Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af kombinationseffekt af vibrationsbehandling og HMB-tilskud på myosteatose og NMJ-degeneration

12. februar 2025 opdateret af: Professor CHEUNG Wing hoi, Louis, Chinese University of Hong Kong

Dissekere den terapeutiske mekanisme af en effektiv kombinationsbehandling rettet mod neuromuskulær junction-dengeneration og myosteatose for at bekæmpe sarkopeni

Efterforskernes prækliniske undersøgelse bekræfter de positive effekter af kombineret behandling (VT + HMB) på reduktion af fedt-til-magert vævsforhold, intramuskulær fedtinfiltration og øget muskelstyrke i dyremodeller med sarkopeni. Resultaterne viste, at fedtmassen kunne reduceres med ~32%, mens histologisk Oil Red O-farvning indikerede et fald i fedt med næsten 60%; i modsætning hertil steg mager muskelmasse med ~14%. På muskelstyrke øgede kombineret behandling trækningskraft, tetanisk kraft og grebsstyrke med ~30-66%. Disse in vivo-resultater er meget opmuntrende, og efterforskerne bør udforske dets potentiale i klinisk oversættelse. Da VT- og HMB-supplement har været kommercielt tilgængelige, og deres overholdelsesrater er tilfredsstillende, kan de nemt oversættes til klinisk anvendelse. Efterforskernes næste skridt er at bekræfte dens kliniske effekt, så sarkopeni bliver en ny indikation af VT og HMB. Hypotesen er, at kombineret behandling af VT og HMB kan forsinke progressionen af ​​sarkopeni hos mennesker, hvad angår muskelmasse, muskelstyrke og ydeevne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse skal en enkelt-blindet RCT undersøge effekten af ​​kombinationsbehandling af VT og HMB på håndgreb, ganghastighed, muskelmasse (DXA) hos sarkopeniske forsøgspersoner.

Forsøgspersoner over 65 år vil blive screenet ved at udføre SARC-F, håndgreb, ganghastighed og bioelektrisk impedansvurdering (BIA) baseret på AWGS definition. Deltagerne mislykkedes i AWGS-algoritmen vil blive inviteret til at deltage i forskningen. Eksklusionskriterier er dem med (1) patologiske knoglesygdomme, (2) kroniske inflammatoriske tilstande (f.eks. reumatoid arthritis), (3) neurologiske problemer, der påvirker gang, (4) at tage regelmæssig overvåget træningstræning i mere end 3 gange om ugen, (5) stole- eller sengebundet og (6) malignitet.

Rekrutterede forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten (1) Kontrol, (2) Kun HMB, (3) Kun VT eller (4) HMB + VT gruppe. Alle forsøgspersoner vil få proteintilskud for at sikre minimalt dagligt proteinindtag. Personer, der er tildelt VT-gruppen, vil modtage VT (35 Hz, 0,3 g, 20 min./dag, mindst 3 gange/uge) i 6 måneder. Forsøgspersoner, der er tildelt HMB-gruppen, vil tage HMB-kapsler 3 g/dag i 6 måneder. Forsøgspersoner, der er tildelt HMB+VT-gruppen, vil modtage både VT- og HMB-tilskud i 6 måneder. Det primære resultat er muskelstyrke, der viser forsøgspersonernes funktionsevne. Alle primære og sekundære udfaldsvurderinger for alle grupper vil blive udført i investigatorernes institut ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Chi Yui Kwok, PhD
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Evangelical Luthera Church Social Service - Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology, 1/F Li Ka Shing Outpatient Clinic (North), PWH
        • Kontakt:
          • Meng Chen Michelle Li, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner i alderen 65 år eller derover

  • Emner mislykkedes i AWGS-algoritmen

    1. skeletmuskelmasse ved BIA (mand ved <7,0 kg/m^2, kvinde ved <5,7 kg/m^2) og
    2. håndgrebsstyrke (han ved <26 kg, hun ved <18 kg) og/eller
    3. ganghastighedstest (<1m/s)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med patologiske knoglesygdomme
  • Personer med kronisk inflammatorisk tilstand (f. rheumatoid arthritis)
  • Forsøgspersoner med neurologiske problemer
  • Forsøgspersoner, der får regelmæssig motion
  • Emner, der er stole-/sengebundne
  • Emner med malignitet
  • Personer med kardiovaskulær bekymring, såsom pacemaker in-situ
  • Personer med akutte brud eller svær slidgigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Personer, der er tildelt Contro Group, modtager ikke VT eller HMB. De modtager dagligt proteintilskud i 6 måneder.
Kosttilskud: Proteintilskud
Dagligt proteintilskudsindtag
Aktiv komparator: HMB kun gruppe
Personer, der er tildelt HMB kun gruppe, modtager HMB -supplement ved 3G/dag og dagligt proteintilskud i 6 måneder.
Kosttilskud: Proteintilskud
Dagligt proteintilskudsindtag
Kosttilskud: β-hydroxy β-methylbutyrat (HMB) supplement
Oralt ernæringsmæssigt HMB-tilskud på 3g/dag
Aktiv komparator: Kun VT -gruppe
Personer, der er tildelt VT, kun grupper vil modtage VT (0,3 g, 35Hz, mindst 3 gange/uge) og dagligt proteintilskud i 6 måneder
Kosttilskud: Proteintilskud
Dagligt proteintilskudsindtag
Enhed: Lav styrke højfrekvent vibration
0,3 g, 35 Hz, 20 minutter/dag, mindst 3 gange om ugen
Andre navne:
  • Vibrationsbehandling
Eksperimentel: HMB + VT Group
Personer, der er tildelt HMB + VT Group, modtager HMB -supplement til 3G/dag, VT mindst 3 gange/uge og dagligt proteintilskud i 6 måneder.
Kosttilskud: Proteintilskud
Dagligt proteintilskudsindtag
Kosttilskud: β-hydroxy β-methylbutyrat (HMB) supplement
Oralt ernæringsmæssigt HMB-tilskud på 3g/dag
Enhed: Lav styrke højfrekvent vibration
0,3 g, 35 Hz, 20 minutter/dag, mindst 3 gange om ugen
Andre navne:
  • Vibrationsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke-håndgreb
Tidsramme: 6 måneder
Håndgrebsstyrken vil blive målt med et dynamometer på hver hånd af motivet.
6 måneder
Muskelpræstation - ganghastighed
Tidsramme: 6 måneder
Ganghastighed vil blive vurderet ved en 6-meter-gangtest.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltenergi røntgenabsortiometri (DXA)
Tidsramme: 6 måneder
Måling af hele kroppens muskelmasse
6 måneder
Time-up-and-go test (TUG)
Tidsramme: 6 måneder
Tiden vil blive registreret for deltagerne til at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende rundt og gå tilbage til stolen og derefter sætte sig ned
6 måneder
Biodex Balance System-LOS
Tidsramme: 6 måneder
Stabilitetsgrænser vil blive registreret for at evaluere den dynamiske stillingsstabilitet. Maksimal score vil være 100, hvor de højere score indikerer bedre præstation.
6 måneder
Biodex Balance System-OSI
Tidsramme: 6 måneder
Holdningsstabilitet (Overall Stability Index) vil blive registreret. Høje scores indikerer dårligere balanceringsevne.
6 måneder
36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af den validerede kinesiske version af SF-36. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedstilstand
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wing Hoi Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC 2022.233-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner