Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seksuaalisen toimintahäiriön seulontamenetelmän kehittäminen ja arviointi AYA-potilailla, joilla on ja selviytyvät lapsuuden syöpää

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Sidosryhmät sitoutuneet kehittämään ja arvioimaan seksuaalisen toimintahäiriön seulontamenetelmää teini-ikäisten ja nuorten aikuisten potilaiden, joilla on ja selviytynyt lapsuuden syöpä

Aiemmat tutkimukset määrittelivät nuorten ja nuorten aikuisten lasten syövästä selviytyneiden (AYA-CCS) ja lääketieteellisten palvelujen tarjoajan hyväksynnän SexFS Briefille kontrolloidussa tutkimusympäristössä. Hyväksyttävän, tehokkaan ja toteuttamiskelpoisen seulontamenetelmän kehittäminen johtaa SD:n parempaan tunnistamiseen AYA-potilailla, joilla on lapsuuden syöpä ja jotka ovat elossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Noudattaakseen National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) nuorille ja nuorille aikuisille (AYA) ja Survivorship Guidelines -ohjeita tutkija kehittää ja ottaa käyttöön standardoitua seksuaalisen toiminnan seulontamenetelmää käyttämällä Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) seksuaalisten toimintojen ja seksuaalisten toimintojen mittaamiseen. Tyytyväisyys (SexFS) Lyhyt. Tämän ehdotuksen yleistavoite on kehittää ja testata potilaskeskeistä lähestymistapaa AYA-potilaiden, joilla on ja eloonjääneiden lapsuuden syöpä (15–24-vuotiaat), arvioimiseksi SD:n varalta.

Ennen kliinistä tutkimusta tämän tutkimuksen tavoitteessa 1 yhdistetään potilaiden ja palveluntarjoajien palaute kehittääkseen lähestymistapaa standardoituun seksuaalitoimintojen seulomiseen. Kun tavoite 1 on saavutettu, tutkimusprotokollaa muutetaan interventiotietojen päivittämiseksi ennen käyttöönottoa kaikilla klinikoilla rutiinihoitona.

Tavoitteisiin 2 ja 3 sisältyy pilottityypin 1 tehokkuus-toteutuskoe, jossa käytetään pre-post-suunnittelua. Ennen toimenpiteen toteuttamista kerätään tietoa seksuaalitoimintojen seulonnasta ja potilastyytyväisyydestä tutkimuksilla ja potilaskertomustarkastuksilla. Myöhemmin sukupuolitoimintojen seulonta-interventio toteutetaan klinikan laajuisena 15-24-vuotiaiden lasten syöpää sairastavien tai elossa olevien potilaiden hoidossa. Seulontamenetelmän käyttöönoton jälkeen käyttöönoton jälkeisiä tietoja (tehokkuus ja toteutustulokset) kerätään kyselyn ja EHR-tarkistuksen avulla suostumuksen antaneilta potilailta. Kun tehokkuustiedonkeruu on valmis, toteutuksen tuloksia arvioidaan myös kyselyillä ja haastatteluilla suostumuksensa antavien sidosryhmien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

205

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Suostumuslomakkeen allekirjoitus ja päivämäärä.
  2. Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
  3. Ilmoittautumishetkellä tulee olla 15-24-vuotias
  4. Potilaat, joilla on syöpä tai selviytyvät siitä (täytyy löytyä kansainvälisestä onkologian sairauksien luokittelusta (ICD-O) ja heidän käyttäytymiskoodinsa on ≥2)

  5. Sinun on täytynyt saada syöpään kohdistettua hoitoa vähintään yhdellä seuraavista:

    • Kemoterapia: mikä tahansa syöpälääke syöpädiagnoosin hoitoon, mukaan lukien immunoterapia
    • Sädehoito: mikä tahansa sädehoito syöpädiagnoosin hoitamiseksi
    • Leikkaus: mikä tahansa leikkaus syövän poistamiseksi, mukaan lukien osittaiset tai täydelliset resektiot. Biopsiaa ei pidetä leikkauksena.
  6. Syöpä on todettu ennen 18 vuoden ikää
  7. Potilaalla on oltava aika johonkin neljästä kliinisestä paikasta: CHCO HOPE Survivorship Program, CHCO Oncology Clinic, CHCO Neuro-oncology Clinic, Seattle Children's Hospital Survivorship Program

Poissulkemiskriteerit

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Ei osaa lukea ja puhua englantia
  2. Potilaat, jotka eivät saaneet syöpään suunnattua hoitoa
  3. Riittämätön kognitiivinen toiminta tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen potilaan määrittämänä
  4. Osallistuminen interventioiden kehittämiseen
  5. Potilas on elämänsä lopussa tai sairaalahoidossa ensisijaisen onkologin määrityksen mukaan
  6. Potilaat, joille ei ole tehty seksuaalisen toiminnan seulontaa 1 kuukauden kuluessa määräajasta, suljetaan pois täytäntöönpanon tulosmittauksesta
  7. Potilas on elämänsä lopussa tai sairaalahoidossa ensisijaisen onkologin määrityksen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Rutiininomaisen seksuaalisen toiminnan seulonnan suorittaminen (perustilanne)
Tähän haaraan kuuluvat potilaat, joilla on syöpä ja jotka ovat elossa ja jotka nähdään Pre-Imlementation -tutkimuksen aikana. Se sisältää potilaat, joilla on diagnosoitu ennen 18-vuotiaita ja 15-24-vuotiaita tutkimushetkellä. Tutkimushenkilöstö ottaa potilaiden puoleen jokaisen käynnin lopussa osallistuakseen kyselyyn. Käyttöönottoa edeltävässä tutkimuksessa arvioidaan seksuaalisen toiminnan kommunikaatiota ja potilastyytyväisyyttä. Lisäksi kerätään seksuaaliterveyteen ja -toimintoihin liittyvää kliinistä hoitoa koskevaa potilastietoaineistoa.
Kokeellinen: Rutiininomaisen seksuaalisen toiminnan seulonnan suorittamisen jälkeinen
Tähän osioon kuuluvat potilaat, joilla on syöpä ja jotka ovat elossa ja jotka nähdään Post Implementation -tutkimusjakson aikana, kun rutiininomaiset seksuaalitoimintojen seulontatoimenpiteet on toteutettu. Se sisältää potilaat, joilla on diagnosoitu ennen 18-vuotiaita ja 15-24-vuotiaita tutkimushetkellä. Tutkimushenkilöstö ottaa potilaiden puoleen jokaisen käynnin lopussa osallistuakseen kyselyyn. Toteutuksen jälkeisessä tutkimuksessa arvioidaan seksuaalisen toiminnan kommunikaatiota ja potilastyytyväisyyttä sekä toimenpiteen hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja tarkoituksenmukaisuuden mittareita. Lisäksi kerätään seksuaaliterveyteen ja -toimintoihin liittyvää kliinistä hoitoa koskevaa potilastietoaineistoa.
Käyttäytyminen: Seksuaalisten toimintojen seulontamenetelmä

Seulontamenetelmä koostuu:

  1. PROMIS SexFS Briefin standardoitu käyttö klinikkaympäristössä. Tämä työkalu arvioi seksuaalista kiinnostusta/halua, kiihottumista, epämukavuutta/kipua, huipentumaa ja tyytyväisyyttä muiden SD-ongelmien ohella, ja sillä on vertailukelpoisia sukupuolikohtaisia ​​versioita. Se on validoitu aikuisten syöpäpopulaatioissa.
  2. Toteutuspaketti, joka auttaa onnistuneessa toteutuksessa. Toteutuspaketti viimeistellään tämän tutkimuksen ei-kokeiluosassa, joka sisältää iteratiivisen interventio-sopeutuksen. Pöytäkirjaa muutetaan tarpeen mukaan, jotta se sisältää kaikki asiaankuuluvat päivitykset seulontamenetelmään. Jotkut komponentit voivat vaihdella sivustoittain.
Muut nimet:
  • National Institute of Health (NIH) potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyden (SexFS) lyhyt v2.0-työkalu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen toiminnan kommunikoinnin vertailu ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu ennen ja jälkeen interventiota, jotka ilmoittivat, että hänen tarjoajansa on kommunikoinut heidän kanssaan seksuaalisesta toiminnasta. Tutkittavat raportoivat (kyllä ​​tai ei) kyselyn avulla terveydenhuoltokäynnin jälkeen.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyden vertailu ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Interventiota edeltävän ja jälkeisen potilaan tyytyväisyyden arvioinnin vertailu seksuaalitoimintojen viestintään. Koehenkilöt raportoivat kyselyn avulla terveydenhuollon käynnin jälkeen. Tämä arvostellaan 10 pisteen asteikolla, jossa 10 on erittäin tyytyväinen ja 0 ei ollenkaan tyytyväinen.
5 vuotta
Vertaa terveydenhuollon tarpeita ennen ja jälkeen interventioiden toteuttamisen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden prosentuaalisen osuuden vertailu ennen ja jälkeen interventiota, joilla on itse tunnistettuja seksuaalisia toimintoja ja jotka kertoivat, että tämä tarve täyttyi. Koehenkilöt raportoivat (kyllä ​​tai ei) kyselyn avulla terveydenhuoltokäynnin jälkeen. .
5 vuotta
Kattavuus – kelvollisten potilaiden osuus, jotka suorittivat seksuaalitoimintojen seulonnan
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tallenna abstraktio, jolla arvioidaan kelvollisten potilaiden osuutta, jotka suorittivat seksuaalitoimintojen seulonnan
5 vuotta
Edustavuus - seulonnan saaneiden ja ei-saaneiden potilaiden sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sosiodemografisten ominaisuuksien vertailu kelvollisten potilaiden välillä, jotka saivat ja eivät saaneet seksuaalitoimintojen seulontaa.
5 vuotta
Seulontatyökalun hyväksyminen lääketieteellisten sidosryhmien toimesta (itseraportoitu tulosten tarkistus)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lääketieteellinen sidosryhmäkyselyn pistemäärä 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = joka kerta) tutkimuksen päätteeksi tehdystä kyselystä, jossa kysyttiin, kuinka usein he tarkastelivat seksuaalitoimintojen seulontatuloksia asiaankuuluvien potilaiden kanssa
5 vuotta
Seulontatyökalun hyväksyminen lääketieteellisten sidosryhmien toimesta (itseraportoitujen tulosten keskustelu)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lääketieteellinen sidosryhmäkyselyn pistemäärä 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = joka kerta) tutkimuksen päätteeksi tehdystä kyselystä, jossa kysyttiin, kuinka usein he keskustelivat tuloksista potilaiden kanssa
5 vuotta
Palveluntarjoajan ilmoittama seksuaalitoimintojen seulontamenetelmän hyväksyntä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Palveluntarjoajat suorittavat tähän tutkimukseen mukautetun interventiotoimenpiteen (AIM, Acceptability of Intervention Measure), joka koostuu useista kysymyksistä 5 pisteen asteikolla (0 = alhainen hyväksyttävyys, 5 = hyvä hyväksyttävyys)
5 vuotta
Palveluntarjoajan ilmoittama seksuaalitoimintojen seulontamenetelmän asianmukaisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Palveluntarjoajat suorittavat tähän tutkimukseen mukautetun Intervention Appropriateness Measure (IAM) -toimenpiteen, joka koostuu useista kysymyksistä 5 pisteen asteikolla (0 = alhainen soveltuvuus, 5 = korkea soveltuvuus)
5 vuotta
Palveluntarjoajan ilmoittama seksuaalitoimintojen seulontamenetelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Palveluntarjoajat täyttävät tähän tutkimukseen mukautetun FIM:n (Fasibility of Intervention Measure), joka koostuu useista kysymyksistä 5 pisteen asteikolla (0 = alhainen toteutettavuus, 5 = hyvä toteutettavuus)
5 vuotta
Arvioi standardoidun seulontamenetelmän toteutusta uskollisuuden perusteella (potilaan ilmoittama)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaat vastaavat siitä, kokivatko he toimenpiteen avainkomponentteja (Fidelity Checklist).
5 vuotta
Arvioi standardoidun seulontalähestymistavan toteutus uskollisuuden perusteella (suora havainnointi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimusryhmä arvioi, täyttyvätkö toimenpiteen keskeiset osat (Fidelity Checklist) suorilla havainnoilla 10 %:lla potilaista eri paikoissa.
5 vuotta
Toteutuksen onnistumiseen vaikuttavat kontekstuaaliset tekijät
Aikaikkuna: 5 vuotta
Laadullinen kuvaus teemoista, esteistä ja toteuttamisen edistäjistä määritetään lääkintäalan tarjoajien haastatteluilla potilasrekisteröinnin päätyttyä.
5 vuotta
Patient-reported acceptability of the sexual function screening approach
Aikaikkuna: 5 years
Patients will complete a study-specific acceptability survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years
Patient-reported appropriateness of the sexual function screening approach
Aikaikkuna: 5 years
Patients will complete a study-specific appropriateness survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years
Patient-reported feasibility of the sexual function screening approach
Aikaikkuna: 5 years
Patients will complete a study-specific feasibility survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low feasibility, 5=high feasibility). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositusmallit seksuaaliseen toimintaan liittyvissä huolenaiheissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaile viittausmalleja ennen seksuaalisen toiminnan seulonnan toteuttamista ja sen jälkeen (kartoitus)
5 vuotta
Dokumentoitujen seksuaalisten toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa dokumentaatiota seksuaalitoimintoihin liittyvistä huolenaiheista ennen ja jälkeen seksuaalisen toiminnan seulontalähestymistavan (kartoitus)
5 vuotta
Adoptio, mitattuna katsottujen tulosten osuudella (objektiivinen mitta)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Seksuaalitoimintojen seulontatutkimuksiin vastattujen kyselyjen osuus, jotka osoittavat, että niitä on katsottu (esim. sähköisen sairauskertomuksen (EHR) napsautukset)
5 vuotta
Tavoittavuus - Syy näytöksen väliin jäämiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaille, jotka eivät saa seulontaa 1 kuukauden kuluessa sen määräajasta, tavoitettavuus tutkitaan yhdellä monivalintakysymyksellä lääkintätiimille, jotka tiedustelevat, miksi seulontaan ei jäänyt.
5 vuotta
Mukautukset seksuaalisen toiminnan seulontamenetelmään
Aikaikkuna: 5 vuotta
Laadullinen kuvaus seulontamenetelmään tehdyistä dokumentoiduista mukautuksista, joita tapahtuu koko tutkimuksen ajan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenna Demedis, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-0709.ccc
  • K08CA263192 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa