Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av kombinationseffekt av vibrationsbehandling och HMB-tillskott på myosteatos och NMJ-degeneration

12 februari 2025 uppdaterad av: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong

Dissekera den terapeutiska mekanismen för en effektiv kombinationsbehandling inriktad på neuromuskulär junction dengeneration och myosteatos för att bekämpa sarkopeni

Utredarnas prekliniska studie bekräftar de positiva effekterna av kombinerad behandling (VT + HMB) på att reducera förhållandet mellan fett och mager vävnad, intramuskulär fettinfiltration och ökad muskelstyrka i djurmodellen med sarkopeni. Resultaten visade att fettmassan kunde minskas med ~32%, medan histologisk Oil Red O-färgning indikerade en minskning av fettet med nästan 60%; däremot ökade mager muskelmassa med ~14%. På muskelstyrka ökade kombinerad behandling ryckkraft, tetanisk kraft och greppstyrka med ~30-66%. Dessa in vivo-resultat är mycket uppmuntrande och utredarna bör utforska dess potential i klinisk översättning. Eftersom VT och HMB-tillägg har varit kommersiellt tillgängliga och deras överensstämmelsegrad är tillfredsställande, kan de enkelt översättas till klinisk tillämpning. Utredarnas nästa steg är att bekräfta dess kliniska effekt, så att sarkopeni blir en ny indikation på VT och HMB. Hypotesen är att kombinerad behandling av VT och HMB kan fördröja utvecklingen av sarkopeni hos människa, vad gäller muskelmassa, muskelstyrka och prestationsförmåga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie ska en enkelblind RCT undersöka effekten av kombinationsbehandling av VT och HMB på handgrepp, gånghastighet, muskelmassa (DXA) hos sarkopeniska försökspersoner.

Försökspersoner över 65 år kommer att screenas genom att utföra SARC-F, handgrepp, gånghastighet och bioelektrisk impedansbedömning (BIA) baserat på AWGS-definition. Deltagarna som misslyckades med AWGS-algoritmen kommer att bjudas in att delta i forskningen. Uteslutningskriterier är de med (1) patologiska bensjukdomar, (2) kroniska inflammatoriska tillstånd (t.ex. reumatoid artrit), (3) neurologiska problem som påverkar gång, (4) regelbunden träning under övervakad träning mer än 3 gånger/vecka, (5) stolsbunden eller sängbunden och (6) malignitet.

Rekryterade försökspersoner kommer att randomiseras till antingen (1) Kontroll-, (2) Endast HMB, (3) Endast VT eller (4) HMB + VT-grupp. Alla försökspersoner kommer att få proteintillskott för att säkerställa minimalt dagligt proteinintag. Ämne som tilldelats VT-gruppen kommer att få VT (35 Hz, 0,3 g, 20 min/dag, minst 3 gånger/vecka) i 6 månader. Försökspersoner som tilldelats HMB-gruppen kommer att ta HMB-kapslar 3 g/dag i 6 månader. Försökspersoner som tilldelats HMB+VT-gruppen kommer att få både VT- och HMB-tillägg i 6 månader. Det primära resultatet är muskelstyrka som visar försökspersoners funktionsförmåga. Alla primära och sekundära resultatbedömningar för alla grupper kommer att utföras i utredarnas institut vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy Chi Yui Kwok, PhD
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology, 1/F Li Ka Shing Outpatient Clinic (North), PWH
        • Kontakt:
          • Meng Chen Michelle Li, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som är 65 år eller äldre

  • Ämnen misslyckades i AWGS-algoritmen

    1. skelettmuskelmassa av BIA (hane vid <7,0 kg/m^2, hona vid <5,7 kg/m^2), och
    2. handtagsstyrka (hane <26 kg, hona <18 kg) och/eller
    3. gånghastighetstest (<1m/s)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med patologiska bensjukdomar
  • Patienter med kroniskt inflammatoriskt tillstånd (t. Reumatoid artrit)
  • Försökspersoner med neurologiska problem
  • Försökspersoner som får regelbunden motion
  • Ämnen som är stols-/sängbundna
  • Ämnen med malignitet
  • Försökspersoner med kardiovaskulär oro som med pacemaker på plats
  • Personer med akuta frakturer eller svår artros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Ämnen som tilldelats Contro Group får inte VT eller HMB. De kommer att få dagligt proteintillskott i 6 månader.
Kosttillskott: Proteintillskott
Dagligt intag av proteintillskott
Aktiv komparator: HMB enda grupp
Ämnen som tilldelats HMB -gruppen kommer att få HMB -tillägg vid 3G/dag och dagligt proteintillskott under 6 månader.
Kosttillskott: Proteintillskott
Dagligt intag av proteintillskott
Kosttillskott: β-hydroxi β-metylbutyrat (HMB) tillägg
Oralt näringstillskott av HMB med 3g/dag
Aktiv komparator: VT enda grupp
Ämnen tilldelade VT -gruppen får VT (0,3 g, 35Hz, minst 3 gånger/vecka) och dagligt proteintillskott i 6 månader
Kosttillskott: Proteintillskott
Dagligt intag av proteintillskott
Enhet: Låg magnitud Högfrekvent vibration
0,3 g, 35 Hz, 20 minuter/dag, minst 3 gånger/vecka
Andra namn:
  • Vibrationsbehandling
Experimentell: HMB + VT -grupp
Ämnen som tilldelats HMB + VT -gruppen kommer att få HMB -tillägg vid 3G/dag, VT minst 3 gånger/vecka och dagligt proteintillskott under 6 månader.
Kosttillskott: Proteintillskott
Dagligt intag av proteintillskott
Kosttillskott: β-hydroxi β-metylbutyrat (HMB) tillägg
Oralt näringstillskott av HMB med 3g/dag
Enhet: Låg magnitud Högfrekvent vibration
0,3 g, 35 Hz, 20 minuter/dag, minst 3 gånger/vecka
Andra namn:
  • Vibrationsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka-handgrepp
Tidsram: 6 månader
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en dynamometer på varje hand av motivet.
6 månader
Muskelprestanda-gånghastighet
Tidsram: 6 månader
Gånghastigheten kommer att bedömas genom ett 6-meters gångtest.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelenergiröntgenabsortiometri (DXA)
Tidsram: 6 månader
Helkroppsmätning av muskelmassa
6 månader
Time-up-and-go test (TUG)
Tidsram: 6 månader
Tid kommer att registreras för deltagarna att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om och gå tillbaka till stolen och sedan sitta ner
6 månader
Biodex Balance System-LOS
Tidsram: 6 månader
Stabilitetsgränser kommer att registreras för att utvärdera den dynamiska hållningsstabiliteten. Maximal poäng kommer att vara 100 där de högre poängen indikerar bättre prestation.
6 månader
Biodex Balance System-OSI
Tidsram: 6 månader
Hållningsstabilitet (Overall Stability Index) kommer att registreras. Höga poäng tyder på sämre balanseringsförmåga.
6 månader
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter (SF-36)
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av den validerade kinesiska versionen av SF-36. Poäng varierar från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Wing Hoi Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

1 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CREC 2022.233-T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera