala de 5 pontos (0 = baixa adequação, 5 = alta adequação)
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5 anos
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Viabilidade relatada pelo provedor da abordagem de triagem da função sexual
Prazo: 5 anos
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Os provedores preencherão a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM), adaptada para este estudo, que consiste em várias perguntas em uma escala de 5 pontos (0 = baixa viabilidade, 5 = alta viabilidade)
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5 anos
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Avalie a implementação da abordagem de triagem padronizada por fidelidade (relatado pelo paciente)
Prazo: 5 anos
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Os pacientes responderão se experimentaram ou não componentes-chave (Lista de Verificação de Fidelidade) da intervenção.
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5 anos
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Avalie a implementação da abordagem de triagem padronizada por fidelidade (observação direta)
Prazo: 5 anos
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A equipe do estudo avaliará se os principais componentes da intervenção (Fidelity Checklist) são concluídos por meio de observação direta em 10% dos pacientes nos locais.
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5 anos
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Fatores contextuais que influenciam o sucesso da implementação
Prazo: 5 anos
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A descrição qualitativa dos temas, barreiras e facilitadores para a implementação será determinada por meio de entrevistas com provedores médicos após a conclusão da inscrição do paciente.
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5 anos
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Patient-reported acceptability of the sexual function screening approach
Prazo: 5 years
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Patients will complete a study-specific acceptability survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability).
A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
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5 years
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Patient-reported appropriateness of the sexual function screening approach
Prazo: 5 years
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Patients will complete a study-specific appropriateness survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability).
A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
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5 years
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Patient-reported feasibility of the sexual function screening approach
Prazo: 5 years
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Patients will complete a study-specific feasibility survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low feasibility, 5=high feasibility).
A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
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5 years
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de referência para problemas de função sexual
Prazo: 5 anos
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Comparação dos padrões de encaminhamento antes e depois da implementação da abordagem de triagem da função sexual (exploratória)
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5 anos
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Incidência de problemas de função sexual documentados
Prazo: 5 anos
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Comparação da documentação sobre questões de função sexual antes e depois da implementação da abordagem de triagem de função sexual (exploratória)
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5 anos
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Adoção, medida pela proporção de resultados visualizados (medida objetiva)
Prazo: 5 anos
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Proporção de pesquisas de triagem de função sexual respondidas que mostram evidências de terem sido visualizadas (ou seja,
registros eletrônicos de saúde (EHR) cliques)
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5 anos
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Alcance - Motivo da triagem perdida
Prazo: 5 anos
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Para pacientes que não fizerem triagem dentro de 1 mês após o vencimento, o alcance será explorado por meio de uma única pergunta de múltipla escolha para a equipe médica, investigando o motivo da triagem perdida
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5 anos
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Adaptações à abordagem de triagem da função sexual
Prazo: 5 anos
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Descrição qualitativa das adaptações documentadas para a abordagem de triagem à medida que ocorrem ao longo do estudo.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenna Demedis, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0709.ccc
- K08CA263192 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .