Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и оценка подхода к скринингу сексуальной дисфункции у пациентов с AYA с раком в детском возрасте и выживших

4 мая 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Разработка и оценка с привлечением заинтересованных сторон подхода к скринингу сексуальной дисфункции у подростков и молодых взрослых пациентов с раком в детском возрасте и выживших

Предыдущее исследование определило приемлемость краткого описания SexFS для подростков и молодых взрослых, переживших рак в детстве (AYA-CCS), и приемлемость медицинского поставщика в контролируемых условиях исследования. Разработка приемлемого, эффективного и осуществимого подхода к скринингу приведет к улучшению распознавания SD у пациентов с AYA с раком в детстве и выживших.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание:

В соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для подростков и молодых взрослых (AYA) и рекомендациями по выживанию, исследователь будет разрабатывать и внедрять стандартизированный подход к скринингу сексуальной функции с использованием Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) для сексуальной функции и Удовлетворение (SexFS) Краткий обзор. Главной целью этого предложения является разработка и пилотное тестирование ориентированного на пациента подхода к оценке пациентов с AYA с раком в детстве и выживших (возраст 15–24 лет) для SD.

Перед клиническим испытанием цель 1 этого исследования будет заключаться в объединении отзывов пациентов и медицинских работников для уточнения подхода к стандартизированному скринингу сексуальной функции. Как только цель 1 будет выполнена, в протокол исследования будут внесены поправки, чтобы обновить детали вмешательства, прежде чем приступить к внедрению во всех клиниках в качестве обычной клинической помощи.

Цели 2 и 3 включают в себя гибридное испытание эффективности-реализации пилотного типа 1 с использованием дизайна до и после. Перед внедрением вмешательства данные о скрининге сексуальной функции и удовлетворенности пациентов будут собираться посредством опросов и изучения медицинских карт. Впоследствии вмешательство по скринингу сексуальной функции будет внедрено во всей клинике в качестве стандарта лечения пациентов в возрасте 15–24 лет с раком в детстве или выживших. После внедрения подхода к скринингу данные после внедрения (эффективность и результаты внедрения) будут собираться посредством опроса и обзора ЭУЗ пациентов, давших согласие. После завершения сбора данных об эффективности результаты внедрения также будут оцениваться с помощью опросов и интервью с заинтересованными сторонами, предоставляющими услуги.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University Of Colorado Hospital
        • Главный следователь:
          • Jenna Demedis
        • Контакт:
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Childrens Hospital Colorado
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Положение о подписи и дате формы согласия.
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
  3. Быть в возрасте 15-24 лет на момент зачисления
  4. Пациенты с раком или выжившие после рака (должны быть включены в Международную классификацию онкологических болезней (МКБ-О) и иметь код поведения ≥2)

  5. Должен пройти направленную на рак терапию, по крайней мере, с одним из следующего:

    • Химиотерапия: любой противораковый препарат для лечения диагноза рака, включая иммунотерапию.
    • Лучевая терапия: любая лучевая терапия для лечения диагноза рака
    • Хирургия: любая операция по удалению рака, включая частичную или полную резекцию. Биопсия не считается операцией.
  6. Рак должен быть диагностирован в возрасте до 18 лет.
  7. Пациент должен записаться на прием в один из четырех клинических центров: программа выживания CHCO HOPE, онкологическая клиника CHCO, нейроонкологическая клиника CHCO, программа выживания детской больницы Сиэтла.

Критерий исключения

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Не умеет читать и говорить по-английски
  2. Пациенты, не получавшие противораковую терапию
  3. Недостаточное когнитивное функционирование для выполнения изучаемых показателей, определяемое состоянием пациента.
  4. Участие в разработке вмешательства
  5. Пациент находится в конце жизни или находится в хосписе, по решению первичного онколога.
  6. Пациенты, которые не прошли скрининг сексуальной функции в течение 1 месяца до срока, будут исключены из измерения результатов внедрения.
  7. Пациент находится в конце жизни или находится в хосписе, по решению первичного онколога.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Предварительное проведение рутинного скрининга сексуальной функции (базовый уровень)
В эту группу будут входить пациенты с раком и выжившие пациенты, которых наблюдали в период исследования перед внедрением. В него войдут пациенты, диагностированные в возрасте до 18 лет и в возрасте от 15 до 24 лет на момент исследования. В конце каждого визита к пациентам будет подходить исследовательский персонал для участия в опросе. В предварительном опросе будет оцениваться сексуальная коммуникация и удовлетворенность пациентов. Кроме того, будут собираться данные медицинской документации о клинической помощи, связанной с сексуальным здоровьем и функцией.
Экспериментальный: После проведения рутинного скрининга сексуальной функции
В эту группу будут входить пациенты с раком и выжившие пациенты, которых наблюдают в период исследования после внедрения, после того, как будет осуществлено рутинное вмешательство по скринингу сексуальной функции. В него войдут пациенты, диагностированные в возрасте до 18 лет и в возрасте от 15 до 24 лет на момент исследования. В конце каждого визита к пациентам будет подходить исследовательский персонал для участия в опросе. Опрос после внедрения будет оценивать коммуникацию сексуальной функции и удовлетворенность пациентов, а также меры приемлемости, осуществимости и уместности вмешательства. Кроме того, будут собираться данные медицинской документации о клинической помощи, связанной с сексуальным здоровьем и функцией.
Поведенческий: Подход к скринингу сексуальной функции

Подход к скринингу будет состоять из:

  1. Стандартизированное использование сводки PROMIS SexFS в условиях клиники. Этот инструмент оценивает сексуальный интерес / желание, возбуждение, дискомфорт / боль, кульминацию и удовлетворение, среди других проблем SD, и имеет сопоставимые версии для конкретного пола. Это было подтверждено на взрослых раковых популяциях.
  2. Пакет реализации, помогающий в успешной реализации. Пакет реализации будет завершен во внеиспытательной части этого исследования, которая будет включать итеративную адаптацию вмешательства. Протокол будет изменен по мере необходимости, чтобы включить любые соответствующие обновления подхода к скринингу. Некоторые компоненты могут различаться в зависимости от сайта.
Другие имена:
  • Национальный институт здравоохранения (NIH) Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS®) Сексуальная функция и удовлетворение (SexFS) Краткий обзор инструмента v2.0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение коммуникации сексуальной функции до и после проведения вмешательства
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение процентной доли пациентов до и после вмешательства, сообщивших, что их поставщик общался с ними по поводу сексуальной функции. Субъекты сообщали (да или нет) в ходе опроса после визита к врачу.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение удовлетворенности пациентов до и после проведения вмешательства
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение оценок удовлетворенности пациентов общением с сексуальной функцией до и после вмешательства. Субъекты сообщат через опрос после посещения врача. Это будет оцениваться по 10-балльной шкале, где 10 — очень доволен, а 0 — совсем не доволен.
5 лет
Сравнение удовлетворения потребностей в медицинской помощи до и после внедрения вмешательства
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение доли пациентов до и после вмешательства с самоидентифицированными потребностями сексуальной функции, сообщающими, что эта потребность была удовлетворена. Субъекты сообщат (да или нет) в ходе опроса после посещения врача. .
5 лет
Охват — доля подходящих пациентов, завершивших скрининг сексуальной функции.
Временное ограничение: 5 лет
Запись абстракции, оценивающая долю подходящих пациентов, прошедших скрининг сексуальной функции.
5 лет
Репрезентативность - социально-демографические характеристики пациентов, прошедших и не прошедших скрининг.
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение социально-демографических характеристик подходящих пациентов, которые прошли и не прошли скрининг сексуальной функции.
5 лет
Принятие инструмента скрининга медицинскими заинтересованными сторонами (самооценка результатов)
Временное ограничение: 5 лет
Оценка медицинских заинтересованных сторон по 5-балльной шкале (1 = никогда, 5 = каждый раз) в опросе по завершении исследования с вопросом, как часто они просматривали результаты скрининга сексуальной функции у соответствующих пациентов.
5 лет
Принятие инструмента скрининга медицинскими заинтересованными сторонами (обсуждение результатов с самооценкой)
Временное ограничение: 5 лет
Оценка медицинских заинтересованных сторон по 5-балльной шкале (1 = никогда, 5 = каждый раз) в опросе по завершении исследования с вопросом, как часто они обсуждали результаты с пациентами.
5 лет
Заявленная поставщиком услуг приемлемость метода скрининга сексуальной функции
Временное ограничение: 5 лет
Медицинские работники заполнят Анкету приемлемости вмешательства (AIM), адаптированную для данного исследования, которая состоит из нескольких вопросов по 5-балльной шкале (0 = низкая приемлемость, 5 = высокая приемлемость).
5 лет
Уместность подхода к скринингу сексуальной функции, о котором сообщает поставщик
Временное ограничение: 5 лет
Медицинские работники заполнят Анкету адекватности вмешательства (IAM), адаптированную для данного исследования, которая состоит из нескольких вопросов по 5-балльной шкале (0 = низкая уместность, 5 = высокая уместность).
5 лет
Осуществимость метода скрининга сексуальной функции, о котором сообщает поставщик
Временное ограничение: 5 лет
Медицинские работники заполнят анкету «Осуществимость мер вмешательства» (FIM), адаптированную для данного исследования, которая состоит из нескольких вопросов по 5-балльной шкале (0 = низкая осуществимость, 5 = высокая осуществимость).
5 лет
Оценить внедрение стандартизированного подхода к скринингу по достоверности (по сообщениям пациентов)
Временное ограничение: 5 лет
Пациенты будут отвечать относительно того, испытали ли они ключевые компоненты (Контрольный список верности) вмешательства.
5 лет
Оценить внедрение стандартизированного подхода к скринингу по достоверности (непосредственное наблюдение)
Временное ограничение: 5 лет
Исследовательская группа оценит, выполнены ли ключевые компоненты вмешательства (Контрольный список верности) путем прямого наблюдения за 10% пациентов в разных учреждениях.
5 лет
Контекстные факторы, влияющие на успех реализации
Временное ограничение: 5 лет
Качественное описание тем, препятствий и факторов, способствующих внедрению, будет определено в ходе интервью с поставщиками медицинских услуг после завершения регистрации пациентов.
5 лет
Patient-reported acceptability of the sexual function screening approach
Временное ограничение: 5 years
Patients will complete a study-specific acceptability survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years
Patient-reported appropriateness of the sexual function screening approach
Временное ограничение: 5 years
Patients will complete a study-specific appropriateness survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years
Patient-reported feasibility of the sexual function screening approach
Временное ограничение: 5 years
Patients will complete a study-specific feasibility survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low feasibility, 5=high feasibility). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шаблоны направлений для проблем с сексуальной функцией
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение моделей направлений до и после внедрения метода скрининга сексуальной функции (исследовательский)
5 лет
Частота документально подтвержденных проблем с сексуальной функцией
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение документации о проблемах сексуальной функции до и после внедрения метода скрининга сексуальной функции (исследовательского)
5 лет
Принятие, измеряемое долей просматриваемых результатов (объективная мера)
Временное ограничение: 5 лет
Доля ответивших на скрининговые опросы сексуальной функции, которые свидетельствуют о том, что их просматривали (т. электронная медицинская карта (EHR) кликов)
5 лет
Охват – причина пропущенного показа
Временное ограничение: 5 лет
Для пациентов, которые не проходят скрининг в течение 1 месяца после его назначения, охват будет изучен с помощью одного вопроса с несколькими вариантами ответов для медицинской бригады, выясняющей причины пропуска скрининга.
5 лет
Адаптация подхода к скринингу сексуальной функции
Временное ограничение: 5 лет
Качественное описание задокументированных адаптаций к подходу к скринингу по мере их возникновения на протяжении всего исследования.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jenna Demedis, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0709.ccc
  • K08CA263192 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться