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ECR do efeito combinado do tratamento de vibração e suplementação de HMB na mioesteatose e na degeneração da JNM

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong

Dissecando o mecanismo terapêutico de um tratamento combinado eficaz direcionado à degeneração da junção neuromuscular e mioesteatose para combater a sarcopenia

O estudo pré-clínico dos investigadores confirma os efeitos positivos do tratamento combinado (VT + HMB) na redução da proporção de gordura para tecido magro, infiltração de gordura intramuscular e aumento da força muscular em modelo animal de sarcopenia. Os resultados mostraram que a massa de gordura pode ser diminuída em ~32%, enquanto a coloração histológica com Oil Red O indicou uma diminuição de gordura em quase 60%; em contraste, a massa muscular magra aumentou cerca de 14%. Na força muscular, o tratamento combinado aumentou a força de contração, a força tetânica e a força de preensão em aproximadamente 30-66%. Estes resultados in vivo são muito encorajadores e os investigadores devem explorar o seu potencial na tradução clínica. Como os suplementos de VT e HMB estão disponíveis comercialmente e suas taxas de adesão são satisfatórias, eles podem ser traduzidos para aplicação clínica facilmente. O próximo passo dos investigadores é confirmar sua eficácia clínica, de modo que a sarcopenia se torne uma nova indicação de TV e HMB. A hipótese é que o tratamento combinado de TV e HMB pode retardar a progressão da sarcopenia em humanos, em termos de massa muscular, força muscular e desempenho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, um RCT simples-cego é investigar o efeito do tratamento combinado de VT e HMB na preensão manual, velocidade da marcha e massa muscular (DXA) em indivíduos sarcopênicos.

Indivíduos com mais de 65 anos serão rastreados realizando SARC-F, preensão manual, velocidade de marcha e avaliação de impedância bioelétrica (BIA) com base na definição AWGS. Os participantes reprovados no algoritmo AWGS serão convidados a participar da pesquisa. Os critérios de exclusão são aqueles com (1) doenças ósseas patológicas, (2) condições inflamatórias crônicas (por exemplo, artrite reumatóide), (3) problemas neurológicos que afetam a marcha, (4) fazer exercício regular supervisionado por mais de 3 vezes/semana, (5) cadeira ou cama, e (6) malignidade.

Os indivíduos recrutados serão randomizados para (1) Controle, (2) apenas HMB, (3) apenas VT ou (4) grupo HMB +VT. Todos os indivíduos receberão suplemento de proteína para garantir a ingestão diária mínima de proteína. O indivíduo atribuído ao grupo VT receberá VT (35Hz, 0,3g, 20min/dia, pelo menos 3 vezes/semana) durante 6 meses. Indivíduos designados para o grupo HMB tomarão cápsulas de HMB 3g/dia por 6 meses. Os indivíduos designados para o grupo HMB+VT receberão suplementos de VT e HMB por 6 meses. O resultado primário é a força muscular mostrando a capacidade funcional dos sujeitos. Todas as avaliações de resultados primários e secundários para todos os grupos serão realizadas no instituto dos investigadores no início, 3 meses e 6 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ativo, não recrutando
        • Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology, 1/F Li Ka Shing Outpatient Clinic (North), PWH
        • Contato:
          • Meng Chen Michelle Li, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 65 anos ou mais

  • Indivíduos falharam no algoritmo AWGS

    1. massa muscular esquelética por BIA (masculino em <7,0 kg/m^2, feminino em <5,7 kg/m^2) e
    2. força de preensão manual (masculino <26 kg, feminino <18kg) e/ou
    3. teste de velocidade da marcha (<1m/s)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças ósseas patológicas
  • Indivíduos com condição inflamatória crônica (por exemplo, artrite reumatoide)
  • Indivíduos com problemas neurológicos
  • Indivíduos que recebem exercícios regulares
  • Sujeitos que estão presos à cadeira/cama
  • Sujeitos com malignidade
  • Indivíduos com problemas cardiovasculares, como com marca-passo in-situ
  • Indivíduos com fraturas agudas ou osteoartrite grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Indivíduos atribuídos ao Grupo de Controle não receberão VT ou HMB. Eles receberão suplemento protéico diário por 6 meses.
Suplemento dietético: Suplemento de proteína
Ingestão diária de suplemento de proteína
ACTIVE_COMPARATOR: Apenas Grupo HMB
Indivíduos designados para o Grupo HMB somente receberão suplemento de HMB em 3g/dia e suplemento diário de proteína por 6 meses.
Suplemento dietético: Suplemento de proteína
Ingestão diária de suplemento de proteína
Suplemento dietético: Suplemento de β-hidroxi β-metilbutirato (HMB)
Suplemento nutricional oral de HMB a 3g/dia
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo apenas VT
Indivíduos designados apenas para VT O grupo receberá VT (0,3g, 35Hz, pelo menos 3 vezes/semana) e suplemento diário de proteína por 6 meses
Suplemento dietético: Suplemento de proteína
Ingestão diária de suplemento de proteína
Dispositivo: Vibração de alta frequência de baixa magnitude
0,3 g, 35 Hz, 20 minutos/dia, pelo menos 3 vezes/semana
Outros nomes:
  • Tratamento de vibração
EXPERIMENTAL: HMB + Grupo VT
Indivíduos designados para o Grupo HMB + VT receberão suplemento de HMB em 3g/dia, VT pelo menos 3 vezes/semana e suplemento protéico diário por 6 meses.
Suplemento dietético: Suplemento de proteína
Ingestão diária de suplemento de proteína
Suplemento dietético: Suplemento de β-hidroxi β-metilbutirato (HMB)
Suplemento nutricional oral de HMB a 3g/dia
Dispositivo: Vibração de alta frequência de baixa magnitude
0,3 g, 35 Hz, 20 minutos/dia, pelo menos 3 vezes/semana
Outros nomes:
  • Tratamento de vibração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular-preensão manual
Prazo: 6 meses
A força de preensão manual será medida por um dinamômetro em cada mão do sujeito.
6 meses
Desempenho muscular-velocidade de marcha
Prazo: 6 meses
A velocidade da marcha será avaliada por um teste de caminhada de 6 metros.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absortiometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: 6 meses
Medição de massa muscular de corpo inteiro
6 meses
Teste Time-up-and-go (TUG)
Prazo: 6 meses
O tempo será registrado para os participantes se levantarem de uma cadeira, caminharem 3 metros, virarem-se e voltarem para a cadeira, sentando-se
6 meses
Biodex Balance System-LOS
Prazo: 6 meses
Limites de estabilidade serão registrados para avaliar a estabilidade postural dinâmica. As pontuações máximas serão 100, onde as pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
6 meses
Biodex Balance System-OSI
Prazo: 6 meses
A estabilidade da postura (índice de estabilidade geral) será registrada. Pontuações altas indicam capacidade de equilíbrio mais pobre.
6 meses
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pela versão chinesa validada do SF-36. As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

1 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CREC 2022.233-T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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