RCT av kombinasjonseffekt av vibrasjonsbehandling og HMB-supplement på myosteatose og NMJ-degenerasjon
12. februar 2025 oppdatert av: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong
Dissekere den terapeutiske mekanismen til en effektiv kombinasjonsbehandling rettet mot nevromuskulær koblingsdegenerasjon og myosteatose for å bekjempe sarkopeni
Etterforskernes prekliniske studie bekrefter de positive effektene av kombinert behandling (VT + HMB) på å redusere fett-til-magert vev-forhold, intramuskulær fettinfiltrasjon og øke muskelstyrken i dyremodellen med sarkopeni.
Resultatene viste at fettmassen kunne reduseres med ~32 %, mens histologi Oil Red O-farging indikerte en reduksjon av fett med nesten 60 %; derimot økte mager muskelmasse med ~14 %.
På muskelstyrke økte kombinert behandling rykningskraft, tetanisk kraft og gripestyrke med ~30-66%.
Disse in vivo-resultatene er veldig oppmuntrende, og etterforskerne bør utforske potensialet i klinisk oversettelse.
Ettersom VT- og HMB-supplement har vært kommersielt tilgjengelig og deres samsvarsgrad er tilfredsstillende, kan de enkelt oversettes til klinisk bruk.
Etterforskernes neste skritt er å bekrefte dens kliniske effekt, slik at sarkopeni blir en ny indikasjon på VT og HMB.
Hypotesen er at kombinert behandling av VT og HMB kan forsinke utviklingen av sarkopeni hos mennesker, når det gjelder muskelmasse, muskelstyrke og ytelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
I denne studien skal en enkeltblindet RCT undersøke effekten av kombinasjonsbehandling av VT og HMB på håndgrep, ganghastighet, muskelmasse (DXA) hos sarkopeniske forsøkspersoner.
Personer over 65 år vil bli screenet ved å utføre SARC-F, håndgrep, ganghastighet og bioelektrisk impedansvurdering (BIA) basert på AWGS-definisjon. Deltakerne mislyktes i AWGS-algoritmen vil bli invitert til å bli med i forskningen. Eksklusjonskriterier er de med (1) patologiske beinsykdommer, (2) kroniske inflammatoriske tilstander (f. revmatoid artritt), (3) nevrologiske problemer som påvirker gange, (4) å ta regelmessig overvåket treningstrening mer enn 3 ganger i uken, (5) stol- eller sengeliggende, og (6) malignitet.
Rekrutterte forsøkspersoner vil bli randomisert til enten (1) kontroll, (2) bare HMB, (3) bare VT eller (4) HMB +VT gruppe. Alle forsøkspersoner vil få proteintilskudd for å sikre minimalt daglig proteininntak. Personer tildelt VT-gruppen vil motta VT (35Hz, 0,3g, 20min/dag, minst 3 ganger/uke) i 6 måneder. Personer tildelt HMB-gruppen vil ta HMB-kapsler 3 g/dag i 6 måneder. Emner tildelt HMB+VT-gruppen vil motta både VT- og HMB-tilskudd i 6 måneder. Det primære resultatet er muskelstyrke som viser forsøkspersonens funksjonsevne. Alle primære og sekundære utfallsvurderinger for alle grupper vil bli utført i etterforskernes institutt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wing Hoi Cheung, PhD
- Telefonnummer: 35052715
- E-post: louischeung@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meng Chen Michelle Li, PhD
- Telefonnummer: 35053312
- E-post: michellemcli@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
-
Ta kontakt med:
- Zhihui Lu, PhD
- E-post: anjolu@cuhk.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Timothy Chi Yui Kwok, PhD
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology, 1/F Li Ka Shing Outpatient Clinic (North), PWH
-
Ta kontakt med:
- Meng Chen Michelle Li, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i alderen 65 år eller eldre
Emner mislyktes i AWGS-algoritmen
- skjelettmuskelmasse ved BIA (mann ved <7,0 kg/m^2, kvinne ved <5,7 kg/m^2), og
- håndgrepsstyrke (hann ved <26 kg, hunnen ved <18 kg) og/eller
- ganghastighetstest (<1m/s)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med patologiske beinsykdommer
- Personer med kronisk inflammatorisk tilstand (f. leddgikt)
- Personer med nevrologiske problemer
- Forsøkspersoner som får regelmessig mosjon
- Emner som er stol-/sengebundne
- Personer med malignitet
- Personer med kardiovaskulær bekymring som med pacemaker in situ
- Personer med akutte brudd eller alvorlig artrose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Fagene som er tildelt Contro Group vil ikke motta VT eller HMB.
De vil motta daglig proteintilskudd i 6 måneder.
|
Daglig inntak av proteintilskudd
|
|
Aktiv komparator: HMB Only Group
Personer som er tildelt HMB Only Group vil motta HMB -supplement ved 3G/dag og daglig proteintilskudd i 6 måneder.
|
Daglig inntak av proteintilskudd
Oralt ernæringsmessig HMB-tilskudd på 3g/dag
|
|
Aktiv komparator: VT Only Group
Personer som er tildelt VT Only Group vil motta VT (0,3 g, 35Hz, minst 3 ganger/uke) og daglig proteintilskudd i 6 måneder
|
Daglig inntak av proteintilskudd
0,3 g, 35 Hz, 20 minutter/dag, minst 3 ganger i uken
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HMB + VT -gruppe
Personer tildelt HMB + VT -gruppe vil motta HMB -supplement til 3G/dag, VT minst 3 ganger/uke og daglig proteintilskudd i 6 måneder.
|
Daglig inntak av proteintilskudd
Oralt ernæringsmessig HMB-tilskudd på 3g/dag
0,3 g, 35 Hz, 20 minutter/dag, minst 3 ganger i uken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke-håndgrep
Tidsramme: 6 måneder
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt med et dynamometer på hver hånd av motivet.
|
6 måneder
|
|
Muskelytelse-ganghastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ganghastighet vil bli vurdert ved en 6-meters gangtest.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltenergi røntgenabsortiometri (DXA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hele kroppens muskelmassemåling
|
6 måneder
|
|
Time-up-and-go test (TUG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden vil bli registrert for deltakerne å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg og gå tilbake til stolen og deretter sette seg ned
|
6 måneder
|
|
Biodex Balance System-LOS
Tidsramme: 6 måneder
|
Stabilitetsgrenser vil bli registrert for å evaluere den dynamiske holdningsstabiliteten.
Maksimal poengsum vil være 100 der de høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
6 måneder
|
|
Biodex Balance System-OSI
Tidsramme: 6 måneder
|
Holdningsstabilitet (Overall Stability Index) vil bli registrert.
Høye skårer indikerer dårligere balanseringsevne.
|
6 måneder
|
|
36-elementers kortskjema helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av den validerte kinesiske versjonen av SF-36.
Poeng varierer fra 0 til 100 hvor høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wing Hoi Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Deutz NE, Pereira SL, Hays NP, Oliver JS, Edens NK, Evans CM, Wolfe RR. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) on lean body mass during 10 days of bed rest in older adults. Clin Nutr. 2013 Oct;32(5):704-12. doi: 10.1016/j.clnu.2013.02.011. Epub 2013 Mar 4.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Zhu LY, Chan R, Kwok T, Cheng KC, Ha A, Woo J. Effects of exercise and nutrition supplementation in community-dwelling older Chinese people with sarcopenia: a randomized controlled trial. Age Ageing. 2019 Mar 1;48(2):220-228. doi: 10.1093/ageing/afy179.
- Chen LK, Liu LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Bahyah KS, Chou MY, Chen LY, Hsu PS, Krairit O, Lee JS, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Limpawattana P, Lin CS, Peng LN, Satake S, Suzuki T, Won CW, Wu CH, Wu SN, Zhang T, Zeng P, Akishita M, Arai H. Sarcopenia in Asia: consensus report of the Asian Working Group for Sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2014 Feb;15(2):95-101. doi: 10.1016/j.jamda.2013.11.025.
- Wang J, Cui C, Chim YN, Yao H, Shi L, Xu J, Wang J, Wong RMY, Leung KS, Chow SK, Cheung WH. Vibration and beta-hydroxy-beta-methylbutyrate treatment suppresses intramuscular fat infiltration and adipogenic differentiation in sarcopenic mice. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Apr;11(2):564-577. doi: 10.1002/jcsm.12535. Epub 2020 Jan 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC 2022.233-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .