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RCT sull'effetto combinato del trattamento delle vibrazioni e della supplementazione di HMB sulla mioosteatosi e sulla degenerazione NMJ

12 febbraio 2025 aggiornato da: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong

Dissezione del meccanismo terapeutico di un efficace trattamento combinato mirato alla dengenerazione della giunzione neuromuscolare e alla mioosteatosi per combattere la sarcopenia

Lo studio preclinico dei ricercatori conferma gli effetti positivi del trattamento combinato (VT + HMB) sulla riduzione del rapporto tessuto adiposo/magro, sull'infiltrazione di grasso intramuscolare e sull'aumento della forza muscolare nel modello animale di sarcopenia. I risultati hanno mostrato che la massa grassa potrebbe essere ridotta di circa il 32%, mentre la colorazione istologica Oil Red O indicava una diminuzione del grasso di quasi il 60%; al contrario, la massa muscolare magra è aumentata di circa il 14%. Sulla forza muscolare, il trattamento combinato ha aumentato la forza di contrazione, la forza tetanica e la forza di presa del ~ 30-66%. Questi risultati in vivo sono molto incoraggianti e gli investigatori dovrebbero esplorare il suo potenziale nella traduzione clinica. Poiché i supplementi di VT e HMB sono stati disponibili in commercio e i loro tassi di conformità sono soddisfacenti, possono essere facilmente tradotti in applicazioni cliniche. Il prossimo passo dei ricercatori è confermare la sua efficacia clinica, in modo che la sarcopenia diventi una nuova indicazione di VT e HMB. L'ipotesi è che il trattamento combinato di VT e HMB possa ritardare la progressione della sarcopenia nell'uomo, in termini di massa muscolare, forza muscolare e prestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, un RCT in singolo cieco è quello di indagare l'effetto del trattamento combinato di VT e HMB su presa della mano, velocità dell'andatura, massa muscolare (DXA) in soggetti sarcopenici.

I soggetti di età superiore ai 65 anni verranno sottoposti a screening eseguendo SARC-F, impugnatura, velocità dell'andatura e valutazione dell'impedenza bioelettrica (BIA) basata sulla definizione AWGS. I partecipanti che hanno fallito nell'algoritmo AWGS saranno invitati a partecipare alla ricerca. I criteri di esclusione sono quelli con (1) malattie ossee patologiche, (2) condizioni infiammatorie croniche (ad es. artrite reumatoide), (3) problemi neurologici che interessano l'andatura, (4) assunzione regolare di esercizi sotto la supervisione per più di 3 volte/settimana, (5) costretta alla sedia o al letto e (6) tumore maligno.

I soggetti reclutati saranno randomizzati a (1) controllo, (2) solo HMB, (3) solo VT o (4) gruppo HMB + VT. A tutti i soggetti verrà somministrato un integratore proteico per garantire un apporto proteico giornaliero minimo. Il soggetto assegnato al gruppo VT riceverà VT (35 Hz, 0,3 g, 20 min/giorno, almeno 3 volte/settimana) per 6 mesi. I soggetti assegnati al gruppo HMB assumeranno capsule HMB 3 g/giorno per 6 mesi. I soggetti assegnati al gruppo HMB+VT riceveranno entrambi i supplementi VT e HMB per 6 mesi. L'esito primario è la forza muscolare che mostra l'abilità funzionale dei soggetti. Tutte le valutazioni degli esiti primari e secondari per tutti i gruppi saranno eseguite nell'istituto dei ricercatori al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Chi Yui Kwok, PhD
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Attivo, non reclutante
        • Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology, 1/F Li Ka Shing Outpatient Clinic (North), PWH
        • Contatto:
          • Meng Chen Michelle Li, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 65 anni

  • I soggetti hanno fallito nell'algoritmo AWGS

    1. massa muscolare scheletrica mediante BIA (maschi a <7,0 kg/m^2, femmine a <5,7 kg/m^2) e
    2. forza di presa (maschio <26 kg, femmina <18 kg) e/o
    3. test della velocità dell'andatura (<1m/s)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con patologie ossee patologiche
  • Soggetti con condizione infiammatoria cronica (ad es. artrite reumatoide)
  • Soggetti con problemi neurologici
  • Soggetti che ricevono esercizio fisico regolare
  • Soggetti che sono costretti alla sedia/al letto
  • Soggetti con malignità
  • Soggetti con problemi cardiovascolari come portatori di pace-maker in situ
  • Soggetti con fratture acute o grave artrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti assegnati al gruppo Contro non riceveranno VT o HMB. Riceveranno un integratore proteico giornaliero per 6 mesi.
Integratore alimentare: Integratore proteico
Assunzione giornaliera di integratori proteici
Comparatore attivo: Gruppo solo HMB
I soggetti assegnati al gruppo solo HMB riceveranno un integratore HMB a 3G/giorno e un integratore di proteine ​​giornalieri per 6 mesi.
Integratore alimentare: Integratore proteico
Assunzione giornaliera di integratori proteici
Integratore alimentare: Integratore di β-idrossi β-metilbutirrato (HMB).
Integratore nutrizionale orale di HMB a 3g/giorno
Comparatore attivo: VT solo gruppo
I soggetti assegnati al solo gruppo VT riceveranno VT (0,3 g, 35Hz, almeno 3 volte/settimana) e supplemento proteico giornaliero per 6 mesi
Integratore alimentare: Integratore proteico
Assunzione giornaliera di integratori proteici
Dispositivo: Vibrazioni ad alta frequenza di bassa intensità
0,3 g, 35 Hz, 20 minuti/giorno, almeno 3 volte/settimana
Altri nomi:
  • Trattamento delle vibrazioni
Sperimentale: Gruppo HMB + VT
I soggetti assegnati al gruppo HMB + VT riceveranno un supplemento HMB a 3G/giorno, VT almeno 3 volte/settimana e supplemento proteico giornaliero per 6 mesi.
Integratore alimentare: Integratore proteico
Assunzione giornaliera di integratori proteici
Integratore alimentare: Integratore di β-idrossi β-metilbutirrato (HMB).
Integratore nutrizionale orale di HMB a 3g/giorno
Dispositivo: Vibrazioni ad alta frequenza di bassa intensità
0,3 g, 35 Hz, 20 minuti/giorno, almeno 3 volte/settimana
Altri nomi:
  • Trattamento delle vibrazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare-impugnatura
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza di presa sarà misurata da un dinamometro su ciascuna mano del soggetto.
6 mesi
Prestazioni muscolari-velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
La velocità dell'andatura sarà valutata da un test di camminata di 6 metri.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assortiometria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della massa muscolare di tutto il corpo
6 mesi
Test time-up-and-go (TUG)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà registrato il tempo necessario ai partecipanti per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare alla sedia, quindi sedersi
6 mesi
Biodex Balance System-LOS
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno registrati i limiti di stabilità per valutare la stabilità posturale dinamica. I punteggi massimi saranno 100 dove i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
6 mesi
Biodex Balance System-OSI
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà registrata la stabilità della postura (Overall Stability Index). Punteggi alti indicano una minore capacità di bilanciamento.
6 mesi
Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dalla versione cinese convalidata di SF-36. I punteggi vanno da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano un migliore stato di salute
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Wing Hoi Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC 2022.233-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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