脂肪症およびNMJ変性に対する振動治療とHMB補給の併用効果のRCT
2025年2月12日 更新者：Professor CHEUNG Wing hoi, Louis、Chinese University of Hong Kong
サルコペニアと闘うための神経筋接合部の変性と筋脂肪症を標的とする効果的な併用療法の治療メカニズムの分析
研究者らの前臨床研究は、サルコペニア動物モデルにおける脂肪対除脂肪組織比の減少、筋肉内脂肪浸潤、および筋力の増加に対する併用治療 (VT + HMB) の正の効果を確認しています。
結果は、脂肪量が約 32% 減少する可能性があることを示しましたが、組織学 Oil Red O 染色では、脂肪がほぼ 60% 減少したことが示されました。対照的に、除脂肪筋肉量は最大 14% 増加しました。
筋力に関しては、併用治療により、単収縮力、テタヌス力、および握力が最大 30 ～ 66% 増加しました。
これらの in vivo での結果は非常に心強いものであり、研究者は臨床翻訳におけるその可能性を探る必要があります。
VT や HMB のサプリは市販されており、服薬率も満足のいくものであるため、臨床応用も容易です。
研究者らの次のステップは、サルコペニアが VT および HMB の新しい指標となるように、その臨床的有効性を確認することです。
仮説は、VT と HMB の併用治療が、筋肉量、筋力、およびパフォーマンスに関して、ヒトのサルコペニアの進行を遅らせることができるというものです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究では、サルコペニア患者のハンドグリップ、歩行速度、筋肉量 (DXA) に対する VT と HMB の併用療法の効果を単盲検 RCT で調査します。
65歳以上の被験者は、AWGSの定義に基づいて、SARC-F、ハンドグリップ、歩行速度、および生体電気インピーダンス評価（BIA）を実行することによりスクリーニングされます。 AWGS アルゴリズムに失敗した参加者は、研究に参加するよう招待されます。 除外基準は、(1)病的骨疾患、(2)慢性炎症状態(例えば、 関節リウマチ)、(3) 歩行に影響する神経学的問題、(4) 週に 3 回以上の定期的な監督下での運動トレーニングの受講、(5) 椅子に縛られた状態またはベッドに縛られた状態、および (6) 悪性腫瘍。
募集された被験者は、(1) コントロール、(2) HMB のみ、(3) VT のみ、または (4) HMB + VT グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての被験者には、毎日のタンパク質摂取量を最小限に抑えるためにタンパク質サプリメントが与えられます。 VTグループに割り当てられた被験者は、6か月間VT（35Hz、0.3g、20分/日、少なくとも3回/週）を受けます。 HMB グループに割り当てられた被験者は、HMB カプセル 3g/日を 6 か月間服用します。 HMB+VT グループに割り当てられた被験者は、VT と HMB の両方のサプリメントを 6 か月間受け取ります。 主要な結果は、被験者の機能的能力を示す筋力です。 すべてのグループのすべての一次および二次結果評価は、ベースライン、治療後3か月および6か月に治験責任医師の施設で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wing Hoi Cheung, PhD
- 電話番号：35052715
- メール：louischeung@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meng Chen Michelle Li, PhD
- 電話番号：35053312
- メール：michellemcli@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
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コンタクト：
- Zhihui Lu, PhD
- メール：anjolu@cuhk.edu.hk
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主任研究者：
- Timothy Chi Yui Kwok, PhD
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Hong Kong、香港
- 積極的、募集していない
- Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
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Hong Kong、香港
- 募集
- The Chinese University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology, 1/F Li Ka Shing Outpatient Clinic (North), PWH
-
コンタクト：
- Meng Chen Michelle Li, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上の方
被験者は AWGS アルゴリズムで失敗しました
- BIA による骨格筋量 (男性は <7.0 kg/m^2、女性は <5.7 kg/m^2)、および
- 握力（男性26kg未満、女性18kg未満）、および/または
- 歩行速度テスト (<1m/s)
除外基準:
- 病的骨疾患を有する被験者
- -慢性炎症状態の被験者（例： 関節リウマチ）
- 神経学的問題のある被験者
- 定期的に運動している被験者
- 椅子に縛られている/ベッドに縛られている被験者
- 悪性腫瘍のある被験者
- -ペースメーカーのin-situなど、心血管系の懸念がある被験者
- -急性骨折または重度の変形性関節症の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
コントログループに割り当てられた被験者は、VTまたはHMBを受け取りません。
彼らは6か月間毎日のタンパク質サプリメントを受け取ります。
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プロテインサプリの毎日の摂取量
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アクティブコンパレータ：HMBのみのグループ
HMBのみのグループに割り当てられた被験者は、3G/日でHMBサプリメントを受け取り、毎日のタンパク質サプリメントを6か月間受け取ります。
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プロテインサプリの毎日の摂取量
1日3gの経口栄養HMBサプリ
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アクティブコンパレータ：VTのみのグループ
VTのみのグループに割り当てられた被験者は、VT（0.3G、35Hz、少なくとも3回/週）を受け取り、毎日のタンパク質サプリメントを6か月間受け取ります。
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プロテインサプリの毎日の摂取量
0.3g、35Hz、1日20分、週3回以上
他の名前：
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実験的：HMB + VTグループ
HMB + VTグループに割り当てられた被験者は、3G/日でHMBサプリメント、少なくとも3回/週にVT、および6か月間毎日のタンパク質サプリメントを受け取ります。
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プロテインサプリの毎日の摂取量
1日3gの経口栄養HMBサプリ
0.3g、35Hz、1日20分、週3回以上
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力・握力
時間枠：6ヵ月
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ハンドグリップの強さは、被験者の両手のダイナモメーターで測定されます。
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6ヵ月
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筋肉のパフォーマンス - 歩行速度
時間枠：6ヵ月
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歩行速度は、6 メートルの歩行テストによって評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)
時間枠：6ヵ月
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全身の筋肉量測定
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6ヵ月
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タイムアップアンドゴーテスト（TUG）
時間枠：6ヵ月
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参加者が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、振り返り、椅子に戻って座るまでの時間が記録されます。
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6ヵ月
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Biodex バランス システム-LOS
時間枠：6ヵ月
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動的姿勢の安定性を評価するために、安定性の限界が記録されます。
最大スコアは 100 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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6ヵ月
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Biodex バランス システム-OSI
時間枠：6ヵ月
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姿勢の安定性 (総合安定性指数) が記録されます。
スコアが高いほど、バランス能力が低いことを示します。
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6ヵ月
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36項目の簡易健康調査（SF-36）
時間枠：6ヵ月
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健康関連の生活の質は、検証済みの中国語版 SF-36 によって評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wing Hoi Cheung, PhD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Zhu LY, Chan R, Kwok T, Cheng KC, Ha A, Woo J. Effects of exercise and nutrition supplementation in community-dwelling older Chinese people with sarcopenia: a randomized controlled trial. Age Ageing. 2019 Mar 1;48(2):220-228. doi: 10.1093/ageing/afy179.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Wang J, Cui C, Chim YN, Yao H, Shi L, Xu J, Wang J, Wong RMY, Leung KS, Chow SK, Cheung WH. Vibration and beta-hydroxy-beta-methylbutyrate treatment suppresses intramuscular fat infiltration and adipogenic differentiation in sarcopenic mice. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Apr;11(2):564-577. doi: 10.1002/jcsm.12535. Epub 2020 Jan 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月12日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
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