Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av en screeningtilnærming for seksuell dysfunksjon hos AYA-pasienter med og overlevende barnekreft

4. mai 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Interessentengasjert utvikling og evaluering av en screeningtilnærming for seksuell dysfunksjon hos ungdom og unge voksne pasienter med og overlevende barnekreft

Tidligere forskning har bestemt at ungdom og ungdom i alderen kreftoverlever (AYA-CCS) og medisinsk leverandør aksepterer SexFS Brief i en kontrollert forskningssetting. Utvikling av en akseptabel, effektiv og gjennomførbar screeningtilnærming vil resultere i forbedret anerkjennelse av SD hos AYA-pasienter med og overlevende barnekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

For å følge National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ungdoms- og unge voksne (AYA) og overlevelsesretningslinjer, vil etterforskeren utvikle og implementere en standardisert screeningtilnærming for seksuell funksjon ved å bruke informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS) for seksuell funksjon og Tilfredshet (SexFS) Kort. Det overordnede målet med dette forslaget er å utvikle og pilotteste en pasientsentrert tilnærming for å vurdere AYA-pasienter med og overlevende barnekreft (alder 15-24) for SD.

Før den kliniske utprøvingen vil mål 1 av denne studien integrere tilbakemeldinger fra pasient og leverandør for å avgrense en tilnærming til standardisert screening av seksuell funksjon. Når mål 1 er fullført, vil studieprotokollen bli endret for å oppdatere intervensjonsdetaljer før man fortsetter med implementering på tvers av alle klinikker som rutinemessig klinisk behandling.

Mål 2 og 3 involverer en pilot type 1 hybrid effektivitet-implementeringsforsøk ved bruk av et pre-post design. Før iverksetting av intervensjonen vil data om seksuell funksjonsscreening og pasienttilfredshet bli samlet inn gjennom undersøkelser og journalgjennomgang. Deretter vil screeningsintervensjonen for seksuell funksjon bli implementert i hele klinikken som standardbehandling for pasienter i alderen 15-24 år med eller overlevende barnekreft. Etter implementering av screeningtilnærmingen, vil post-implementeringsdata (effektivitet og implementeringsresultater) samles inn via undersøkelse og EPJ-gjennomgang hos samtykkende pasienter. Etter at effektivitetsdatainnsamlingen er fullført, vil implementeringsresultatene også bli vurdert via undersøkelser og intervjuer med samtykkende leverandørinteressenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Bestemmelse om å signere og datere samtykkeskjemaet.
  2. Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studiet varer.
  3. Vær i alderen 15-24 år ved påmelding
  4. Pasienter med eller overlevende kreft (må finnes i International Classification of Diseases for Oncology (ICD-O) og ha en atferdskode ≥2)

  5. Må ha mottatt kreftrettet behandling med minst ett av følgende:

    • Kjemoterapi: ethvert kreftmedisin for å behandle kreftdiagnosen inkludert immunterapi
    • Strålebehandling: enhver strålebehandling for å behandle kreftdiagnosen
    • Kirurgi: enhver operasjon for å fjerne kreft, inkludert delvise eller totale reseksjoner. Biopsier regnes ikke som kirurgi.
  6. Kreft må ha blitt diagnostisert før fylte 18 år
  7. Pasienten må ha en avtale på ett av fire kliniske steder: CHCO HOPE Survivorship Program, CHCO Oncology Clinic, CHCO Neuro-Oncology Clinic, Seattle Children's Hospital Survivorship Program

Eksklusjonskriterier

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Kan ikke lese og snakke engelsk
  2. Pasienter som ikke fikk kreftrettet behandling
  3. Utilstrekkelig kognitiv funksjon for å fullføre studietiltak, som bestemt av pasientens
  4. Deltakelse i intervensjonsutvikling
  5. Pasienten er ved livets slutt eller på hospice, som bestemt av primær onkolog
  6. Pasienter som ikke gjennomgikk screening for seksuell funksjon innen 1 måned etter termin, vil bli ekskludert fra måling av implementeringsresultater
  7. Pasienten er ved livets slutt eller på hospice, som bestemt av primær onkolog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Pre-implementering av rutinemessig seksuell funksjonsscreening (grunnlinje)
Denne armen vil inkludere pasienter med og overlevende kreft som blir sett i løpet av pre-implementeringsstudien. Den vil inkludere pasienter diagnostisert før 18 år og 15-24 år på studietidspunktet. Pasienter vil bli kontaktet av forskningspersonell ved slutten av hvert besøk for å delta i en undersøkelse. Pre-implementeringsundersøkelsen skal vurdere seksuell funksjonskommunikasjon og pasienttilfredshet. I tillegg vil journaldataabstraksjon av klinisk behandling knyttet til seksuell helse og funksjon bli samlet inn.
Eksperimentell: Post-implementering av rutinemessig seksuell funksjonsscreening
Denne armen vil inkludere pasienter med og overlevende kreft som blir sett i løpet av studieperioden etter implementering, når den rutinemessige screeningintervensjonen for seksuell funksjon er implementert. Den vil inkludere pasienter diagnostisert før 18 år og 15-24 år på studietidspunktet. Pasienter vil bli kontaktet av forskningspersonell ved slutten av hvert besøk for å delta i en undersøkelse. Undersøkelsen etter implementering vil vurdere seksuell funksjonskommunikasjon og pasienttilfredshet, samt mål på aksept, gjennomførbarhet og hensiktsmessighet av intervensjonen. I tillegg vil journaldataabstraksjon av klinisk behandling knyttet til seksuell helse og funksjon bli samlet inn.
Atferdsmessig: Tilnærming til screening av seksuelle funksjoner

Screeningtilnærmingen vil bestå av:

  1. Standardisert bruk av PROMIS SexFS Brief i en klinikksetting. Dette verktøyet vurderer seksuell interesse/lyst, opphisselse, ubehag/smerte, klimaks og tilfredshet, blant andre SD-bekymringer, og har sammenlignbare kjønnsspesifikke versjoner. Det har blitt validert i voksne kreftpopulasjoner.
  2. En implementeringspakke for å hjelpe til med vellykket implementering. Implementeringspakken vil bli ferdigstilt i ikke-prøvedelen av denne studien, som vil inkludere iterativ intervensjonstilpasning. Protokollen vil bli endret etter behov for å inkludere eventuelle relevante oppdateringer av screeningtilnærmingen. Noen komponenter kan variere fra sted til sted.
Andre navn:
  • Nasjonalt helseinstitutt (NIH) Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS®) Seksuell funksjon og tilfredshet (SexFS) Kort v2.0-verktøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av seksuell funksjonskommunikasjon før og etter intervensjonsimplementering
Tidsramme: 5 år
Sammenligning av prosentandel før og etter intervensjon av pasienter som rapporterer at hans/hennes leverandør har kommunisert med dem om seksuell funksjon. Forsøkspersonene vil rapportere (ja eller nei) via spørreundersøkelse etter helsebesøket.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av pasienttilfredshet før og etter intervensjonsimplementering
Tidsramme: 5 år
Sammenligning av vurdering av pasienttilfredshet før og etter intervensjon med kommunikasjon med seksuell funksjon. Forsøkspersonene vil rapportere via spørreundersøkelse etter helsebesøket. Dette vil bli vurdert på en 10-punkts skala der 10 er veldig fornøyd og 0 ikke er fornøyd i det hele tatt.
5 år
Sammenligning av helsetjenester som dekkes før og etter intervensjonsimplementering
Tidsramme: 5 år
Sammenligning av prosentandel før og etter intervensjon av pasienter med selvidentifiserte seksuelle funksjonsbehov som rapporterte at dette behovet ble dekket. Forsøkspersonene vil rapportere (ja eller nei) via spørreundersøkelse etter helsebesøket. .
5 år
Rekkevidde - andel av kvalifiserte pasienter som fullførte screening for seksuell funksjon
Tidsramme: 5 år
Rekordabstraksjon som evaluerer andelen kvalifiserte pasienter som fullførte screening for seksuell funksjon
5 år
Representativitet - sosiodemografiske kjennetegn ved pasienter som mottok og ikke fikk screening
Tidsramme: 5 år
Sammenligning av sosiodemografiske kjennetegn mellom kvalifiserte pasienter som gjorde det versus ikke mottok screening av seksuell funksjon.
5 år
Adopsjon av screeningsverktøyet av medisinske interessenter (selvrapportert resultatgjennomgang)
Tidsramme: 5 år
Medisinsk interessentundersøkelsesscore av en 5-punkts skala (1=aldri, 5=hver gang) på en undersøkelse ved avslutningen av studien, der de spurte hvor ofte de gjennomgikk resultatene av screening av seksuell funksjon med relevante pasienter
5 år
Vedtakelse av screeningsverktøyet av medisinske interessenter (selvrapportert resultatdiskusjon)
Tidsramme: 5 år
Medisinsk interessentundersøkelsesscore av en 5-punkts skala (1=aldri, 5=hver gang) på en undersøkelse ved avslutningen av studien, og spurte hvor ofte de diskuterte resultater med pasienter
5 år
Leverandørrapportert aksept av tilnærmingen til screening av seksuell funksjon
Tidsramme: 5 år
Tilbydere vil fullføre Acceptability of Intervention Measure (AIM), tilpasset denne studien, som består av flere spørsmål på en 5-punkts skala (0=lav akseptabilitet, 5=høy akseptabilitet)
5 år
Leverandørrapportert hensiktsmessigheten av tilnærmingen til screening av seksuell funksjon
Tidsramme: 5 år
Tilbydere vil fullføre Intervention Appropriateness Measure (IAM), tilpasset denne studien, som består av flere spørsmål på en 5-punkts skala (0=lav hensiktsmessighet, 5=høy hensiktsmessighet)
5 år
Leverandørrapportert gjennomførbarhet av tilnærmingen til screening av seksuell funksjon
Tidsramme: 5 år
Tilbydere vil fullføre Feasibility of Intervention Measure (FIM), tilpasset denne studien, som består av flere spørsmål på en 5-punkts skala (0=lav gjennomførbarhet, 5=høy gjennomførbarhet)
5 år
Evaluer implementeringen av den standardiserte screeningtilnærmingen ved troskap (pasientrapportert)
Tidsramme: 5 år
Pasienter vil svare på om de opplevde nøkkelkomponenter (troskapssjekkliste) i intervensjonen eller ikke.
5 år
Evaluer implementeringen av den standardiserte screeningtilnærmingen ved troskap (direkte observasjon)
Tidsramme: 5 år
Studieteamet vil evaluere om nøkkelkomponenter i intervensjonen (Fidelity Checklist) fullføres via direkte observasjon hos 10 % av pasientene på tvers av steder.
5 år
Kontekstuelle faktorer som påvirker implementeringssuksess
Tidsramme: 5 år
Kvalitativ beskrivelse av temaer, barrierer og tilretteleggere for implementering vil bli bestemt via intervjuer med medisinske leverandører etter fullført pasientregistrering.
5 år
Patient-reported acceptability of the sexual function screening approach
Tidsramme: 5 years
Patients will complete a study-specific acceptability survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years
Patient-reported appropriateness of the sexual function screening approach
Tidsramme: 5 years
Patients will complete a study-specific appropriateness survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low acceptability, 5=high acceptability). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years
Patient-reported feasibility of the sexual function screening approach
Tidsramme: 5 years
Patients will complete a study-specific feasibility survey consisting of several questions on a 5-point scale (0=low feasibility, 5=high feasibility). A subset of patients will also undergo qualitative interviews to further explore this outcome.
5 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Henvisningsmønstre for bekymringer om seksuell funksjon
Tidsramme: 5 år
Sammenlign henvisningsmønstrene før og etter implementering av tilnærmingen til screening av seksuell funksjon (utforskende)
5 år
Forekomst av dokumenterte seksuelle funksjonsbekymringer
Tidsramme: 5 år
Sammenlign dokumentasjonen om seksuelle funksjonsbekymringer før og etter implementering av tilnærmingen til screening av seksuell funksjon (utforskende)
5 år
Adopsjon, målt etter andelen av resultatene som er sett (objektivt mål)
Tidsramme: 5 år
Andel besvarte screeningundersøkelser for seksuell funksjon som viser bevis på å ha blitt sett (dvs. klikk på elektronisk helsejournal (EPJ)
5 år
Rekkevidde - Årsak til tapt visning
Tidsramme: 5 år
For pasienter som ikke mottar screening innen 1 måned etter fristen, vil rekkevidden bli utforsket via et enkelt flervalgsspørsmål til det medisinske teamet som spør om årsaken til tapt screening
5 år
Tilpasninger til tilnærmingen til screening av seksuell funksjon
Tidsramme: 5 år
Kvalitativ beskrivelse av dokumenterte tilpasninger til screeningtilnærmingen slik de skjer gjennom hele studien.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenna Demedis, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0709.ccc
  • K08CA263192 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere