Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i ocena podejścia przesiewowego w kierunku dysfunkcji seksualnych u pacjentów z AYA z rakiem wieku dziecięcego i po przeżyciu

4 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Opracowanie i ocena z udziałem interesariuszy podejścia przesiewowego w kierunku dysfunkcji seksualnych u nastolatków i młodych dorosłych pacjentów z rakiem wieku dziecięcego i po przeżyciu

Wcześniejsze badania określiły akceptację SexFS Brief przez nastolatków i młodych dorosłych w wieku dziecięcym, którzy przeżyli raka (AYA-CCS) oraz przez lekarzy w kontrolowanych warunkach badawczych. Opracowanie akceptowalnego, skutecznego i wykonalnego podejścia do badań przesiewowych zaowocuje lepszym rozpoznawaniem SD u pacjentów z AYA z rakiem wieku dziecięcego i którzy przeżyli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Aby zastosować się do wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczących młodzieży i młodych dorosłych (AYA) oraz wytycznych dotyczących przeżycia, badacz opracuje i wdroży ustandaryzowane podejście do badań przesiewowych funkcji seksualnych przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) w zakresie funkcji seksualnych i Satysfakcja (SexFS) Krótkie. Nadrzędnym celem tej propozycji jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie skoncentrowanego na pacjencie podejścia do oceny pacjentów z AYA z rakiem dziecięcym i którzy przeżyli (w wieku 15-24 lat) pod kątem SD.

Przed badaniem klinicznym Cel 1 tego badania będzie integrował opinie pacjentów i usługodawców, aby udoskonalić podejście do standaryzowanych badań przesiewowych funkcji seksualnych. Po ukończeniu Celu 1 protokół badania zostanie zmieniony w celu zaktualizowania szczegółów interwencji przed przystąpieniem do wdrażania we wszystkich klinikach jako rutynowej opieki klinicznej.

Cele 2 i 3 obejmują pilotażową próbę wdrożenia skuteczności hybrydowej typu 1 z wykorzystaniem projektu przed-post. Przed wdrożeniem interwencji zostaną zebrane dane dotyczące badań przesiewowych funkcji seksualnych i satysfakcji pacjentów poprzez ankiety i przegląd dokumentacji medycznej. Następnie interwencja przesiewowa w zakresie funkcji seksualnych zostanie wdrożona w całej klinice jako standard opieki nad pacjentami w wieku 15-24 lat z nowotworem wieku dziecięcego lub po przeżyciu. Po wdrożeniu podejścia przesiewowego dane powdrożeniowe (skuteczność i wyniki wdrożenia) będą gromadzone za pomocą ankiety i przeglądu EHR u pacjentów wyrażających zgodę. Po zakończeniu gromadzenia danych dotyczących skuteczności wyniki wdrożenia zostaną również ocenione za pomocą ankiet i wywiadów z zainteresowanymi podmiotami świadczącymi usługi, które wyraziły na to zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.
  3. Mieć 15-24 lata w momencie rejestracji
  4. Pacjenci z chorobą nowotworową lub przeżyli (muszą znajdować się w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Onkologicznych (ICD-O) i mieć kod zachowania ≥2)

  5. Musi otrzymać terapię ukierunkowaną na raka z co najmniej jednym z poniższych:

    • Chemioterapia: dowolny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu diagnozy raka, w tym immunoterapia
    • Radioterapia: jakakolwiek radioterapia stosowana w leczeniu rozpoznanego raka
    • Chirurgia: każda operacja usunięcia raka, w tym częściowe lub całkowite resekcje. Biopsje nie są uważane za operację.
  6. Rak musi być zdiagnozowany przed ukończeniem 18 roku życia
  7. Pacjent musi być umówiony na wizytę w jednym z czterech ośrodków klinicznych: CHCO HOPE Survivorship Program, CHCO Oncology Clinic, CHCO Neuro-Oncology Clinic, Seattle Children's Hospital Survivorship Program

Kryteria wyłączenia

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Nie można czytać i mówić po angielsku
  2. Pacjenci, którzy nie otrzymali terapii ukierunkowanej na raka
  3. Niewystarczające funkcje poznawcze, aby ukończyć pomiary badania, określone przez pacjenta
  4. Udział w rozwoju interwencji
  5. Pacjent jest u schyłku życia lub przebywa w hospicjum, zgodnie z ustaleniami onkologa pierwszego kontaktu
  6. Pacjenci, którzy nie wykonali badania przesiewowego funkcji seksualnych w ciągu 1 miesiąca od terminu porodu, zostaną wykluczeni z pomiaru efektów wdrożenia
  7. Pacjent jest u schyłku życia lub przebywa w hospicjum, zgodnie z ustaleniami onkologa pierwszego kontaktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Wstępne wdrożenie rutynowych badań przesiewowych funkcji seksualnych (linia bazowa)
Ramię to obejmie pacjentów z rakiem i pacjentów, którzy przeżyli raka, którzy byli obserwowani w okresie badania przedwdrożeniowego. Obejmuje pacjentów zdiagnozowanych przed ukończeniem 18. roku życia oraz w wieku 15-24 lat w momencie badania. Na koniec każdej wizyty personel badawczy skontaktuje się z pacjentami w celu wzięcia udziału w ankiecie. Ankieta przedwdrożeniowa oceni komunikację funkcji seksualnych i satysfakcję pacjenta. Ponadto gromadzone będą dane z dokumentacji medycznej dotyczące opieki klinicznej związanej ze zdrowiem i funkcją seksualną.
Eksperymentalny: Powdrożenie rutynowych badań przesiewowych funkcji seksualnych
Ramię to obejmie pacjentów z rakiem i pacjentów, którzy przeżyli raka, którzy byli obserwowani w okresie badania po wdrożeniu, po wdrożeniu rutynowej interwencji przesiewowej w zakresie funkcji seksualnych. Obejmuje pacjentów zdiagnozowanych przed ukończeniem 18. roku życia oraz w wieku 15-24 lat w momencie badania. Na koniec każdej wizyty personel badawczy skontaktuje się z pacjentami w celu wzięcia udziału w ankiecie. Ankieta powdrożeniowa oceni komunikację funkcji seksualnych i satysfakcję pacjenta, a także miary akceptowalności, wykonalności i adekwatności interwencji. Ponadto gromadzone będą dane z dokumentacji medycznej dotyczące opieki klinicznej związanej ze zdrowiem i funkcją seksualną.
Behawioralne: Podejście do badań przesiewowych funkcji seksualnych

Podejście przesiewowe będzie polegać na:

  1. Standaryzowane użycie PROMIS SexFS Brief w warunkach klinicznych. To narzędzie ocenia między innymi zainteresowanie/pożądanie seksualne, podniecenie, dyskomfort/ból, orgazm i satysfakcję, i ma porównywalne wersje specyficzne dla płci. Zostało to potwierdzone w populacjach osób dorosłych z rakiem.
  2. Pakiet wdrożeniowy pomagający w pomyślnym wdrożeniu. Pakiet wdrożeniowy zostanie sfinalizowany w niepróbnej części tego badania, która obejmie iteracyjną adaptację interwencji. W razie potrzeby protokół zostanie zmieniony w celu uwzględnienia wszelkich istotnych aktualizacji podejścia przesiewowego. Niektóre komponenty mogą się różnić w zależności od witryny.
Inne nazwy:
  • Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®) Funkcja i satysfakcja seksualna (SexFS) Krótkie narzędzie v2.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie komunikacji funkcji seksualnych przed i po wdrożeniu interwencji
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie odsetka pacjentów przed i po interwencji, którzy zgłaszali, że jego/jej lekarz komunikował się z nimi na temat funkcji seksualnych. Pacjenci zgłoszą (tak lub nie) za pomocą ankiety po wizycie w placówce zdrowotnej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie satysfakcji pacjentów przed i po wdrożeniu interwencji
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie oceny satysfakcji pacjentów przed i po interwencji z komunikacji funkcji seksualnych. Pacjenci zgłoszą się za pomocą ankiety po wizycie w placówce medycznej. Zostanie to ocenione w 10-stopniowej skali, gdzie 10 oznacza bardzo zadowolenie, a 0 oznacza całkowity brak zadowolenia.
5 lat
Porównanie zaspokojenia potrzeb zdrowotnych przed i po realizacji interwencji
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie odsetka pacjentów przed i po interwencji z samookreśloną funkcją seksualną wymaga stwierdzenia, że ​​potrzeba ta została zaspokojona. Pacjenci zgłoszą się (tak lub nie) za pomocą ankiety po wizycie w placówce medycznej. .
5 lat
Zasięg - odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy ukończyli badanie przesiewowe funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 5 lat
Abstrakcja rekordów oceniająca odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy ukończyli badania przesiewowe funkcji seksualnych
5 lat
Reprezentatywność – charakterystyka socjodemograficzna pacjentów poddanych i nie poddanych skriningowi
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie cech socjodemograficznych między kwalifikującymi się pacjentami, którzy przeszli badanie przesiewowe funkcji seksualnych i nie.
5 lat
Przyjęcie narzędzia przesiewowego przez interesariuszy medycznych (samoocena przeglądu wyników)
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik ankiety interesariuszy medycznych w 5-punktowej skali (1 = nigdy, 5 = za każdym razem) w ankiecie na zakończenie badania, z pytaniem, jak często przeglądali wyniki badań przesiewowych funkcji seksualnych z odpowiednimi pacjentami
5 lat
Przyjęcie narzędzia przesiewowego przez interesariuszy medycznych (dyskusja na temat wyników zgłaszanych przez użytkowników)
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik ankiety interesariuszy medycznych w 5-punktowej skali (1 = nigdy, 5 = za każdym razem) w ankiecie na zakończenie badania, z pytaniem, jak często omawiali wyniki z pacjentami
5 lat
Zgłoszona przez dostawcę akceptacja podejścia do badań przesiewowych funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 5 lat
Usługodawcy wypełnią kwestionariusz akceptowalności interwencji (AIM), dostosowany do tego badania, który składa się z kilku pytań na 5-stopniowej skali (0=niska akceptowalność, 5=wysoka akceptowalność)
5 lat
Zgłoszona przez dostawcę stosowność podejścia do badań przesiewowych funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 5 lat
Usługodawcy wypełnią kwestionariusz stosowności interwencji (IAM), dostosowany do tego badania, który składa się z kilku pytań na 5-stopniowej skali (0 = niska adekwatność, 5 = wysoka adekwatność)
5 lat
Zgłoszona przez dostawcę wykonalność podejścia do badań przesiewowych funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 5 lat
Dostawcy wypełnią kwestionariusz wykonalności środka interwencyjnego (FIM), dostosowany do tego badania, który składa się z kilku pytań w 5-stopniowej skali (0=niska wykonalność, 5=wysoka wykonalność)
5 lat
Oceń wdrożenie standardowego podejścia do badań przesiewowych według wierności (zgłoszone przez pacjentów)
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci odpowiedzą, czy doświadczyli kluczowych elementów (lista kontrolna wierności) interwencji.
5 lat
Oceń wdrożenie znormalizowanego podejścia przesiewowego przez wierność (bezpośrednia obserwacja)
Ramy czasowe: 5 lat
Zespół badawczy oceni, czy kluczowe elementy interwencji (lista kontrolna wierności) zostały ukończone poprzez bezpośrednią obserwację u 10% pacjentów w różnych ośrodkach.
5 lat
Czynniki kontekstowe wpływające na powodzenie wdrożenia
Ramy czasowe: 5 lat
Jakościowy opis tematów, barier i czynników ułatwiających wdrożenie zostanie ustalony w drodze wywiadów z dostawcami usług medycznych po zakończeniu rekrutacji pacjentów.
5 lat
Patient-reported acceptability of the sexual function screening approach
Ramy czasowe: 5 years
Patients will complete a study-specific acceptability survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years
Patient-reported appropriateness of the sexual function screening approach
Ramy czasowe: 5 years
Patients will complete a study-specific appropriateness survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years
Patient-reported feasibility of the sexual function screening approach
Ramy czasowe: 5 years
Patients will complete a study-specific feasibility survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low feasibility, 5=high feasibility). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory skierowań na problemy związane z funkcjami seksualnymi
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie wzorców skierowań przed i po wdrożeniu podejścia do badań przesiewowych funkcji seksualnych (eksploracyjne)
5 lat
Występowanie udokumentowanych problemów z funkcjami seksualnymi
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie dokumentacji dotyczącej problemów związanych z funkcjami seksualnymi przed i po wdrożeniu podejścia do badań przesiewowych funkcji seksualnych (eksploracyjne)
5 lat
Adopcja mierzona odsetkiem wyświetlanych wyników (miara obiektywna)
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek wypełnionych ankiet przesiewowych funkcji seksualnych, które wykazują dowody na to, że były oglądane (tj. kliknięć elektronicznych kart zdrowia (EHR))
5 lat
Zasięg - powód opuszczenia badania przesiewowego
Ramy czasowe: 5 lat
W przypadku pacjentów, którzy nie zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 1 miesiąca od wyznaczonego terminu, zasięg zostanie zbadany za pomocą jednego pytania wielokrotnego wyboru kierowanego do zespołu medycznego w celu ustalenia przyczyny opuszczenia badania przesiewowego
5 lat
Adaptacje do podejścia do badań przesiewowych funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 5 lat
Jakościowy opis udokumentowanych adaptacji do podejścia przesiewowego, które występują w trakcie badania.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenna Demedis, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0709.ccc
  • K08CA263192 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj