Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a vyhodnocení screeningového přístupu pro sexuální dysfunkci u pacientů s AYA s rakovinou v dětství a přežívajících

4. května 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vývoj a vyhodnocení screeningového přístupu pro sexuální dysfunkci u dospívajících a mladých dospělých pacientů s rakovinou v dětství a přežívajících

Předchozí výzkum určil, že dospívající a mladí dospělí přežili rakovinu v dětství (AYA-CCS) a poskytovatelé lékařských služeb přijali SexFS Brief v prostředí kontrolovaného výzkumu. Vývoj přijatelného, ​​účinného a proveditelného screeningového přístupu povede k lepšímu rozpoznání SD u pacientů s AYA s rakovinou u dětí a přeživších.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis:

Aby se dodržel National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Adolescent and young adult (AYA) a Survivorship Guidelines, bude řešitel vyvíjet a implementovat standardizovaný screeningový přístup pro sexuální funkce pomocí Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) pro sexuální funkce a Satisfaction (SexFS) Brief. Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je vyvinout a pilotně otestovat přístup zaměřený na pacienta k hodnocení pacientů s AYA s rakovinou dětského věku (ve věku 15–24 let) pro SD.

Před klinickým hodnocením bude Cíl 1 této studie integrovat zpětnou vazbu pacienta a poskytovatele s cílem zpřesnit přístup ke standardizovanému screeningu sexuálních funkcí. Jakmile bude cíl 1 dokončen, protokol studie bude upraven tak, aby aktualizoval podrobnosti o intervenci, než se přistoupí k implementaci na všech klinikách jako běžná klinická péče.

Cíle 2 a 3 zahrnují pilotní zkoušku účinnosti a implementace hybridního typu 1 s použitím návrhu před zahájením činnosti. Před implementací intervence budou shromážděny údaje o screeningu sexuálních funkcí a spokojenosti pacientů prostřednictvím průzkumů a kontroly lékařských záznamů. Následně bude intervence screeningu sexuálních funkcí implementována v rámci celé kliniky jako standardní péče o pacienty ve věku 15-24 let s nebo přežívajícími dětskou rakovinu. Po implementaci screeningového přístupu budou data po implementaci (efektivita a výsledky implementace) shromažďována prostřednictvím průzkumu a přezkoumání EHR u souhlasných pacientů. Po dokončení sběru dat o efektivitě budou výsledky implementace také posouzeny prostřednictvím průzkumů a rozhovorů se zúčastněnými stranami poskytujícími souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
  3. Být ve věku 15-24 let v době zápisu
  4. Pacienti s rakovinou nebo přežívající rakovinu (musí být uvedeni v Mezinárodní klasifikaci onkologických nemocí (ICD-O) a mají kód chování ≥2)

  5. Musí podstoupit léčbu zaměřenou na rakovinu s alespoň jedním z následujících:

    • Chemoterapie: jakýkoli protirakovinný lék k léčbě diagnózy rakoviny včetně imunoterapie
    • Radioterapie: jakákoli radioterapie k léčbě diagnózy rakoviny
    • Chirurgie: jakákoli operace k odstranění rakoviny včetně částečné nebo úplné resekce. Biopsie se nepovažují za operaci.
  6. Rakovina musí být diagnostikována před dosažením věku 18 let
  7. Pacient musí mít schůzku na jednom ze čtyř klinických pracovišť: Program přežití CHCO HOPE, Onkologická klinika CHCO, Neuroonkologická klinika CHCO, Program přežití dětské nemocnice v Seattlu

Kritéria vyloučení

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Neumí číst a mluvit anglicky
  2. Pacienti, kteří nedostali terapii zaměřenou na rakovinu
  3. Nedostatečná kognitivní funkce k dokončení studijních opatření, jak určil pacient
  4. Účast na rozvoji intervence
  5. Pacient je na konci života nebo v hospici, jak určí primář onkologa
  6. Pacienti, kteří neprošli screeningem sexuálních funkcí do 1 měsíce po termínu, budou z měření výsledků implementace vyloučeni
  7. Pacient je na konci života nebo v hospici, jak určí primář onkologa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Předběžná implementace rutinního screeningu sexuálních funkcí (základní linie)
Toto rameno bude zahrnovat pacienty s rakovinou a přežívající rakovinu, kteří jsou pozorováni během období předimplementační studie. Bude zahrnovat pacienty diagnostikované před dosažením věku 18 let a ve věku 15-24 let v době studie. Pacienti budou osloveni výzkumným personálem na konci každé návštěvy, aby se zúčastnili průzkumu. Předimplementační průzkum posoudí komunikaci sexuálních funkcí a spokojenost pacientů. Kromě toho bude shromažďována abstrakce lékařských záznamů o klinické péči související se sexuálním zdravím a funkcí.
Experimentální: Post-implementace rutinního screeningu sexuálních funkcí
Tato větev bude zahrnovat pacienty s rakovinou a přežívající rakovinu, kteří jsou pozorováni během období po implementaci studie, jakmile bude zavedena rutinní intervence screeningu sexuálních funkcí. Bude zahrnovat pacienty diagnostikované před dosažením věku 18 let a ve věku 15-24 let v době studie. Pacienti budou osloveni výzkumným personálem na konci každé návštěvy, aby se zúčastnili průzkumu. Poimplementační průzkum posoudí komunikaci sexuálních funkcí a spokojenost pacienta, stejně jako měřítka přijatelnosti, proveditelnosti a vhodnosti intervence. Kromě toho bude shromažďována abstrakce lékařských záznamů o klinické péči související se sexuálním zdravím a funkcí.
Behaviorální: Přístup k screeningu sexuálních funkcí

Screeningový přístup se bude skládat z:

  1. Standardizované použití PROMIS SexFS Brief v prostředí kliniky. Tento nástroj posuzuje sexuální zájem/touhu, vzrušení, nepohodlí/bolest, vyvrcholení a spokojenost, mimo jiné obavy SD a má srovnatelné verze specifické pro pohlaví. Byl ověřen u dospělé populace s rakovinou.
  2. Prováděcí balíček napomáhající úspěšné implementaci. Implementační balíček bude dokončen v nezkušební části této studie, která bude zahrnovat adaptaci iterativní intervence. Protokol bude podle potřeby upraven tak, aby zahrnoval všechny relevantní aktualizace screeningového přístupu. Některé součásti se mohou na jednotlivých stránkách lišit.
Ostatní jména:
  • National Institute of Health (NIH) Informační systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS®) Sexuální funkce a spokojenost (SexFS) Stručný nástroj v2.0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání komunikace sexuálních funkcí před a po provedení intervence
Časové okno: 5 let
Srovnání procenta pacientů před intervencí a po nich, kteří uvedli, že s nimi jejich poskytovatel komunikoval o sexuálních funkcích Subjekty uvedou (ano nebo ne) prostřednictvím průzkumu po návštěvě zdravotní péče.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání spokojenosti pacientů před a po provedení intervence
Časové okno: 5 let
Srovnání hodnocení spokojenosti pacientů s komunikací sexuálních funkcí před a po intervenci. Subjekty podají zprávu prostřednictvím průzkumu po návštěvě zdravotní péče. To bude hodnoceno na 10bodové škále, přičemž 10 je velmi spokojen a 0 není vůbec spokojen.
5 let
Porovnání potřeb zdravotní péče před a po provedení intervence
Časové okno: 5 let
Srovnání procenta před a po intervenci pacientů s potřebami sexuálních funkcí, které si sami určili, že tato potřeba byla splněna. Subjekty podají zprávu (ano nebo ne) prostřednictvím průzkumu po návštěvě zdravotní péče. .
5 let
Dosah – podíl vhodných pacientů, kteří dokončili screening sexuálních funkcí
Časové okno: 5 let
Zaznamenejte abstrakci hodnotící podíl vhodných pacientů, kteří dokončili screening sexuálních funkcí
5 let
Reprezentativnost - sociodemografické charakteristiky pacientů, kteří absolvovali a nedostali screening
Časové okno: 5 let
Porovnání sociodemografických charakteristik mezi vhodnými pacienty, kteří podstoupili screening sexuálních funkcí a kteří neprošli.
5 let
Přijetí nástroje screeningu zainteresovanými stranami v oblasti medicíny (přezkoumání výsledků, které sami uvedli)
Časové okno: 5 let
Skóre průzkumu zainteresovaných subjektů v oblasti medicíny na 5bodové škále (1=nikdy, 5=pokaždé) v průzkumu na závěr studie s dotazem, jak často kontrolovali výsledky screeningu sexuálních funkcí u relevantních pacientů
5 let
Přijetí nástroje screeningu lékařskými zainteresovanými stranami (sama o výsledcích diskuse)
Časové okno: 5 let
Skóre průzkumu zainteresovaných stran v oblasti medicíny na 5bodové škále (1=nikdy, 5=pokaždé) v průzkumu na závěr studie, který se ptají, jak často diskutovali o výsledcích s pacienty
5 let
Poskytovatelem hlášená přijatelnost přístupu screeningu sexuálních funkcí
Časové okno: 5 let
Poskytovatelé vyplní opatření přijatelnosti intervence (AIM), upravené pro tuto studii, které se skládá z několika otázek na 5bodové škále (0=nízká přijatelnost, 5=vysoká přijatelnost)
5 let
Poskytovatelem hlášená vhodnost přístupu screeningu sexuálních funkcí
Časové okno: 5 let
Poskytovatelé vyplní měření vhodnosti intervence (IAM), upravené pro tuto studii, které se skládá z několika otázek na 5bodové škále (0=nízká vhodnost, 5=vysoká vhodnost)
5 let
Poskytovatelem hlášená proveditelnost přístupu screeningu sexuálních funkcí
Časové okno: 5 let
Poskytovatelé vyplní Feasibility of Intervention Measure (FIM), upravené pro tuto studii, které se skládá z několika otázek na 5bodové škále (0=nízká proveditelnost, 5=vysoká proveditelnost)
5 let
Vyhodnotit implementaci standardizovaného screeningového přístupu podle věrnosti (pacient hlásí)
Časové okno: 5 let
Pacienti budou reagovat na to, zda zaznamenali klíčové složky (kontrolní seznam věrnosti) intervence, či nikoli.
5 let
Vyhodnotit implementaci standardizovaného screeningového přístupu věrností (přímé pozorování)
Časové okno: 5 let
Studijní tým vyhodnotí, zda jsou klíčové složky intervence (kontrolní seznam věrnosti) dokončeny přímým pozorováním u 10 % pacientů napříč pracovišti.
5 let
Kontextové faktory ovlivňující úspěšnost implementace
Časové okno: 5 let
Kvalitativní popis témat, překážek a facilitátorů implementace bude stanoven prostřednictvím rozhovorů s poskytovateli zdravotní péče po dokončení registrace pacientů.
5 let
Patient-reported acceptability of the sexual function screening approach
Časové okno: 5 years
Patients will complete a study-specific acceptability survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years
Patient-reported appropriateness of the sexual function screening approach
Časové okno: 5 years
Patients will complete a study-specific appropriateness survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years
Patient-reported feasibility of the sexual function screening approach
Časové okno: 5 years
Patients will complete a study-specific feasibility survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low feasibility, 5=high feasibility). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory doporučení pro sexuální funkce
Časové okno: 5 let
Porovnejte vzorce doporučení před a po implementaci přístupu screeningu sexuálních funkcí (průzkumný)
5 let
Výskyt zdokumentovaných obav o sexuální funkce
Časové okno: 5 let
Porovnejte dokumentaci o obavách o sexuální funkce před a po implementaci přístupu screeningu sexuálních funkcí (průzkumný)
5 let
Přijetí, měřeno podílem zhlédnutých výsledků (objektivní měřítko)
Časové okno: 5 let
Podíl zodpovězených screeningových průzkumů sexuálních funkcí, které prokazují, že byly sledovány (tj. kliknutí na elektronické zdravotní záznamy (EHR)
5 let
Dosah – Důvod pro zmeškané promítání
Časové okno: 5 let
U pacientů, kteří neprojdou screeningem do 1 měsíce od jeho termínu, bude dosah prozkoumán prostřednictvím jediné otázky s výběrem odpovědí lékařskému týmu, která zjišťuje důvod zmeškaného screeningu
5 let
Adaptace na přístup screeningu sexuálních funkcí
Časové okno: 5 let
Kvalitativní popis dokumentovaných adaptací na screeningový přístup, jak k nim dochází v průběhu studie.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenna Demedis, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0709.ccc
  • K08CA263192 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit