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Développement et évaluation d'une approche de dépistage de la dysfonction sexuelle chez les patients AYA atteints et survivants d'un cancer infantile

15 mai 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Développement et évaluation avec la participation des parties prenantes d'une approche de dépistage de la dysfonction sexuelle chez les patients adolescents et jeunes adultes atteints d'un cancer infantile et survivants

Des recherches antérieures ont déterminé l'acceptabilité par les adolescents et les jeunes adultes survivants d'un cancer infantile (AYA-CCS) et par les prestataires de soins médicaux du briefing SexFS dans un cadre de recherche contrôlé. Le développement d'une approche de dépistage acceptable, efficace et réalisable se traduira par une meilleure reconnaissance du SD chez les patients AYA atteints d'un cancer infantile et survivants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée:

Pour adhérer aux lignes directrices sur les adolescents et les jeunes adultes (AYA) et les survivants du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), l'enquêteur développera et mettra en œuvre une approche de dépistage normalisée de la fonction sexuelle à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour la fonction sexuelle et Mémoire sur la satisfaction (SexFS). L'objectif principal de cette proposition est de développer et de tester une approche centrée sur le patient pour évaluer les patients AYA atteints et survivants d'un cancer infantile (15-24 ans) pour SD.

Avant l'essai clinique, le but 1 de cette étude intégrera les commentaires des patients et des prestataires pour affiner une approche de dépistage standardisé de la fonction sexuelle. Une fois l'objectif 1 atteint, le protocole de l'étude sera modifié pour mettre à jour les détails de l'intervention avant de procéder à la mise en œuvre dans toutes les cliniques en tant que soins cliniques de routine.

Les objectifs 2 et 3 impliquent un essai pilote de type 1 hybride efficacité-mise en œuvre utilisant une conception pré-post. Avant la mise en œuvre de l'intervention, des données sur le dépistage de la fonction sexuelle et la satisfaction des patients seront recueillies par le biais d'enquêtes et d'examens des dossiers médicaux. Par la suite, l'intervention de dépistage de la fonction sexuelle sera mise en œuvre à l'échelle de la clinique en tant que norme de soins pour les patients âgés de 15 à 24 ans atteints ou survivants d'un cancer infantile. Suite à la mise en œuvre de l'approche de dépistage, les données post-mise en œuvre (efficacité et résultats de la mise en œuvre) seront collectées via une enquête et un examen du DSE chez les patients consentants. Une fois la collecte des données sur l'efficacité terminée, les résultats de la mise en œuvre seront également évalués au moyen d'enquêtes et d'entretiens avec les parties prenantes consentantes des fournisseurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jenna Demedis
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Disposition de signer et de dater le formulaire de consentement.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  3. Être âgé de 15 à 24 ans au moment de l'inscription
  4. Patients atteints ou survivants d'un cancer (doivent figurer dans la Classification internationale des maladies pour l'oncologie (CIM-O) et avoir un code de comportement ≥2)

  5. Doit avoir reçu une thérapie dirigée contre le cancer avec au moins l'un des éléments suivants :

    • Chimiothérapie : tout médicament anticancéreux pour traiter le diagnostic de cancer, y compris l'immunothérapie
    • Radiothérapie : toute radiothérapie pour traiter le diagnostic de cancer
    • Chirurgie : toute intervention chirurgicale visant à retirer un cancer, y compris les résections partielles ou totales. Les biopsies ne sont pas considérées comme de la chirurgie.
  6. Le cancer doit avoir été diagnostiqué avant l'âge de 18 ans
  7. Le patient doit avoir un rendez-vous dans l'un des quatre sites cliniques : CHCO HOPE Survivorship Program, CHCO Oncology Clinic, CHCO Neuro-Oncology Clinic, Seattle Children's Hospital Survivorship Program

Critère d'exclusion

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Incapable de lire et de parler anglais
  2. Patients qui n'ont pas reçu de thérapie dirigée contre le cancer
  3. Fonctionnement cognitif insuffisant pour compléter les mesures de l'étude, tel que déterminé par le patient
  4. Participation au développement des interventions
  5. Le patient est en fin de vie ou en soins palliatifs, tel que déterminé par l'oncologue principal
  6. Les patients qui n'ont pas subi de dépistage de la fonction sexuelle dans le mois suivant l'échéance seront exclus de la mesure des résultats de la mise en œuvre
  7. Le patient est en fin de vie ou en soins palliatifs, tel que déterminé par l'oncologue principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pré-mise en œuvre du dépistage systématique de la fonction sexuelle (référence)
Ce groupe comprendra des patients atteints d'un cancer et survivants qui sont vus pendant la période d'étude préalable à la mise en œuvre. Il comprendra des patients diagnostiqués avant l'âge de 18 ans et âgés de 15 à 24 ans au moment de l'étude. Les patients seront approchés par le personnel de recherche à la fin de chaque visite pour participer à une enquête. L'enquête préalable à la mise en œuvre évaluera la communication de la fonction sexuelle et la satisfaction des patients. De plus, l'abstraction des données des dossiers médicaux des soins cliniques liés à la santé et à la fonction sexuelles sera recueillie.
Expérimental: Après la mise en œuvre du dépistage systématique de la fonction sexuelle
Ce groupe comprendra des patients atteints d'un cancer et survivants qui sont vus pendant la période d'étude post-mise en œuvre, une fois que l'intervention de dépistage de routine de la fonction sexuelle aura été mise en œuvre. Il comprendra des patients diagnostiqués avant l'âge de 18 ans et âgés de 15 à 24 ans au moment de l'étude. Les patients seront approchés par le personnel de recherche à la fin de chaque visite pour participer à une enquête. L'enquête post-mise en œuvre évaluera la communication de la fonction sexuelle et la satisfaction des patients, ainsi que les mesures d'acceptabilité, de faisabilité et de pertinence de l'intervention. De plus, l'abstraction des données des dossiers médicaux des soins cliniques liés à la santé et à la fonction sexuelles sera recueillie.
Comportemental: Approche de dépistage de la fonction sexuelle

L'approche de dépistage consistera à :

  1. Utilisation standardisée du PROMIS SexFS Brief en milieu clinique. Cet outil évalue l'intérêt/le désir sexuel, l'excitation, l'inconfort/la douleur, l'orgasme et la satisfaction, entre autres préoccupations de DS, et a des versions comparables spécifiques au sexe. Il a été validé dans des populations cancéreuses adultes.
  2. Un package de mise en œuvre pour aider à une mise en œuvre réussie. Le package de mise en œuvre sera finalisé dans la partie non expérimentale de cette étude, qui comprendra l'adaptation itérative de l'intervention. Le protocole sera modifié au besoin pour inclure toute mise à jour pertinente de l'approche de dépistage. Certains composants peuvent varier selon le site.
Autres noms:
  • National Institute of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Sexual Function and Satisfaction (SexFS) Brief v2.0 outil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la communication sur la fonction sexuelle avant et après la mise en œuvre de l'intervention
Délai: 5 années
Comparaison du pourcentage de patients avant et après l'intervention déclarant que leur fournisseur a communiqué avec eux au sujet de la fonction sexuelle Les sujets rendront compte (oui ou non) par sondage après leur visite médicale.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la satisfaction des patients avant et après la mise en œuvre de l'intervention
Délai: 5 années
Comparaison de l'évaluation pré- et post-intervention de la satisfaction des patients avec la communication de la fonction sexuelle. Les sujets rendront compte par sondage après leur visite médicale. Cela sera évalué sur une échelle de 10 points, 10 étant très satisfait et 0 étant pas du tout satisfait.
5 années
Comparaison des besoins de soins de santé satisfaits avant et après la mise en œuvre de l'intervention
Délai: 5 années
Comparaison du pourcentage avant et après l'intervention de patients ayant des besoins de fonction sexuelle auto-identifiés déclarant que ce besoin était satisfait. Les sujets rapporteront (oui ou non) via un sondage après leur visite médicale. .
5 années
Portée - proportion de patients éligibles ayant terminé le dépistage de la fonction sexuelle
Délai: 5 années
Enregistrer l'abstraction évaluant la proportion de patients éligibles ayant terminé le dépistage de la fonction sexuelle
5 années
Représentativité - caractéristiques sociodémographiques des patients qui ont reçu et n'ont pas reçu de dépistage
Délai: 5 années
Comparaison des caractéristiques sociodémographiques entre les patients éligibles qui ont reçu et ceux qui n'ont pas reçu de dépistage de la fonction sexuelle.
5 années
Adoption de l'outil de dépistage par les acteurs médicaux (examen des résultats autodéclarés)
Délai: 5 années
Score d'enquête auprès des parties prenantes médicales sur une échelle de 5 points (1 = jamais, 5 = à chaque fois) sur une enquête à la fin de l'étude, demandant à quelle fréquence ils ont examiné les résultats du dépistage de la fonction sexuelle avec les patients concernés
5 années
Adoption de l'outil de dépistage par les acteurs médicaux (discussion sur les résultats auto-déclarés)
Délai: 5 années
Score d'enquête auprès des parties prenantes médicales sur une échelle de 5 points (1 = jamais, 5 = à chaque fois) sur une enquête à la fin de l'étude, demandant à quelle fréquence ils ont discuté des résultats avec les patients
5 années
Acceptabilité rapportée par les patients de l'approche de dépistage de la fonction sexuelle
Délai: 5 années
Les patients rempliront une enquête d'acceptabilité spécifique à l'étude composée de plusieurs questions sur une échelle de 5 points (0 = faible acceptabilité, 5 = haute acceptabilité)
5 années
Acceptabilité rapportée par le fournisseur de l'approche de dépistage de la fonction sexuelle
Délai: 5 années
Les prestataires rempliront la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM), adaptée pour cette étude, qui consiste en plusieurs questions sur une échelle de 5 points (0 = faible acceptabilité, 5 = haute acceptabilité)
5 années
Pertinence rapportée par les patients de l'approche de dépistage de la fonction sexuelle
Délai: 5 années
Les patients rempliront une enquête de pertinence spécifique à l'étude composée de plusieurs questions sur une échelle de 5 points (0 = faible acceptabilité, 5 = haute acceptabilité)
5 années
Pertinence déclarée par le fournisseur de l'approche de dépistage de la fonction sexuelle
Délai: 5 années
Les prestataires rempliront la mesure d'adéquation de l'intervention (IAM), adaptée pour cette étude, qui se compose de plusieurs questions sur une échelle de 5 points (0 = faible adéquation, 5 = adéquation élevée)
5 années
Faisabilité rapportée par les patients de l'approche de dépistage de la fonction sexuelle
Délai: 5 années
Les patients rempliront une enquête de faisabilité spécifique à l'étude composée de plusieurs questions sur une échelle de 5 points (0 = faible faisabilité, 5 = haute faisabilité)
5 années
Faisabilité rapportée par le fournisseur de l'approche de dépistage de la fonction sexuelle
Délai: 5 années
Les prestataires rempliront la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM), adaptée pour cette étude, qui consiste en plusieurs questions sur une échelle de 5 points (0 = faible faisabilité, 5 = haute faisabilité)
5 années
Évaluer la mise en œuvre de l'approche de dépistage standardisée par fidélité (rapportée par le patient)
Délai: 5 années
Les patients répondront s'ils ont expérimenté ou non les éléments clés (liste de contrôle de la fidélité) de l'intervention.
5 années
Évaluer la mise en œuvre de l'approche de dépistage standardisée par fidélité (observation directe)
Délai: 5 années
L'équipe de l'étude évaluera si les éléments clés de l'intervention (liste de contrôle de la fidélité) sont complétés par observation directe chez 10 % des patients sur l'ensemble des sites.
5 années
Facteurs contextuels influençant le succès de la mise en œuvre
Délai: 5 années
Une description qualitative des thèmes, des obstacles et des facilitateurs à la mise en œuvre sera déterminée par le biais d'entretiens avec des prestataires médicaux après l'achèvement du recrutement des patients.
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles de référence pour les problèmes de fonction sexuelle
Délai: 5 années
Comparaison des modèles de référence avant et après la mise en œuvre de l'approche de dépistage de la fonction sexuelle (exploratoire)
5 années
Incidence des problèmes de fonction sexuelle documentés
Délai: 5 années
Comparaison de la documentation sur les problèmes de fonction sexuelle avant et après la mise en œuvre de l'approche de dépistage de la fonction sexuelle (exploratoire)
5 années
Adoption, mesurée par la proportion de résultats consultés (mesure objective)
Délai: 5 années
Proportion d'enquêtes de dépistage de la fonction sexuelle répondues qui montrent des preuves d'avoir été vues (c.-à-d. clics sur le dossier de santé électronique (DSE))
5 années
Portée - Raison du dépistage manqué
Délai: 5 années
Pour les patients qui ne reçoivent pas de dépistage dans le mois suivant sa date d'échéance, la portée sera explorée via une seule question à choix multiples à l'équipe médicale qui s'enquiert du motif du dépistage manqué
5 années
Adaptations à l'approche de dépistage de la fonction sexuelle
Délai: 5 années
Description qualitative des adaptations documentées à l'approche de dépistage au fur et à mesure qu'elles se produisent tout au long de l'étude.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenna Demedis, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0709.ccc
  • K08CA263192 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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